RCT intervence založená na kontemplaci a zdravotní výsledky u pacientů s lupusem
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání intervence založené na kontemplaci a zdravotních výsledků u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODY: Randomizovaná kontrolovaná studie s 50 pacienty se SLE, ve které subjekty dostávají buď 6týdenní léčbu MBI (n=25) nebo 6týdenní psychoedukační léčbu (n=25).
SCREENING: Při návštěvě 1 budou účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, zařazeni do intervenční skupiny založené na všímavosti nebo do psychoedukační intervenční skupiny. Účastníci také vyplní následující dotazníky, které budou také administrovány po celou dobu intervence:
- Nepříznivá zkušenost z dětství (ACE)
- Dotazník stylu vazby pro dospělé (AAS; subškála blízkosti)
- Stručná škála zdravého myšlení (BHMS)
- Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R)
- Zahrnutí druhého já (IOS)
- Index interpersonální reaktivity (IRI; subškály empatický zájem a perspektiva)
- Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ)
- LupusPRO (pouze pacient)
- MacArthurovy škály subjektivního sociálního statusu (komunitní a socioekonomický status)
- Dotazník o zátěži pečovatele (pouze podpůrná osoba)
- Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
- Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
- Škála odezvy přežvýkavců (RRS; krátká forma)
- Škála fobie sociální interakce (SIPS)
- Inventář úzkosti státního rysu (STAI-T, STAI-S)
- Dotazník velké pětky s deseti položkami
- Torontská škála všímavosti (TMS)
- Lupus Kvalita života
- Dotazník zdravotní víry CAM
INTERVENCE: Všichni účastníci absolvují buď 6týdenní intervenci založenou na všímavosti, nebo 6týdenní psychoedukační intervenci. Všechny sezení budou probíhat osobně ve skupinovém prostředí a budou doplněny domácími úkoly. U obou intervencí si účastníci procvičí, co se denně naučili, jako domácí úkol. Intervence všímavosti však může zahrnovat také domácí video/zvukový úkol. Sezení 1-5 bude trvat přibližně 2 hodiny. Poslední (6.) sezení bude retreat, který bude trvat přibližně 4 hodiny. Údaje z dotazníků budou shromažďovány po celou dobu intervence.
HODNOCENÍ: Hodnotící návštěvy 1 a 9 provedou revmatologové a zahrnují: kompletní anamnézu, fyzikální vyšetření, informace o medikamentózní léčbě SLE a laboratorní vyšetření. Aktivita a poškození onemocnění lupus budou měřeny pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) a indexu poškození systémového lupusu International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SDI). Informace o sociodemografii, klinických proměnných (SLEDAI-2K a SDI), komorbiditách (dyslipidémie, ateroskleróza, cerebrovaskulární onemocnění a další) jsou shromažďovány jako součást a budou zpřístupněny pro analýzu v této studii. Sérologie lupusu (včetně C3/C4, anti-ds DNA protilátek) a rutinní krevní test (včetně kompletního testu krevního obrazu a chemického panelu) jsou také pravidelně odebírány během návštěv pacientů na klinice a budou k dispozici pro analýzu v tomto studie.
Úkoly fMRI: Účastníci vyplní řadu dotazníků vyplněných do 24 hodin po návštěvě prostřednictvím Qualtrics a řadu úkolů, přičemž se zaznamenávají funkční data MRI. Po fMRI budou na počítači mimo skener provedeny čtyři kognitivní úkoly. Tyto zahrnují:
Continuous Associative Binding (CAB): Cílem tohoto úkolu je sledovat různé aspekty paměti a rozhodování, zejména schopnost jednotlivců vytvářet asociace mezi dvojicemi položek prezentovaných ve stejnou dobu. V úkolech jsou účastníkům prezentovány dvojice obrázků předmětů (např. tužka a lampa) a jejich úkolem je naznačit, zda viděli přesný pár obrázků prezentovaných společně v tomto bloku pokusů.
Flanker: Cílem úkolu Flanker je měřit inhibiční kontrolu a rozhodování. V každé studii se účastníkům zobrazí shluk šipek směřujících doleva nebo doprava. Úkolem účastníka je označit směr, kterým ukazuje šipka uprostřed shluku šipek.
Random Dot Motion (RDM): Cílem tohoto úkolu je sledovat pozornost a percepční rozhodování. V každém pokusu účastníci vidí kruh plný teček pohybujících se v různých směrech. Většina teček se pohybuje v náhodných směrech, ale některé tečky se pohybují koherentně buď doleva nebo doprava. Úkolem účastníka je označit (buď klávesnicí nebo dotykovou obrazovkou), zda se souvislejší body pohybují doprava nebo doleva.
Balloon Analog Risk Task (BART): Cílem tohoto úkolu je sledovat rizikové chování, posilování učení a rozhodování. V každém pokusu účastník uvede, zda by chtěl do balónku napumpovat více vzduchu, čímž by zvýšil počet bodů/peněz, které by mohl vydělat, pokud nasbírali dříve, než balónek praskne, nebo zda chtějí sbírat to, co vydělali, a přidat to. do banky. Pokud napumpují a balónek praskne, ztratí šanci získat peníze za tento balónek.
Lidé z podpory vyplní řadu dotazníků vyplněných do 24 hodin po návštěvě prostřednictvím Qualtrics a Handholding Task. Pomocná osoba je partnerem a bude požádána, aby se držela za ruku s pacientem pro partnerskou část úkolu. Pomocná osoba bude připojena k šokovému zařízení (modul stimulátoru STM100C, systémy BIOPAC) po dobu jednoho kola úkolu a úroveň výboje bude kalibrována podle jejich tolerance bolesti.
Po fMRI budou na počítači mimo skener provedeny čtyři kognitivní úkoly. Ty zahrnují stejné úkoly pro účastníka (uvedené výše).
Pro skenování budou implementovány standardní postupy pro odstranění všech feromagnetických předmětů zúčastněných (např. náramkových hodinek) a budou přezkoumány postupy studie, což zajistí, že účastníci budou mít příležitost položit jakékoli zbývající otázky. Všechny standardní fMRI bezpečnostní screeningové postupy budou provedeny před fMRI a účastnice podstoupí těhotenský test na základě moči. Účastníci budou ve skeneru plnit následující úkoly:
Úkol v klidovém stavu: Bylo prokázáno, že trénink všímavosti mění konektivitu klidového stavu v oblastech souvisejících s emocemi a stresem (např. Taren et al., 2015). Budeme tedy zaznamenávat údaje o klidovém stavu při všech návštěvách. Účastníci budou požádáni, aby odpočívali ve skeneru. Po skenování klidového stavu účastníci také vyplní vybrané otázky z Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0, aby poskytli subjektivní popis svých zkušeností.
Úloha držení ruky: Úloha držení ruky je měřítkem sociální regulace nervové reakce na hrozbu. Každá studie zahrnuje prezentaci 12 hrozeb a 12 bezpečnostních vodítek v náhodném pořadí v blocích o délce přibližně 7 minut. Účastníkům a partnerům bude sděleno, že náznaky hrozby naznačují 17% pravděpodobnost mírného elektrického šoku. Tato základní paradigmata hrozeb se budou opakovat ve 3 blocích hrozeb/bezpečnostních podnětů a vyvážena napříč subjekty. Tyto bloky budou zahrnovat podmínku o samotě a podmínku držení ruky partnera v úloze Threat to Self a podmínku držení ruky partnera v úloze Threat to Partner. Elektrický šok bude aplikován prostřednictvím automatizovaného počítačem řízeného zařízení (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) do kotníku (4 mA, viz Tursky & O'Connell, 1972). Úroveň šoku bude kalibrována podle tolerance bolesti každého účastníka.
Úkol v klidovém stavu (podruhé)
Všechny podmínky fMRI budou následovat hodnocení pomocí figurín sebehodnocení.
ANALÝZA: Hlavní analýza je plánována, když všichni pacienti dokončí MBI nebo psychoedukační program, všechna data budou vložena, ověřena a ověřena a primární databáze bude uzamčena. Po redukci a přípravě dat bude provedena analýza všech self-report a biologických (např. fMRI) dat pomocí hierarchických víceúrovňových modelovacích postupů navržených tak, aby maximalizovaly citlivost na zdroje variací v rámci subjektu i mezi subjekty v čase, včetně základních měření před - a po zásahu. Kromě testování specifických účinků intervence na úrovni skupiny budou individuální rozdíly v reakci na léčbu a/nebo v biologických opatřeních posouzeny jako funkce údajů z vlastní zprávy na úrovni stavu i vlastností, modelovaných jako interakční účinky ve víceúrovňových modelech .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Gramotní v angličtině: umí číst, porozumět, postupovat podle pokynů a přesně vyplnit hodnotící stupnice a dotazníky
- Mít klinickou diagnózu systémového lupus erythematodes
- Musí projít úvodním vyšetřením magnetickou rezonancí
- Musí být účastníkem kliniky a databázového výzkumného programu University of Toronto – Prognóza a genetické studie u systémového lupus erythematodes
- Musí mít pravidelný přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Významný předchozí trénink všímavosti a zkušenosti (např. MBSR kurz, každodenní meditační praxe)
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, mimo jiné včetně: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypní poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda.
- mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienty nepřiměřenému riziku.
- Chronické užívání předepsaných nebo rekreačních psychoaktivních drog (samostatně hlášeno)
- Současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozí hodnotou (samostatně hlášeno)
- Příliš nemocný na to, aby se mohl smysluplně účastnit (např. hospitalizován, vzplanul v době screeningu)
- Aby se účastníci mohli zúčastnit části studie MRI, musí před každým MRI absolvovat osobní MRI screening, který provádí technik MRI. Pokud účastníci neuspějí u osobního screeningu MRI, budou vyloučeni z části studie MRI, ale stále se mohou zúčastnit intervenční části studie.
- Není účastníkem kliniky a databázového výzkumného programu University of Toronto - Prognóza a genetické studie u systémového lupus erythematodes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
Účastníci v této větvi se kromě jedné základní fMRI a analýzy krve a jedné po léčbě fMRI a analýzy krve zúčastní intervence založené na kontemplaci pro lidi žijící se SLE.
|
Intervenční sezení budou probíhat v 6týdenním formátu, který se bude skládat z týdenních osobních sezení a také řízených domácích úkolů na podporu domácí praxe.
Některé praktiky všímavosti, které budou zahrnuty, jsou meditace, skupinové cvičení (jóga), skupinové diskuse a hluboké dýchání.
Intervenčních sezení se zúčastní jak účastníci s diagnózou SLE, tak i pečovatelé.
5 sezení bude trvat přibližně 2 hodiny, zatímco poslední sezení bude trvat přibližně 4 hodiny.
Každá intervenční skupina bude zahrnovat přibližně 4 účastníky se SLE a 4 pečovatele.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence HEP
Účastníci v této větvi se kromě jedné základní fMRI a analýzy krve a jedné fMRI a analýzy krve po léčbě budou účastnit intervence v rámci programu Health Enhancement Program (HEP).
|
HEP byl navržen tak, aby vytvořil aktivní kontrolu intervencí zaměřených na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Struktura této intervence bude odrážet strukturu druhé části této studie, ale bude postrádat složku všímavosti.
HEP zahrnuje témata jako fyzická aktivita, funkční pohyb, muzikoterapie a nutriční výchova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE).
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozího celkového skóre Indexu aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K) (rozsah od 0 do 105 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
Celkové skóre představuje součet centrálního nervového systému, vaskulitidy, muskuloskeletální, ledvinové, kožní, serózní, imunologické, horečky a hematologické subškály.
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v mozkové aktivitě během funkční MRI
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna mozkové aktivity během funkčního držení ruky MRI
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (subškála centrálního nervového systému)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre centrálního nervového systému SLEDAI-2K (rozsah 0-56 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (subškála vaskulitidy)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vaskulitidy SLEDAI-2K (rozsah 0–8 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (muskuloskeletální subškála)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v muskuloskeletálním skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-8 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (renální subškála)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-16 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (subškála kůže)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v kožním skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-6 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (serózní subškála)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v serózním skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-4 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (imunologická subškála)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v imunologickém skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-4 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (subškála horečky)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre horečky SLEDAI-2K (rozsah 0–1 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě orgánově specifického onemocnění SLE (hematologická subškála)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém skóre SLEDAI-2K (rozsah 0-2 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro ESR (mm/h)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v antinukleárních protilátkách (ANA)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty titru ANA
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), hladin krevních destiček a počtu jaderných červených krvinek
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro WBC, RBC, hladiny krevních destiček a počet jaderných červených krvinek (množství na mikrolitr)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna hladin hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu (MCHC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty hladin hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v korpuskulárním krvi (MCHC) (g/dl)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hematokritu, šířce distribuce červených krvinek (RDW) a procentu jaderných červených krvinek
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro hladiny hematokritu, RDW a procento jaderných červených krvinek (%)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) a průměrného objemu krevních destiček (MPV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro MCV a MPV (fL)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro MCH (pg)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v krvi sodíku, draslíku, chloridů, oxidu uhličitého a aniontové mezery (mmol/l)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty výchozí hodnoty sodíku, draslíku, chloridů, oxidu uhličitého a aniontové mezery v krvi (mmol/l)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách močovinového dusíku, kreatininu, glukózy a vápníku v krvi
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty dusíku močoviny v krvi, kreatininu, glukózy a vápníku (mg/dl)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro CRP (mg/l)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty u doplňku C3 a doplňku C4
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro komplement C3 a komplement C4 (mg/dl)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v panelu cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa; receptor interleukinu 2, 2 (CD25) rozpustný, 12, gama, 4, 5, 10, 13, 17, 1 beta, 6, 8)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Abnormální laboratorní hodnoty pro panel cytokinů (pg/ml)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník stylu vazby pro dospělé - subškála blízkosti (AAS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AAS (rozsah od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství (ACE)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACE (v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Stručná škála zdravého myšlení (BHMS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BHMS (v rozmezí od 6 do 36, přičemž vyšší skóre odráží adaptivnější přístup ke zdraví)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CESD-R)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna skóre CESD-R od výchozí hodnoty (v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Součet subškál smutek/dysforie, ztráta zájmu/anhedonie, chuť k jídlu, spánek, myšlení/koncentrace, vina/bezcennost, únava/únava, pohyb/agitovanost, sebevražedné myšlenky).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Zahrnutí ostatních do vlastního měřítka (IOS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IOS (v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre představuje větší blízkost vztahu)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IRI (v rozmezí 0–112, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší empatii.
Součet subškál empatický zájem, perspektiva, fantazie a osobní tíseň).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IRQ (v rozmezí 16–112, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Celkové skóre je součtem subškál negativní tendence, negativní účinnost, pozitivní tendence a pozitivní účinnost.)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
MacArthurovy škály subjektivního sociálního postavení (žebříček komunity)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna oproti výchozímu stavu v MacArthurových škálách subjektivního sociálního statusu (skóre komunitního žebříčku v rozmezí 1–10 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledky)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
MacArthurovy škály subjektivního sociálního statusu (žebříček socioekonomického statusu)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna oproti výchozímu stavu v MacArthurových škálách subjektivního sociálního statusu (skóre socioekonomického statusu v rozmezí od 1 do 10 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník o zátěži pečovatele (CBQ)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CBQ (v rozmezí od 0 do 88, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MSPSS (v rozmezí od 12 do 84 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
Součet rodiny, přátel a dalších významných subškál)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PCS (v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Součet dílčích škál přemítání, zvětšení a bezmoci)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre RRS (v rozmezí 10–40, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Součet subškál hloubání a reflexe).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Škála fobie sociální interakce (SIPS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SIPS (v rozmezí od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Součet subškál úzkosti ze sociální interakce, strachu z otevřeného hodnocení a strachu z upoutání pozornosti).
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna skóre STAI od výchozí hodnoty (v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Součet subškál rysové úzkosti a stavové úzkosti)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Osobnostní inventář deseti položek (TIPI)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TIPI u každého z osobnostních rysů svědomitost, otevřenost vůči zkušenostem, extraverze, přívětivost a neuroticismus (v rozmezí od 1 do 7 u každého osobnostního rysu s vyšším skóre představujícím větší vyjádření každého osobnostního rysu.)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
|
Torontská škála všímavosti (TMS)
Časové okno: Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TMS (v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje větší pozornost.
Součet kuriozity a decentralizačních subškál)
|
Základní hodnocení do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Cunningham, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .