使用 Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) 收集骨科安全和性能数据 (SCOR)
2022年6月23日 更新者：Stryker Trauma GmbH
外科医生临床结果登记处 (SCOR) 是一个全球登记处，旨在收集有关市售 Wright Medical 产品的安全性和性能数据。
注册数据可用于出版物、教育和营销材料、上市后监督、未来的监管提交、产品设计的研究和开发、软件改进以及人工智能学习和工具的开发。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
723
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Orthopedic Surgeon
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Orthopedic Surgeon
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Illinois
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Orland Park、Illinois、美国、60467
- Orthopedic Surgeon
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Orthopedic Surgeon
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Orthopedic Surgeon
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Orthopedic Surgeon
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、美国、22191
- Orthopedic Surgeon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的患者。
描述
纳入标准：
• 已经或将接受 Wright Medical 产品的 18 岁或以上的患者
排除标准：
• 弱势群体成员，包括未成年人、无法自行决定参与或需要合法授权代表 (LAR) 的人，或可能受到胁迫的其他人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与设备相关和程序相关的不良事件的数量。
大体时间：长达 20 年
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长达 20 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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翻修手术率。
大体时间：长达 20 年
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长达 20 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次修复手术的时间。
大体时间：长达 20 年
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长达 20 年
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ASES 分数从基线到上次访问的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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ASES 评分 = 美国肩肘外科医生评分，在 100 项测量患者评估的肩部疼痛和活动中报告了 11 项总分，其中较低的分数表示更多的疼痛和更少的功能
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长达 20 年的护理标准随访
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Constant Murley 分数从基线到上次访问的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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结合医生完成的部分和患者报告的部分来评估肩部的功能状态，包括运动范围；在 100 项测量中报告的总分，其中较低的分数表示被评估肩部的功能较差
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长达 20 年的护理标准随访
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SANE 分数从基线到上次就诊的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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SANE = 单一评估数字评估；肩部评分 0% 至 100% 的 1 项评估
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长达 20 年的护理标准随访
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患者满意度评分从基线到上次就诊的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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衡量患者满意度的单一主观问题；通过满意度改善、恶化或无变化来评估
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长达 20 年的护理标准随访
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SST 分数从基线到上次访问的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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SST = 简单肩部测试； 12 个评估患者肩部功能观点的 Y/N 问题，满分 100%，分数越低表示功能越差
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长达 20 年的护理标准随访
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WOOS 分数从基线到上次访问的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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WOOS = 西安大略省肩部骨关节炎； 19项测量患者肩部特有的生活质量。
每个项目满分 100 分，其中总分相加，其中最差分是 1900 分，从 1900 中减去总分并除以 19 得到满分 100% 的分数，其中 100% 是最差分。
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长达 20 年的护理标准随访
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PROMIS 分数从基线到上次访问的变化
大体时间：长达 20 年的护理标准随访
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PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health questionnaire; PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
分数越高表示患者越健康，总分 50 分。
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长达 20 年的护理标准随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Chaoui, PhD, MSc、Stryker Trauma GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.