ECA de resultados de salud e intervención basada en la contemplación en pacientes con lupus

MÉTODOS: Un ensayo controlado aleatorizado de 50 pacientes con LES en el que los sujetos reciben un tratamiento MBI de 6 semanas (n = 25) o un tratamiento de psicoeducación de 6 semanas (n = 25).

SELECCIÓN: En la Visita 1, los participantes que se consideren elegibles para el estudio serán asignados a un grupo de intervención basado en la atención plena o a un grupo de intervención de psicoeducación. Los participantes también completarán los siguientes cuestionarios, que también se administrarán a lo largo del programa de intervención:

1. Experiencia Adversa en la Infancia (ACE)
2. Cuestionario de estilo de apego de adultos (AAS; subescala de cercanía)
3. Breve escala de mentalidad de salud (BHMS)
4. Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R)
5. Inclusión del otro yo (IOS)
6. Índice de reactividad interpersonal (IRI; subescalas de preocupación empática y toma de perspectiva)
7. Cuestionario de Regulación Interpersonal (IRQ)
8. LupusPRO (solo paciente)
9. Escalas MacArthur de Estatus Social Subjetivo (Comunidad y Estatus Socioeconómico)
10. Cuestionario de carga del cuidador (solo persona de apoyo)
11. Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
12. Escala de catastrofización del dolor (PCS)
13. Escala de respuestas rumiantes (RRS; forma abreviada)
14. Escala de fobia a la interacción social (SIPS)
15. Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T, STAI-S)
16. Cuestionario de los Cinco Grandes de Diez Elementos
17. Escala de atención plena de Toronto (TMS)
18. Calidad de vida del lupus
19. Cuestionario de Creencias de Salud CAM

INTERVENCIONES: Todos los participantes completarán una intervención basada en la atención plena de 6 semanas o una intervención de psicoeducación de 6 semanas. Todas las sesiones serán presenciales en un entorno grupal y acompañadas de tareas. Para ambas intervenciones, los participantes practicarán lo que aprendieron diariamente como tarea. Sin embargo, la intervención de atención plena también puede tener tarea de video/audio para completar. Las sesiones 1-5 durarán aproximadamente 2 horas cada una. La sesión final (6ª) será un retiro que tendrá una duración aproximada de 4 horas. Los datos del cuestionario se recogerán a lo largo de la intervención.

EVALUACIONES: Las visitas de evaluación 1 y 9 serán realizadas por reumatólogos e incluirán: historia clínica completa, examen físico, información sobre el tratamiento farmacológico del LES y examen de laboratorio. La actividad y el daño de la enfermedad del lupus se medirán mediante el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) y el Índice de daño de las Clínicas colaboradoras internacionales del lupus sistémico/Colegio estadounidense de reumatología (SDI), respectivamente. La información sobre sociodemografía, variables clínicas (SLEDAI-2K y SDI), comorbilidades (dislipidemia, aterosclerosis, enfermedad cerebrovascular y otras) se recopilan como parte del estudio y estarán disponibles para el análisis en este estudio. La serología del lupus (incluidos C3/C4, anticuerpos anti-ds DNA) y los análisis de sangre de rutina (incluido el hemograma completo y el panel químico) también se recopilan regularmente durante las visitas de los pacientes a la clínica y estarán disponibles para el análisis en este estudiar.

Tareas de resonancia magnética funcional: los participantes completarán una serie de cuestionarios dentro de las 24 horas posteriores a la visita a través de Qualtrics y una serie de tareas mientras se registran los datos de resonancia magnética funcional. Después de la resonancia magnética funcional, se realizarán cuatro tareas cognitivas en la computadora fuera del escáner. Éstas incluyen:

Vinculación asociativa continua (CAB): el objetivo de esta tarea es rastrear diferentes aspectos de la memoria y la toma de decisiones, en particular, la capacidad de las personas para formar asociaciones entre pares de elementos presentados al mismo tiempo. En las tareas, a los participantes se les presentan pares de imágenes de objetos (por ejemplo, un lápiz y una lámpara) y su trabajo es indicar si han visto ese par exacto de imágenes presentadas juntas en el presente bloque de pruebas.

Flanker: El objetivo de la tarea flanker es medir el control inhibitorio y la toma de decisiones. En cada ensayo, a los participantes se les presenta un grupo de flechas que apuntan hacia la izquierda o hacia la derecha. La tarea es que el participante indique la dirección a la que apunta la flecha en el centro del grupo de flechas.

Random Dot Motion (RDM): el objetivo de esta tarea es rastrear la atención y la toma de decisiones perceptuales. En cada prueba, los participantes ven un círculo lleno de puntos que se mueven en diferentes direcciones. La mayoría de los puntos se mueven en direcciones aleatorias, pero algunos se mueven coherentemente hacia la izquierda o hacia la derecha. La tarea del participante es indicar (ya sea por el teclado o la pantalla táctil) si los puntos más coherentes se están moviendo hacia la derecha o hacia la izquierda.

Tarea de riesgo analógico de globo (BART): el objetivo de esta tarea es realizar un seguimiento del comportamiento de toma de riesgos, el aprendizaje de refuerzo y la toma de decisiones. En cada prueba, el participante indica si le gustaría bombear más aire al globo, aumentando la cantidad de puntos/dinero que podría ganar si lo recolecta antes de que el globo explote, o si desea recolectar lo que ha ganado y agregarlo. al Banco. Si bombean y el globo revienta, pierden la oportunidad de recolectar ese dinero para ese globo.

El personal de apoyo completará una serie de cuestionarios dentro de las 24 horas posteriores a la visita a través de Qualtrics y Handholding Task. La persona de apoyo es el compañero y se le pedirá que se tome de la mano con el paciente para la parte de la tarea del compañero. La persona de apoyo se conectará al dispositivo de descarga (módulo estimulador STM100C, sistemas BIOPAC) durante una ronda de la tarea y el nivel de descarga se calibrará según su tolerancia al dolor.

Después de la resonancia magnética funcional, se realizarán cuatro tareas cognitivas en la computadora fuera del escáner. Estos incluyen las mismas tareas para el participante (enumeradas anteriormente).

Para el escaneo, se implementarán los procedimientos estándar para la eliminación de todos los objetos ferromagnéticos de los participantes (por ejemplo, relojes de pulsera) y se revisarán los procedimientos del estudio para garantizar que los participantes tengan la oportunidad de hacer las preguntas restantes. Todos los procedimientos estándar de detección de seguridad de fMRI se realizarán antes de la fMRI, y las participantes femeninas se realizarán una prueba de embarazo basada en orina. Los participantes completarán las siguientes tareas mientras están en el escáner:

Tarea de estado de reposo: se ha demostrado que el entrenamiento de atención plena altera la conectividad del estado de reposo en áreas relacionadas con las emociones y el estrés (p. ej., Taren et al., 2015). Así, registraremos datos del estado de reposo en todas las visitas. Se pedirá a los participantes que descansen en el escáner. Después de los escaneos del estado de reposo, los participantes también completarán preguntas seleccionadas del Cuestionario de estado de reposo de Amsterdam 2.0 para proporcionar descripciones subjetivas de su experiencia.

Tarea de sujeción de la mano: La tarea de sujeción de la mano es una medida de la regulación social de la respuesta neuronal a la amenaza. Cada prueba implica la presentación de 12 amenazas y 12 señales de seguridad en orden aleatorio en bloques de aproximadamente 7 minutos. Se les informará a los participantes y socios que las señales de amenaza indican un 17 % de probabilidad de una descarga eléctrica leve. Estos paradigmas básicos de amenazas se repetirán en 3 bloques de señales de amenazas/seguridad y se equilibrarán entre los sujetos. Estos bloques incluirán la condición de solo, y la condición de tomar la mano del compañero en la tarea Amenaza a uno mismo, y la condición de tomar la mano del compañero en la tarea Amenaza al compañero. Se administrará una descarga eléctrica a través de un dispositivo automatizado controlado por computadora (Módulo estimulador STM100C, BIOPAC Systems) al tobillo (4 mA, cf., Tursky & O'Connell, 1972). El nivel de descarga se calibrará según la tolerancia al dolor de cada participante.

Tarea en estado de reposo (una segunda vez)

Todas las condiciones de fMRI serán seguidas por clasificaciones utilizando los maniquíes de autoevaluación.

ANÁLISIS: El análisis principal está planificado cuando todos los pacientes hayan concluido el MBI o programa psicoeducativo, todos los datos hayan sido ingresados, verificados y validados y la base de datos primaria haya sido bloqueada. Después de la reducción y preparación de datos, el análisis de todos los datos biológicos y de autoinforme (p. ej., IRMf) se llevará a cabo utilizando procedimientos de modelado jerárquico de varios niveles diseñados para maximizar la sensibilidad a las fuentes de variación a lo largo del tiempo tanto dentro como entre sujetos, incluidas las mediciones de referencia previas. - y post-intervención. Además de evaluar los efectos específicos de la intervención a nivel de grupo, las diferencias individuales en respuesta al tratamiento y/o en las medidas biológicas se evaluarán en función de los datos de autoinforme tanto a nivel de estado como de rasgo, modelados como efectos de interacción en modelos multinivel. .