Samla in ortopedisk säkerhets- och prestationsdata med hjälp av Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23 juni 2022 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) är ett globalt register utformat för att samla in säkerhets- och prestationsdata om kommersiellt tillgängliga Wright Medical-produkter.
Registerdata kan användas för publikationer, utbildnings- och marknadsföringsmaterial, övervakning efter marknaden, framtida regulatoriska inlämningar, forskning och utveckling för produktdesign, mjukvaruförbättringar och utveckling av lärande och verktyg för artificiell intelligens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
723
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från USA, Europa, Kanada och Australien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter 18 år eller äldre som har eller kommer att få en Wright Medical-produkt
Exklusions kriterier:
• Medlem av en utsatt befolkning, inklusive minderåriga, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver en juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller andra som kan bli föremål för tvång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal associerade enheter och procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: upp till 20 år
|
upp till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal revisionsoperationer.
Tidsram: upp till 20 år
|
upp till 20 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första revisionsoperationen.
Tidsram: upp till 20 år
|
upp till 20 år
|
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i ASES-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
ASES Score = American Shoulder and Armbow Surgeons Score, 11 poster med totalpoäng rapporterade av 100 som mäter smärta och aktivitet i patientens utvärderade axel där lägre poäng indikerar mer smärta och mindre funktion
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i Constant Murley-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
Kombination av läkarkompletterade och patientrapporterade delar för att bedöma axelns funktionella tillstånd inklusive rörelseomfång; totalpoäng rapporterad av 100 mätningar där lägre poäng indikerar mindre funktion hos den utvärderade axeln
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i SANE-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 artikel bedömning av axelbetyg 0% till 100%
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
Enskild, subjektiv fråga som mäter patienttillfredsställelse; bedöms av förbättrad, försämrad eller ingen förändring i tillfredsställelse
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i SST-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
SST = Simple Shoulder Test; 12 Y/N-frågor som bedömer patientens syn på axelfunktion av 100 % där lägre poäng indikerar lägre funktion
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i WOOS-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
WOOS = Western Ontario Artros i axeln; 19 artiklar som mäter livskvalitet som är specifik för patientens axel.
Varje objekt är av 100, där en totalpoäng summeras där sämsta möjliga poäng är 1900, den sammanlagda poängen subtraheras från 1900 och divideras med 19 för att ge poängen i en % av 100% där 100% är sämsta poäng.
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
|
Ändra från baslinje till tidigare besök i PROMIS-poäng
Tidsram: Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health frågeformulär; PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala.
Högre poäng indikerar en friskare patient med en total poäng på 50.
|
Vårdstandard uppföljningsbesök upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
25 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19F-W-SCOR-RM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .