Сбор данных об ортопедической безопасности и эффективности с использованием реестра клинических результатов хирургов (SCOR) (SCOR)
23 июня 2022 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Реестр клинических результатов хирургов (SCOR) — это глобальный реестр, предназначенный для сбора данных о безопасности и эффективности коммерчески доступных продуктов Wright Medical.
Данные реестра могут использоваться для публикаций, образовательных и маркетинговых материалов, послепродажного надзора, будущих представлений в регулирующие органы, исследований и разработок для дизайна продукта, улучшения программного обеспечения и разработки обучения и инструментов искусственного интеллекта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
723
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из США, Европы, Канады и Австралии.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые имеют или будут получать продукцию Wright Medical.
Критерий исключения:
• Представитель уязвимого населения, включая несовершеннолетних, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в законном представителе (LAR), или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: до 20 лет
|
до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ревизионных операций.
Временное ограничение: до 20 лет
|
до 20 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой ревизионной операции.
Временное ограничение: до 20 лет
|
до 20 лет
|
|
|
Изменение показателей ASES по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
Оценка ASES = Американская оценка хирургов плеча и локтя, 11 пунктов с общим количеством баллов из 100, измеряющих боль и активность оцениваемого плеча пациента, где более низкие баллы указывают на большую боль и меньшую функцию.
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение показателей Константа Мерли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим посещением
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
Сочетание частей, заполненных врачом, и частей, сообщенных пациентом, для оценки функционального состояния плеча, включая диапазон движений; общий балл из 100 измерений, где более низкие баллы указывают на меньшую функцию оцениваемого плеча
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение показателей SANE по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
SANE = Единая числовая оценка; Оценка плеча по 1 пункту от 0% до 100%
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение показателей удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
Одиночный субъективный вопрос, измеряющий удовлетворенность пациента; оценивается по улучшению, ухудшению или отсутствию изменений удовлетворенности
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение показателей SST по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
SST = простой тест плеча; 12 вопросов «Да/Нет», оценивающих точку зрения пациента на функцию плеча с баллами, превышающими 100%, где более низкие баллы указывают на меньшую функцию
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение показателей WOOS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с предыдущим визитом
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
WOOS = остеоартрит плеча Западного Онтарио; 19 пунктов, измеряющих качество жизни конкретного плеча пациента.
Каждый элемент выбирается из 100, где суммируется общий балл, где наихудший возможный балл составляет 1900, совокупный балл вычитается из 1900 и делится на 19, чтобы получить балл в % из 100%, где 100% - это худший балл.
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
|
Изменение от исходного уровня к предыдущему посещению в баллах PROMIS
Временное ограничение: Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
PROMIS Global Health = Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Анкета Global Health; PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента с общим баллом 50.
|
Стандартные контрольные визиты до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19F-W-SCOR-RM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .