狼疮患者基于沉思的干预和健康结果随机对照试验

方法：一项针对 50 名 SLE 患者的随机对照试验，受试者接受 6 周的 MBI 治疗 (n=25) 或 6 周的心理教育治疗 (n=25)。

筛选：在第 1 次访问时，被认为有资格参加研究的参与者将被分配到基于正念的干预组或心理教育干预组。 参与者还将完成以下问卷，这些问卷也将在整个干预计划中进行：

1. 不良童年经历 (ACE)
2. 成人依恋风格问卷（AAS；亲密分量表）
3. 简要健康心态量表 (BHMS)
4. 流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
5. 包含其他自我（IOS）
6. 人际反应指数（IRI；同理心关注和换位思考分量表）
7. 人际调节问卷（IRQ）
8. LupusPRO（仅限患者）
9. 麦克阿瑟主观社会地位量表（社区和社会经济地位）
10. 照顾者负担问卷（仅限支持者）
11. 感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
12. 疼痛灾难化量表 (PCS)
13. 反刍反应量表（RRS；简称）
14. 社交恐惧症量表 (SIPS)
15. 状态特质焦虑量表 (STAI-T, STAI-S)
16. 十项大五问卷
17. 多伦多正念量表 (TMS)
18. 狼疮生活质量
19. CAM 健康信念问卷

干预：所有参与者将完成为期 6 周的正念干预或 6 周的心理教育干预。 所有课程都将以小组形式面对面进行，并附有家庭作业。 对于这两种干预措施，参与者将每天练习他们所学的内容作为他们的家庭作业。 然而，正念干预也可能有视频/音频作业需要完成。 第 1-5 节课每节课将持续约 2 小时。 最后（第 6 次）会议将是一次静修，持续约 4 小时。 将在整个干预过程中收集问卷数据。

评估：第 1 次和第 9 次评估访视将由风湿病学家进行，包括：完整病史、体格检查、有关 SLE 药物治疗的信息和实验室检查。 狼疮疾病活动和损害将分别通过系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 和系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损害指数 (SDI) 来衡量。 有关社会人口统计学、临床变量（SLEDAI-2K 和 SDI）、合并症（血脂异常、动脉粥样硬化、脑血管疾病等）的信息作为研究的一部分收集，并将用于本研究的分析。 狼疮血清学检查（包括 C3/C4、抗 ds DNA 抗体）和常规血液检查（包括全血细胞计数检查和化学检查）也在患者就诊期间定期收集，并将用于本报告中的分析学习。

fMRI 任务：参与者将在访问后 24 小时内通过 Qualtrics 完成一系列问卷调查，并完成一系列任务，同时记录功能性 MRI 数据。 在 fMRI 之后，将在扫描仪之外的计算机上完成四项认知任务。 这些包括：

连续联想绑定 (CAB)：此任务的目标是跟踪记忆和决策的不同方面，特别是个人在同时呈现的成对项目之间形成关联的能力。 在任务中，参与者会看到成对的物体图像（例如，一支铅笔和一盏灯），他们的工作是表明他们是否已经看到了在当前试验块中一起呈现的那对图像。

侧卫：侧卫任务的目标是衡量抑制控制和决策制定。 在每次试验中，参与者都会看到一组指向左或右的箭头。 任务是让参与者指出箭头群中心的箭头指向的方向。

随机点运动 (RDM)：此任务的目标是跟踪注意力和感知决策。 在每次试验中，参与者都会看到一个圆圈，圆圈中满是向不同方向移动的点。 大多数点在随机方向上移动，但一些点向左或向右连贯移动。 参与者的任务是指示（通过键盘或触摸屏）是否有更多连贯的点向右或向左移动。

气球模拟风险任务 (BART)：此任务的目标是跟踪冒险行为、强化学习和决策制定。 在每次试验中，参与者表明他们是否愿意向气球中注入更多空气，如果他们在气球爆裂之前收集，他们可以增加他们可以获得的积分/金钱，或者他们是否想收集他们所赚取的东西并添加它去银行。 如果他们抽气并且气球爆裂，他们就失去了为那个气球收集钱的机会。

支持人员将在访问后 24 小时内通过 Qualtrics 和 Handholding Task 完成一系列问卷调查。 支持人员是合作伙伴，将被要求在任务的合作伙伴部分与患者牵手。 支持人员将连接到电击设备（STM100C 刺激器模块，BIOPAC 系统）进行一轮任务，电击级别将根据他们的疼痛耐受度进行校准。

在 fMRI 之后，将在扫描仪之外的计算机上完成四项认知任务。 这些包括参与者的相同任务（上面列出）。

对于扫描，将实施移除所有参与者铁磁物体（例如手表）的标准程序，并将审查研究程序，确保参与者有机会提出任何遗留问题。 所有标准的 fMRI 安全筛查程序都将在 fMRI 之前完成，女性参与者将接受基于尿液的妊娠试验。 参与者将在扫描仪中完成以下任务：

静息状态任务：正念训练已被证明可以改变情绪和压力相关区域的静息状态连通性（例如，Taren 等人，2015 年）。 因此，我们将在所有访问中记录静息状态数据。 参与者将被要求在扫描仪中休息。 在静息状态扫描之后，参与者还将完成阿姆斯特丹静息状态问卷 2.0 中的选定问题，以提供对他们体验的主观描述。

手持任务：手持任务是衡量对威胁的神经反应的社会调节。 每个试验涉及以随机顺序呈现 12 个威胁和 12 个安全提示，跨块大约 7 分钟。 参与者和合作伙伴将被告知威胁提示表明轻度电击的可能性为 17%。 这些基本的威胁范例将在 3 个威胁/安全提示块中重复，并在各个主题之间进行平衡。 这些块将包括单独条件、威胁自我任务中的合作伙伴手握条件，以及威胁合作伙伴任务中的合作伙伴手握条件。 电击将通过自动计算机控制设备（STM100C 刺激器模块，BIOPAC 系统）传送到脚踝（4 mA，参见 Tursky & O'Connell，1972）。 电击水平将根据每个参与者的疼痛耐受度进行校准。

静息状态任务（第二次）

所有 fMRI 条件都将使用自我评估人体模型进行评级。

分析：当所有患者都完成了 MBI 或心理教育计划，所有数据都已输入、验证和验证并且主数据库已锁定时，计划进行主要分析。 在数据减少和准备之后，所有自我报告和生物（例如，fMRI）数据的分析将使用分层多级建模程序进行，旨在最大限度地提高对随时间变化的主体内和主体间来源的敏感性，包括预检的基线测量- 和干预后。 除了测试特定群体水平的干预效果外，个体对治疗和/或生物测量的反应差异将作为状态和特征水平的自我报告数据的函数进行评估，在多层次模型中建模为交互作用.