Kontemplationsbaserad intervention och hälsoresultat RCT hos lupuspatienter

METODER: En randomiserad kontrollerad studie med 50 SLE-patienter där försökspersoner får antingen en 6-veckors MBI-behandling (n=25) eller en 6-veckors psykoedukationsbehandling (n=25).

SCREENING: Vid besök 1 kommer deltagare som anses kvalificerade för studien att tilldelas antingen en mindfulness-baserad interventionsgrupp eller en psykoedukationsinterventionsgrupp. Deltagarna kommer också att fylla i följande frågeformulär, som också kommer att administreras under hela interventionsschemat:

1. Adverse Childhood Experience (ACE)
2. Adult Attachment Style Questionnaire (AAS; underskala för närhet)
3. Brief Health Mindset Scale (BHMS)
4. Centrum för epidemiologiska studier Reviderad depressionsskala (CESD-R)
5. Inkludering av andra jag (IOS)
6. Interpersonal Reactivity Index (IRI; empatisk oro och perspektivtagande subskalor)
7. Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ)
8. LupusPRO (endast patient)
9. MacArthurs skalor för subjektiv social status (gemenskap och socioekonomisk status)
10. Caregiver Burden Questionnaire (endast stödperson)
11. Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
12. Pain Catastrophizing Scale (PCS)
13. Ruminative Responses Scale (RRS; kortform)
14. Social Interaction Fobia Scale (SIPS)
15. State Trait Anxiety Inventory (STAI-T, STAI-S)
16. Ten Item Big Five frågeformulär
17. Toronto Mindfulness Scale (TMS)
18. Lupus livskvalitet
19. CAM Health Belief Questionnaire

INTERVENTIONER: Alla deltagare kommer att genomföra antingen en 6-veckors mindfulness-baserad intervention eller en 6-veckors psykoedukationsintervention. Alla sessioner kommer att vara personliga i grupp och åtföljs av läxor. För båda insatserna kommer deltagarna att öva på det de lärt sig dagligen som sina läxor. Men mindfulness-interventionen kan också ha video-/ljudläxor att slutföra. Sessionerna 1-5 tar cirka 2 timmar vardera. Den sista (6:e) sessionen kommer att vara en retreat som tar cirka 4 timmar. Frågeformulärsdata kommer att samlas in under hela interventionen.

BEDÖMNINGAR: Bedömningsbesök 1 och 9 kommer att utföras av reumatologer och inkluderar: fullständig anamnes, fysisk undersökning, information om SLE-läkemedelsbehandling och laboratorieundersökning. Lupus sjukdomsaktivitet och skada kommer att mätas med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) respektive Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI). Information om sociodemografi, kliniska variabler (SLEDAI-2K och SDI), komorbiditeter (dyslipidemi, ateroskleros, cerebrovaskulär sjukdom och andra) samlas in som en del av och kommer att göras tillgänglig för analysen i denna studie. Lupusserologi (inklusive C3/C4, anti-ds DNA-antikroppar) och rutinmässigt blodprov (inklusive komplett blodprov och kemipanel) samlas också in regelbundet under patienternas besök på kliniken och kommer att göras tillgängliga för analysen i denna studie.

fMRI-uppgifter: Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär som fylls i inom 24 timmar efter besöket via Qualtrics och en serie uppgifter medan funktionell MR-data registreras. Efter fMRI kommer det att göras fyra kognitiva uppgifter på datorn utanför skannern. Dessa inkluderar:

Continuous Associative Binding (CAB): Målet med denna uppgift är att spåra olika aspekter av minne och beslutsfattande, särskilt förmågan hos individer att bilda associationer mellan par av föremål som presenteras samtidigt. I uppgifterna presenteras deltagarna för par av bilder av föremål (t.ex. en penna och en lampa) och deras uppgift är att ange om de har sett det exakta paret av bilder som presenteras tillsammans i det aktuella försöksblocket.

Flanker: Målet med flankeruppgiften är att mäta hämmande kontroll och beslutsfattande. I varje försök presenteras deltagarna med ett kluster av pilar som pekar antingen åt vänster eller höger. Uppgiften är för deltagaren att ange i vilken riktning pilen i mitten av pilklustret pekar.

Random Dot Motion (RDM): Målet med denna uppgift är att spåra uppmärksamhet och perceptuellt beslutsfattande. I varje försök ser deltagarna en cirkel fylld med prickar som rör sig i olika riktningar. De flesta av prickarna rör sig i slumpmässiga riktningar, men några av prickarna rör sig koherent antingen åt vänster eller höger. Deltagarens uppgift är att indikera (antingen med tangentbordet eller pekskärmen) om mer sammanhängande punkter rör sig till höger eller vänster.

Ballong Analog Risk Task (BART): Målet med denna uppgift är att spåra risktagande beteende, förstärkningsinlärning och beslutsfattande. Vid varje försök anger deltagaren om de vill pumpa in mer luft i ballongen, vilket ökar antalet poäng/pengar de kan tjäna om de samlar ihop innan ballongen poppar, eller om de vill samla in det de har tjänat och lägga till det till banken. Om de pumpar och ballongen poppar, förlorar de chansen att samla in pengarna för den ballongen.

Supportpersoner kommer att fylla i en serie frågeformulär som fylls i inom 24 timmar efter besöket via Qualtrics och Handholding Task. Stödpersonen är partner och kommer att bli ombedd att hålla hand med patienten för partnerdelen av uppgiften. Stödpersonen kommer att kopplas till stötanordningen (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) under en omgång av uppgiften, och stötnivån kommer att kalibreras till deras smärttolerans.

Efter fMRI kommer det att göras fyra kognitiva uppgifter på datorn utanför skannern. Dessa inkluderar samma uppgifter för deltagaren (anges ovan).

För skanningen kommer standardprocedurer för borttagning av alla deltagares ferromagnetiska föremål (t.ex. armbandsur) att implementeras, och procedurerna för studien kommer att ses över för att säkerställa att deltagarna har möjlighet att ställa eventuella återstående frågor. Alla standardprocedurer för fMRI-säkerhetsscreening kommer att göras före fMRI, och kvinnliga deltagare kommer att ta ett urinbaserat graviditetstest. Deltagarna kommer att slutföra följande uppgifter medan de är i skannern:

Uppgift för vilotillstånd: Mindfulnessträning har visat sig förändra vilotillståndsanslutningen i områden relaterade till känslor och stress (t.ex. Taren et al., 2015). Därför kommer vi att registrera vilotillståndsdata vid alla besök. Deltagarna kommer att uppmanas att vila i skannern. Efter resting state-skanningarna kommer deltagarna också att fylla i utvalda frågor från Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 för att ge subjektiva beskrivningar av sin upplevelse.

Handhållningsuppgift: Handhållningsuppgiften är ett mått på den sociala regleringen av det neurala svaret på hot. Varje försök innefattar presentation av 12 hot och 12 säkerhetssignaler i randomiserad ordning över block på cirka 7 minuter. Deltagare och partners kommer att få veta att hotsignaler indikerar en 17 % risk för mild elektrisk stöt. Dessa grundläggande hotparadigm kommer att upprepas över 3 block av hot/säkerhetssignaler och motverkas mellan olika ämnen. Dessa block kommer att inkludera det ensamma villkoret och partnerhandhållningsvillkoret i Hot to Self-uppgiften och partnerhandhållningsvillkoret i Hot to Partner-uppgiften. Elektrisk stöt kommer att levereras via en automatiserad datorstyrd enhet (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) till fotleden (4 mA, jfr, Tursky & O'Connell, 1972). Chocknivån kommer att kalibreras efter varje deltagares smärttolerans.

Resting State Task (en andra gång)

Alla fMRI-tillstånd kommer att följas av betyg med hjälp av Self-Assessment Manikins.

ANALYS: Huvudanalysen planeras när alla patienter har avslutat MBI eller psykoedukativt program, all data har matats in, verifierats och validerats och den primära databasen har låsts. Efter datareduktion och förberedelse kommer analys av alla självrapporterande och biologiska (t.ex. fMRI) data att utföras med hjälp av hierarkiska flernivåmodelleringsprocedurer utformade för att maximera känsligheten för både inom och mellan individens variationskällor över tid, inklusive baslinjemätningar före - och efter intervention. Förutom att testa för specifika gruppnivåeffekter av intervention, kommer individuella skillnader i respons på behandling och/eller i biologiska mått att bedömas som en funktion av självrapporteringsdata på både tillstånds- och egenskapsnivå, modellerade som interaktionseffekter i flernivåmodeller .