Intervento basato sulla contemplazione e risultati sulla salute RCT nei pazienti con lupus

METODI: Uno studio controllato randomizzato su 50 pazienti affetti da LES in cui i soggetti ricevono un trattamento MBI di 6 settimane (n=25) o un trattamento psicoeducativo di 6 settimane (n=25).

SCREENING: Alla Visita 1, i partecipanti ritenuti idonei per lo studio saranno assegnati a un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza o a un gruppo di intervento di psicoeducazione. I partecipanti completeranno anche i seguenti questionari, che saranno anche somministrati durante il programma di intervento:

1. Esperienza infantile avversa (ACE)
2. Adult Attachment Style Questionnaire (AAS; sottoscala vicinanza)
3. Breve scala di mentalità sanitaria (BHMS)
4. Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R)
5. Inclusione dell'altro sé (IOS)
6. Indice di reattività interpersonale (IRI; sottoscale preoccupazione empatica e presa di prospettiva)
7. Questionario sulla regolazione interpersonale (IRQ)
8. LupusPRO (solo paziente)
9. Scale MacArthur dello stato sociale soggettivo (comunità e stato socioeconomico)
10. Caregiver Burden Questionnaire (solo persona di supporto)
11. Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
12. Scala catastrofica del dolore (PCS)
13. Scala delle risposte ruminanti (RRS; forma abbreviata)
14. Scala della fobia dell'interazione sociale (SIPS)
15. Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-T, STAI-S)
16. Dieci Item Big Five Questionario
17. Scala della consapevolezza di Toronto (TMS)
18. Lupus qualità della vita
19. Questionario sulle convinzioni sulla salute CAM

INTERVENTI: Tutti i partecipanti completeranno un intervento basato sulla consapevolezza di 6 settimane o un intervento di psicoeducazione di 6 settimane. Tutte le sessioni saranno di persona in un contesto di gruppo e accompagnate da compiti a casa. Per entrambi gli interventi, i partecipanti metteranno in pratica ciò che hanno appreso quotidianamente come compito a casa. Tuttavia, l'intervento di consapevolezza può anche avere dei compiti video/audio da completare. Le sessioni 1-5 dureranno circa 2 ore ciascuna. La sessione finale (6a) sarà un ritiro che durerà circa 4 ore. I dati del questionario saranno raccolti durante l'intervento.

VALUTAZIONI: le visite di valutazione 1 e 9 saranno eseguite da reumatologi e includeranno: anamnesi completa, esame fisico, informazioni sul trattamento farmacologico del LES e esame di laboratorio. L'attività e il danno della malattia del lupus saranno misurati rispettivamente dall'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) e dalle cliniche collaborative internazionali del lupus sistemico / dall'indice di danno dell'American College of Rheumatology (SDI). Informazioni su dati socio-demografici, variabili cliniche (SLEDAI-2K e SDI), comorbilità (dislipidemia, aterosclerosi, malattie cerebrovascolari e altre) sono raccolte come parte del e saranno rese disponibili per l'analisi in questo studio. Anche la sierologia del lupus (inclusi C3/C4, anticorpi anti-ds DNA) e gli esami del sangue di routine (inclusi l'emocromo completo e il pannello chimico) vengono raccolti regolarmente durante le visite dei pazienti alla clinica e saranno resi disponibili per l'analisi in questo studio.

Attività fMRI: i partecipanti completeranno una serie di questionari completati entro 24 ore dalla visita tramite Qualtrics e una serie di attività durante la registrazione dei dati della risonanza magnetica funzionale. Dopo la fMRI, ci saranno quattro compiti cognitivi svolti sul computer al di fuori dello scanner. Questi includono:

Continuous Associative Binding (CAB): l'obiettivo di questo compito è tracciare diversi aspetti della memoria e del processo decisionale, in particolare la capacità degli individui di formare associazioni tra coppie di elementi presentati contemporaneamente. Nei compiti, ai partecipanti vengono presentate coppie di immagini di oggetti (ad esempio, una matita e una lampada) e il loro compito è indicare se hanno visto quella coppia esatta di immagini presentate insieme nel presente blocco di prove.

Flanker: l'obiettivo del compito del flanker è misurare il controllo inibitorio e il processo decisionale. In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un gruppo di frecce che puntano a sinistra oa destra. Il compito è che il partecipante indichi la direzione in cui punta la freccia al centro del gruppo di frecce.

Random Dot Motion (RDM): l'obiettivo di questo compito è monitorare l'attenzione e il processo decisionale percettivo. In ogni prova, i partecipanti vedono un cerchio pieno di punti che si muovono in direzioni diverse. La maggior parte dei punti si muove in direzioni casuali, ma alcuni si muovono coerentemente a sinistra oa destra. Il compito del partecipante è indicare (tramite la tastiera o il touch screen) se i punti più coerenti si stanno spostando a destra oa sinistra.

Balloon Analog Risk Task (BART): l'obiettivo di questo compito è monitorare il comportamento di assunzione di rischi, l'apprendimento per rinforzo e il processo decisionale. In ogni prova, il partecipante indica se vorrebbe pompare più aria nel pallone, aumentando la quantità di punti/denaro che potrebbe guadagnare se raccogliesse prima che il pallone scoppi, o se vuole raccogliere ciò che ha guadagnato e aggiungerlo alla banca. Se pompano e il pallone scoppia, perdono la possibilità di raccogliere quei soldi per quel pallone.

Gli addetti all'assistenza completeranno una serie di questionari completati entro 24 ore dalla visita tramite Qualtrics e l'attività di gestione. La persona di supporto è il partner e verrà chiesto di tenersi per mano con il paziente per la parte del compito del partner. La persona di supporto sarà collegata al dispositivo di shock (modulo stimolatore STM100C, sistemi BIOPAC) per un round dell'attività e il livello di shock sarà calibrato in base alla sua tolleranza al dolore.

Dopo la fMRI, ci saranno quattro compiti cognitivi svolti sul computer al di fuori dello scanner. Questi includono gli stessi compiti per il partecipante (elencati sopra).

Per la scansione, verranno implementate procedure standard per la rimozione di tutti gli oggetti ferromagnetici partecipanti (ad es. Orologi da polso) e le procedure dello studio saranno riviste, assicurando che i partecipanti abbiano l'opportunità di porre eventuali domande rimanenti. Tutte le procedure standard di screening di sicurezza fMRI verranno eseguite prima dell'fMRI e le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza basato sulle urine. I partecipanti completeranno le seguenti attività mentre si trovano nello scanner:

Compito sullo stato di riposo: è stato dimostrato che l'addestramento alla consapevolezza altera la connettività dello stato di riposo in aree correlate alle emozioni e allo stress (ad esempio, Taren et al., 2015). Pertanto, registreremo i dati sullo stato di riposo in tutte le visite. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare nello scanner. Dopo le scansioni dello stato di riposo, i partecipanti completeranno anche domande selezionate dall'Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 per fornire descrizioni soggettive della loro esperienza.

Compito della presa della mano: il compito della presa della mano è una misura della regolazione sociale della risposta neurale alla minaccia. Ogni prova prevede la presentazione di 12 minacce e 12 segnali di sicurezza in ordine casuale attraverso blocchi di circa 7 minuti. Ai partecipanti e ai partner verrà detto che i segnali di minaccia indicano una probabilità del 17% di scosse elettriche lievi. Questi paradigmi di minaccia di base saranno ripetuti su 3 blocchi di segnali di minaccia/sicurezza e controbilanciati tra i soggetti. Questi blocchi includeranno la condizione da soli, e la condizione di tenersi per mano del partner nell'attività Minaccia al sé, e la condizione di tenersi per mano del partner nell'attività Minaccia al partner. Lo shock elettrico verrà erogato tramite un dispositivo automatizzato controllato da computer (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) alla caviglia (4 mA, cfr., Tursky & O'Connell, 1972). Il livello di shock sarà calibrato sulla tolleranza al dolore di ciascun partecipante.

Attività sullo stato di riposo (una seconda volta)

Tutte le condizioni fMRI saranno seguite da valutazioni utilizzando i manichini di autovalutazione.

ANALISI: L'analisi principale viene pianificata quando tutti i pazienti hanno concluso il programma MBI o psicoeducativo, tutti i dati sono stati inseriti, verificati e validati e il database primario è stato bloccato. Dopo la riduzione e la preparazione dei dati, l'analisi di tutti i dati self-report e biologici (ad es. fMRI) sarà condotta utilizzando procedure di modellazione multilivello gerarchiche progettate per massimizzare la sensibilità alle fonti di variazione sia all'interno che tra i soggetti nel tempo, comprese le misurazioni di base pre - e post-intervento. Oltre a testare effetti specifici dell'intervento a livello di gruppo, le differenze individuali nella risposta al trattamento e/o nelle misure biologiche saranno valutate in funzione dei dati di autovalutazione sia a livello di stato che di tratto, modellati come effetti di interazione in modelli multilivello .