Samle inn ortopedisk sikkerhets- og ytelsesdata ved å bruke Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23. juni 2022 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) er et globalt register designet for å samle sikkerhets- og ytelsesdata på kommersielt tilgjengelige Wright Medical-produkter.
Registerdata kan brukes til publikasjoner, utdannings- og markedsføringsmateriell, ettermarkedsovervåking, fremtidige regulatoriske innsendinger, forskning og utvikling for produktdesign, programvareforbedringer og utvikling av kunstig intelligens læring og verktøy.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
723
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra USA, Europa, Canada og Australia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter 18 år eller eldre som har eller kommer til å motta et Wright Medical-produkt
Ekskluderingskriterier:
• Medlem av en sårbar befolkning, inkludert mindreårige, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall revisjonsoperasjoner.
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første revisjonsoperasjon.
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
|
|
Endre fra baseline til forrige besøk i ASES-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
ASES Score = American Shoulder and Albow Surgeons Score, 11 elementer med total score rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endre fra baseline til forrige besøk i Constant Murley-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
Kombinasjon av legefullførte og pasientrapporterte deler for å vurdere funksjonstilstanden til skulderen inkludert bevegelsesområde; total score rapportert av 100 målinger der lavere skårer indikerer mindre funksjon av den evaluerte skulderen
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endre fra grunnlinje til forrige besøk i SANE-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering av skuldervurdering 0 % til 100 %
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endring fra baseline til forrige besøk i pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
Enkelt, subjektivt spørsmål som måler pasienttilfredshet; vurderes ved forbedret, forverret eller ingen endring i tilfredshet
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endre fra baseline til forrige besøk i SST-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
SST = Enkel skuldertest; 12 Y/N-spørsmål som vurderer pasientens perspektiv på skulderfunksjon skåret ut av 100 % der lavere skårer indikerer mindre funksjon
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endre fra baseline til forrige besøk i WOOS-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
WOOS = Western Ontario Artrose i skulderen; 19 elementer som måler livskvalitet spesifikt for pasientens skulder.
Hvert element er ute av 100, hvor en total poengsum summeres der verst mulig poengsum er 1900, den samlede poengsummen trekkes fra 1900 og divideres med 19 for å gi poengsummen i % av 100%, med 100% som dårligst poengsum.
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
|
Endre fra grunnlinje til forrige besøk i PROMIS-score
Tidsramme: Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health spørreskjema; PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Høyere score indikerer en sunnere pasient med en total score på 50.
|
Standard oppfølgingsbesøk opp til 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19F-W-SCOR-RM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .