ループス患者における熟考に基づく介入と健康転帰 RCT

方法: 被験者が 6 週間の MBI 治療 (n=25) または 6 週間の心理教育治療 (n=25) を受ける 50 人の SLE 患者のランダム化比較試験。

スクリーニング: 訪問 1 で、研究に適格であると見なされた参加者は、マインドフルネスに基づく介入グループまたは心理教育介入グループのいずれかに割り当てられます。 参加者は、次のアンケートにも記入します。これは、介入スケジュール全体で管理されます。

1. 有害な子供時代の経験 (ACE)
2. 成人愛着スタイル アンケート (AAS; 親密度サブスケール)
3. 簡単な健康マインドセット スケール (BHMS)
4. 疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)
5. 他者の包含 (IOS)
6. 対人反応性指数 (IRI; 共感的な関心と視点を取るサブスケール)
7. 対人規制アンケート (IRQ)
8. LupusPRO (患者のみ)
9. 主観的社会的地位のマッカーサー尺度（コミュニティおよび社会経済的地位）
10. 介護負担アンケート（介助者のみ）
11. 認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
12. 痛みの壊滅的なスケール (PCS)
13. 反芻反応尺度 (RRS; 短縮形)
14. 社会的相互作用恐怖症尺度 (SIPS)
15. 状態特性不安インベントリー (STAI-T、STAI-S)
16. 10項目ビッグファイブアンケート
17. トロント マインドフルネス スケール (TMS)
18. 狼瘡の生活の質
19. CAM健康信念アンケート

介入: すべての参加者は、6 週間のマインドフルネスに基づく介入または 6 週間の心理教育介入のいずれかを完了します。 すべてのセッションはグループ設定で直接行われ、宿題が伴います。 どちらの介入でも、参加者は宿題として学んだことを毎日練習します。 ただし、マインドフルネスの介入には、ビデオ/オーディオの宿題を完了する必要がある場合もあります。 セッション 1 ～ 5 は、それぞれ約 2 時間続きます。 最後のセッション（6 回目）は約 4 時間のリトリートです。 アンケートデータは、介入全体を通じて収集されます。

アセスメント: アセスメント訪問 1 および 9 はリウマチ専門医によって実施され、以下が含まれます: 完全な病歴、身体検査、SLE 薬物治療に関する情報、および臨床検査。 ループス疾患の活動性と損傷は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) と全身性ループス国際協力クリニック/米国リウマチ学会損傷指数 (SDI) によってそれぞれ測定されます。 社会人口統計学、臨床変数 (SLEDAI-2K および SDI)、併存疾患 (脂質異常症、アテローム性動脈硬化症、脳血管疾患など) に関する情報は、この研究の一部として収集され、この研究の分析に利用できるようになります。 狼瘡の血清検査 (C3/C4、抗 ds DNA 抗体を含む) および定期的な血液検査 (全血球計算検査および化学パネルを含む) も、患者が診療所を訪問している間に定期的に収集され、本書の分析に利用できるようになります。勉強。

fMRI タスク: 参加者は、Qualtrics を介して訪問後 24 時間以内に一連のアンケートに回答し、機能的 MRI データを記録しながら一連のタスクを完了します。 fMRI の後、スキャナーの外にあるコンピューターで 4 つの認知タスクが実行されます。 これらには以下が含まれます：

Continuous Associative Binding (CAB): このタスクの目標は、記憶と意思決定のさまざまな側面、特に、同時に提示されたアイテムのペア間の関連付けを形成する個人の能力を追跡することです。 タスクでは、参加者にオブジェクトの画像のペア (鉛筆とランプなど) が提示され、参加者の仕事は、現在の試行ブロックで一緒に提示された画像の正確なペアを見たかどうかを示すことです。

フランカー: フランカー タスクの目標は、抑制制御と意思決定を測定することです。 各試行で、参加者には左または右を指す矢印のクラスターが表示されます。 タスクは、参加者が矢印のクラスターの中央にある矢印が指している方向を示すことです。

Random Dot Motion (RDM): このタスクの目標は、注意と知覚的な意思決定を追跡することです。 各試行で、参加者は、さまざまな方向に移動するドットで満たされた円を確認します。 ほとんどのドットはランダムな方向に移動していますが、一部のドットは左または右に一貫して移動しています。 参加者のタスクは、(キーボードまたはタッチ スクリーンのいずれかによって) よりコヒーレントなドットが右または左に移動しているかどうかを示すことです。

バルーン アナログ リスク タスク (BART): このタスクの目的は、リスクを取る行動、強化学習、および意思決定を追跡することです。 各試行で、参加者は風船にもっと空気を送り込み、風船が割れる前に集めれば獲得できるポイント/お金の量を増やしたいか、または獲得したものを集めて追加したいかどうかを示します銀行へ。 彼らがポンピングして風船が割れると、その風船のためにそのお金を集めるチャンスを失います。

サポート担当者は、訪問後 24 時間以内に Qualtrics およびハンドホールディング タスクを介して一連のアンケートに回答します。 サポート担当者はパートナーであり、タスクのパートナーの部分で患者と手をつなぐように求められます。 サポート担当者は、タスクの 1 ラウンドでショック デバイス (STM100C Stimulator Module、BIOPAC Systems) に接続され、ショック レベルは彼らの痛みの許容度に合わせて調整されます。

fMRI の後、スキャナーの外にあるコンピューターで 4 つの認知タスクが実行されます。 これらには、参加者の同じタスクが含まれます (上記にリストされています)。

スキャンでは、すべての参加者の強磁性物体 (腕時計など) を除去するための標準的な手順が実装され、研究の手順が見直され、参加者が残りの質問をする機会があることが保証されます。 すべての標準的な fMRI 安全性スクリーニング手順は fMRI の前に行われ、女性の参加者は尿ベースの妊娠検査を受けます。 参加者は、スキャナー内で次のタスクを完了します。

安静状態タスク: マインドフルネス トレーニングは、感情やストレスに関連する領域で安静状態の接続を変更することが示されています (例: Taren et al., 2015)。 したがって、すべての訪問で安静状態データを記録します。 参加者はスキャナーで休むように求められます。 安静状態のスキャンに続いて、参加者はアムステルダムの安静状態アンケート 2.0 から選択された質問にも回答し、経験の主観的な説明を提供します。

手持ち作業: 手持ち作業は、脅威に対する神経反応の社会的規制の尺度です。 各試行には、約 7 分間のブロック全体でランダム化された順序で 12 の脅威と 12 の安全の手がかりが提示されます。 参加者とパートナーには、脅威の手がかりが 17% の確率で軽度の感電を示すことが通知されます。 これらの基本的な脅威のパラダイムは、脅威/安全の手がかりの 3 つのブロックにわたって繰り返され、被験者間で相殺されます。 これらのブロックには、単独の状態、自己への脅威タスクでのパートナーの手の保持状態、およびパートナーへの脅威タスクでのパートナーの手の保持状態が含まれます。 電気ショックは、自動コンピューター制御装置 (STM100C Stimulator Module、BIOPAC Systems) を介して足首に供給されます (4 mA、Tursky & O'Connell、1972 を参照)。 衝撃レベルは、各参加者の痛みの耐性に合わせて調整されます。

静止状態タスク (2 回目)

すべての fMRI 条件は、自己評価マネキンを使用して評価されます。

分析: 主な分析は、すべての患者が MBI または心理教育プログラムを終了し、すべてのデータが入力、検証、検証され、プライマリ データベースがロックされたときに計画されます。 データの削減と準備に続いて、すべての自己報告および生物学的 (fMRI など) データの分析は、ベースライン測定前を含む、時間の経過に伴う被験者内および被験者間の両方の変動源に対する感度を最大化するように設計された階層的マルチレベル モデリング手順を使用して実施されます。 - そして介入後。 介入の特定のグループレベル効果のテストに加えて、治療への反応および/または生物学的測定における個人差は、マルチレベルモデルの相互作用効果としてモデル化された、状態レベルと特性レベルの両方での自己報告データの関数として評価されます。 .