Recopilación de datos de rendimiento y seguridad ortopédica mediante el registro de resultados clínicos de cirujanos (SCOR) (SCOR)
23 de junio de 2022 actualizado por: Stryker Trauma GmbH
El Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) es un registro mundial diseñado para recopilar datos de seguridad y rendimiento de los productos de Wright Medical disponibles en el mercado.
Los datos del registro se pueden utilizar para publicaciones, materiales educativos y de marketing, vigilancia posterior a la comercialización, futuras presentaciones reglamentarias, investigación y desarrollo para el diseño de productos, mejoras de software y desarrollo de aprendizaje y herramientas de inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
723
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Orthopedic Surgeon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 años de edad o más que tienen o recibirán un producto de Wright Medical
Criterio de exclusión:
• Miembro de una población vulnerable, incluidos menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos participar o que necesitan un Representante Legalmente Autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cirugías de revisión.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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hasta 20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones ASES
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Puntaje ASES = Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo, 11 ítems con puntaje total informado de 100 que miden el dolor y la actividad del hombro evaluado del paciente donde los puntajes más bajos indican más dolor y menos función
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones de Constant Murley
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Combinación de partes completadas por el médico y reportadas por el paciente para evaluar el estado funcional del hombro, incluido el rango de movimiento; puntaje total informado de 100 mediciones donde los puntajes más bajos indican menos función del hombro evaluado
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones SANE
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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SANE = Evaluación Numérica de Evaluación Única; Evaluación de 1 elemento de la calificación del hombro 0% a 100%
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Pregunta única y subjetiva que mide la satisfacción del paciente; evaluado por mejora, empeoramiento o ningún cambio en la satisfacción
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones SST
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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SST = Prueba de Hombro Simple; 12 preguntas S/N que evalúan la perspectiva del paciente sobre la función del hombro con una puntuación de 100 %, donde las puntuaciones más bajas indican menos función
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones de WOOS
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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WOOS = osteoartritis del hombro del oeste de Ontario; 19 ítems que miden la calidad de vida específica del hombro del paciente.
Cada elemento es de 100, donde se suma una puntuación total donde la peor puntuación posible es 1900, la puntuación total se resta de 1900 y se divide por 19 para proporcionar la puntuación en un % de 100%, siendo 100% la peor puntuación.
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Cambio desde el inicio hasta la visita anterior en las puntuaciones de PROMIS
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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PROMIS Global Health = Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes - Cuestionario de Salud Global; El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano con una puntuación total de 50.
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Visitas de seguimiento estándar de atención hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19F-W-SCOR-RM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .