Orthopedische veiligheids- en prestatiegegevens verzamelen met behulp van Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
De Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) is een wereldwijd register dat is ontworpen om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over in de handel verkrijgbare producten van Wright Medical.
Registratiegegevens kunnen worden gebruikt voor publicaties, onderwijs- en marketingmateriaal, toezicht na het op de markt brengen, toekomstige regelgevingsinzendingen, onderzoek en ontwikkeling voor productontwerp, softwareverbeteringen en ontwikkeling van leren en hulpmiddelen op het gebied van kunstmatige intelligentie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
723
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit de Verenigde Staten, Europa, Canada en Australië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 18 jaar of ouder die een product van Wright Medical hebben of zullen krijgen
Uitsluitingscriteria:
• Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder minderjarigen, personen die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die het slachtoffer kunnen worden van dwang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van revisieoperaties.
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste revisieoperatie.
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
|
|
Verandering van baseline tot vorig bezoek in ASES-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
ASES-score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 items met totale score gerapporteerd van de 100 die pijn en activiteit van de geëvalueerde schouder van de patiënt meten, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn en minder functie
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van baseline tot vorig bezoek in Constant Murley-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
Combinatie van door een arts ingevulde en door de patiënt gerapporteerde delen om de functionele toestand van de schouder te beoordelen, inclusief bewegingsbereik; totale score gerapporteerd van de 100 metingen waarbij lagere scores wijzen op een verminderde functie van de geëvalueerde schouder
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van baseline tot vorig bezoek in SANE-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
SANE = Single Assessment Numerieke Evaluatie; 1 item beoordeling van schouderscore 0% tot 100%
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van basislijn tot vorig bezoek in patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
Enkele, subjectieve vraag die patiënttevredenheid meet; beoordeeld door verbeterde, verslechterde of geen verandering in tevredenheid
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van basislijn tot vorig bezoek in SST-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
SST = Eenvoudige schoudertest; 12 J/N-vragen die het perspectief van de schouderfunctie van de patiënt beoordeelden, scoorden op 100% waarbij lagere scores minder functie aangeven
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van basislijn tot vorig bezoek in WOOS-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
WOOS = Osteoartritis van de schouder in West-Ontario; 19 items die de kwaliteit van leven meten die specifiek zijn voor de schouder van de patiënt.
Elk item is uit 100, waarbij een totale score wordt opgeteld waarbij de slechtst mogelijke score 1900 is, de totale score wordt afgetrokken van 1900 en gedeeld door 19 om de score te verkrijgen in een % van 100%, waarbij 100% de slechtste score is.
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
|
Verandering van baseline naar vorig bezoek in PROMIS-scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health vragenlijst; De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt met een totaalscore van 50.
|
Vervolgbezoeken tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19F-W-SCOR-RM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .