Intervenção baseada em contemplação e resultados de saúde RCT em pacientes com lúpus
Um estudo controlado randomizado para investigar uma intervenção baseada em contemplação e resultados de saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MÉTODOS: Um estudo controlado randomizado de 50 pacientes com LES em que os indivíduos recebem um tratamento de MBI de 6 semanas (n = 25) ou um tratamento de psicoeducação de 6 semanas (n = 25).
TRIAGEM: Na Visita 1, os participantes considerados elegíveis para o estudo serão designados para um grupo de intervenção baseado em mindfulness ou um grupo de intervenção psicoeducacional. Os participantes também preencherão os seguintes questionários, que também serão administrados ao longo do cronograma de intervenção:
- Experiência Adversa na Infância (ACE)
- Questionário de estilo de apego adulto (AAS; subescala de proximidade)
- Escala Breve de Mentalidade de Saúde (BHMS)
- Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (CESD-R)
- Inclusão de Outro Eu (IOS)
- Índice de Reatividade Interpessoal (IRI; preocupação empática e subescalas de tomada de perspectiva)
- Questionário de Regulação Interpessoal (IRQ)
- LupusPRO (somente paciente)
- Escalas MacArthur de Status Social Subjetivo (Comunidade e Status Socioeconômico)
- Questionário de sobrecarga do cuidador (somente pessoa de apoio)
- Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
- Escala de catastrofização da dor (PCS)
- Escala de Respostas Ruminativas (RRS; forma abreviada)
- Escala de Fobia de Interação Social (SIPS)
- Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-T, STAI-S)
- Questionário dos Cinco Grandes Dez Itens
- Escala de Mindfulness de Toronto (TMS)
- Lúpus Qualidade de Vida
- Questionário de Crenças em Saúde MCA
INTERVENÇÕES: Todos os participantes completarão uma intervenção baseada em mindfulness de 6 semanas ou uma intervenção de psicoeducação de 6 semanas. Todas as sessões serão presenciais em grupo e acompanhadas de trabalhos de casa. Para ambas as intervenções, os participantes praticarão o que aprenderam diariamente como dever de casa. No entanto, a intervenção de atenção plena também pode ter tarefas de vídeo/áudio para serem concluídas. As sessões 1-5 durarão aproximadamente 2 horas cada. A (6ª) sessão final será um retiro de aproximadamente 4 horas. Os dados do questionário serão coletados durante toda a intervenção.
AVALIAÇÕES: As visitas de avaliação 1 e 9 serão realizadas por reumatologistas e incluirão: história completa, exame físico, informações sobre o tratamento medicamentoso do LES e exame laboratorial. A atividade e os danos da doença lúpica serão medidos pelo Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) e pelo Índice de Danos do Lúpus Internacional Colaborando Clínicas/American College of Rheumatology (SDI), respectivamente. Informações sobre sociodemográficas, variáveis clínicas (SLEDAI-2K e SDI), comorbidades (dislipidemia, aterosclerose, doença cerebrovascular e outras) são coletadas e serão disponibilizadas para análise neste estudo. Sorologia lúpica (incluindo C3/C4, anticorpos anti-ds DNA) e exame de sangue de rotina (incluindo hemograma completo e painel químico) também são coletados regularmente durante as visitas dos pacientes à clínica e serão disponibilizados para análise neste estudar.
Tarefas de fMRI: os participantes preencherão uma série de questionários dentro de 24 horas após a visita via Qualtrics e uma série de tarefas enquanto os dados de ressonância magnética funcional são registrados. Após o fMRI, haverá quatro tarefas cognitivas realizadas no computador fora do scanner. Esses incluem:
Ligação Associativa Contínua (CAB): O objetivo desta tarefa é rastrear diferentes aspectos da memória e da tomada de decisão, em particular a capacidade dos indivíduos de formar associações entre pares de itens apresentados ao mesmo tempo. Nas tarefas, os participantes são apresentados a pares de imagens de objetos (por exemplo, um lápis e uma lâmpada) e seu trabalho é indicar se viram aquele par exato de imagens apresentadas juntas no presente bloco de tentativas.
Flanker: O objetivo da tarefa do flanker é medir o controle inibitório e a tomada de decisão. Em cada tentativa, os participantes recebem um conjunto de setas apontando para a esquerda ou para a direita. A tarefa é para o participante indicar a direção que a seta no centro do grupo de setas está apontando.
Random Dot Motion (RDM): O objetivo desta tarefa é rastrear a atenção e a tomada de decisão perceptiva. Em cada tentativa, os participantes veem um círculo cheio de pontos movendo-se em diferentes direções. A maioria dos pontos está se movendo em direções aleatórias, mas alguns dos pontos estão se movendo coerentemente para a esquerda ou para a direita. A tarefa do participante é indicar (seja pelo teclado ou pela tela sensível ao toque) se os pontos mais coerentes estão se movendo para a direita ou para a esquerda.
Balloon Analog Risk Task (BART): O objetivo desta tarefa é rastrear comportamentos de risco, aprendizado por reforço e tomada de decisão. A cada tentativa, o participante indica se gostaria de bombear mais ar para dentro do balão, aumentando a quantidade de pontos/dinheiro que poderia ganhar se coletasse antes do balão estourar, ou se deseja coletar o que ganhou e adicionar para o banco. Se eles bombearem e o balão estourar, eles perdem a chance de coletar o dinheiro para aquele balão.
O pessoal de suporte preencherá uma série de questionários dentro de 24 horas após a visita por meio da Qualtrics e da Handholding Task. A pessoa de apoio é o parceiro e será solicitado a dar as mãos ao paciente para a parte do parceiro da tarefa. A pessoa de suporte será conectada ao dispositivo de choque (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) para uma rodada da tarefa, e o nível de choque será calibrado para sua tolerância à dor.
Após o fMRI, haverá quatro tarefas cognitivas realizadas no computador fora do scanner. Isso inclui as mesmas tarefas para o participante (listadas acima).
Para a varredura, serão implementados procedimentos padrão para a remoção de todos os objetos ferromagnéticos participantes (por exemplo, relógios de pulso) e os procedimentos do estudo serão revisados, garantindo que os participantes tenham a oportunidade de fazer qualquer pergunta restante. Todos os procedimentos padrão de triagem de segurança de fMRI serão feitos antes do fMRI, e as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez baseado em urina. Os participantes concluirão as seguintes tarefas enquanto estiverem no scanner:
Tarefa de estado de repouso: o treinamento da atenção plena demonstrou alterar a conectividade do estado de repouso em áreas relacionadas a emoções e estresse (por exemplo, Taren et al., 2015). Assim, registraremos os dados do estado de repouso em todas as visitas. Os participantes serão convidados a descansar no scanner. Após as varreduras do estado de repouso, os participantes também responderão a perguntas selecionadas do Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 para fornecer descrições subjetivas de sua experiência.
Tarefa de segurar as mãos: A tarefa de segurar as mãos é uma medida da regulação social da resposta neural à ameaça. Cada tentativa envolve a apresentação de 12 ameaças e 12 sugestões de segurança em ordem aleatória em blocos de aproximadamente 7 minutos. Os participantes e parceiros serão informados de que os sinais de ameaça indicam uma chance de 17% de choque elétrico leve. Esses paradigmas básicos de ameaça serão repetidos em 3 blocos de sinais de ameaça/segurança e contrabalançados entre os assuntos. Esses blocos incluirão a condição de estar sozinho e a condição de segurar a mão do parceiro na tarefa Ameaça a si mesmo, e a condição de segurar a mão do parceiro na tarefa Ameaçar o parceiro. O choque elétrico será administrado por meio de um dispositivo automatizado controlado por computador (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) no tornozelo (4 mA, cf., Tursky & O'Connell, 1972). O nível de choque será calibrado para a tolerância à dor de cada participante.
Tarefa de estado de repouso (uma segunda vez)
Todas as condições de fMRI serão seguidas por classificações usando os manequins de autoavaliação.
ANÁLISE: A análise principal é planejada quando todos os pacientes concluírem o MBI ou programa psicoeducacional, todos os dados tiverem sido inseridos, verificados e validados e o banco de dados primário estiver bloqueado. Após a redução e preparação dos dados, a análise de todos os dados de auto-relato e biológicos (por exemplo, fMRI) será realizada usando procedimentos de modelagem hierárquica multinível projetados para maximizar a sensibilidade para fontes de variação dentro e entre sujeitos ao longo do tempo, incluindo medições de linha de base pré - e pós-intervenção. Além de testar os efeitos específicos da intervenção em nível de grupo, as diferenças individuais em resposta ao tratamento e/ou em medidas biológicas serão avaliadas em função dos dados de auto-relato nos níveis de estado e traço, modelados como efeitos de interação em modelos multiníveis .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Alfabetizado em inglês: capaz de ler, entender, seguir instruções e preencher as escalas de avaliação e questionários com precisão
- Ter um diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico
- Deve passar na triagem inicial de ressonância magnética
- Deve ser participante do Programa de Pesquisa Clínica e de Banco de Dados da Universidade de Toronto - Prognóstico e Estudos Genéticos em Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Deve ser capaz de acessar a Internet regularmente
Critério de exclusão:
- Treinamento e experiência anteriores significativos em mindfulness (por exemplo, curso MBSR, prática diária de meditação)
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia, demência, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou tendências suicidas ou homicidas crônicas.
- Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou descontroladas significativas não relacionadas ao LES (ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do médico assistente, possam confundir os resultados do estudar ou colocar os pacientes em risco indevido.
- Uso crônico de drogas psicoativas prescritas ou recreativas (autorrelatado)
- Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 364 dias antes da linha de base (autorrelatado)
- Muito doente para participar de forma significativa (por exemplo, hospitalizado, exacerbando no momento da triagem)
- Para participar da parte de ressonância magnética do estudo, os participantes devem passar na triagem de ressonância magnética pessoal administrada pelo técnico de ressonância magnética antes de cada ressonância magnética. Se os participantes falharem na triagem de ressonância magnética presencial, eles serão excluídos da parte de ressonância magnética do estudo, mas ainda poderão participar da parte de intervenção do estudo.
- Não é participante do Programa de Pesquisa Clínica e de Banco de Dados da Universidade de Toronto - Prognóstico e Estudos Genéticos em Lúpus Eritematoso Sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Mindfulness
Os participantes deste braço participarão da intervenção de intervenção contemplativa para pessoas vivendo com LES, além de uma fMRI inicial e análise de sangue e uma fMRI pós-tratamento e análise de sangue.
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As sessões de intervenção seguirão um formato de 6 semanas, consistindo em sessões presenciais semanais, bem como trabalhos de casa guiados para incentivar a prática em casa.
Algumas práticas de atenção plena que serão incluídas são meditação, exercícios em grupo (ioga), discussões em grupo e respiração profunda.
Tanto os participantes com diagnóstico de LES quanto os cuidadores participarão das sessões de intervenção.
5 sessões terão aproximadamente 2 horas de duração, enquanto a sessão final terá aproximadamente 4 horas de duração.
Cada grupo de intervenção incluirá aproximadamente 4 participantes com LES e 4 cuidadores.
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Comparador Ativo: Intervenção HEP
Os participantes neste braço participarão da intervenção do Health Enhancement Program (HEP), além de uma fMRI basal e análise de sangue e uma fMRI pós-tratamento e análise de sangue.
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O HEP foi projetado para criar um controle ativo para intervenções de redução de estresse baseadas em mindfulness (MBSR).
A estrutura desta intervenção irá espelhar a do outro braço deste estudo, mas faltará o componente mindfulness.
O HEP inclui tópicos como atividade física, movimento funcional, musicoterapia e educação nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da pontuação total do SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) da linha de base (intervalo de 0 a 105, com valores mais altos representando resultados piores).
A pontuação total representa a soma das subescalas do sistema nervoso central, vasculite, musculoesquelética, renal, cutânea, serosa, imunológica, febre e hematológica.
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atividade cerebral durante ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança na atividade cerebral durante a tarefa de handholding de ressonância magnética funcional
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala do sistema nervoso central)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação do sistema nervoso central SLEDAI-2K (intervalo de 0-56 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala de vasculite)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no escore de vasculite SLEDAI-2K (intervalo de 0-8 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala musculoesquelética)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação musculoesquelética SLEDAI-2K (intervalo de 0-8 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala renal)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base no escore renal SLEDAI-2K (intervalo de 0 a 16, com valores mais altos representando resultados piores).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala de pele)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação de pele SLEDAI-2K (intervalo de 0-6 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala serosa)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação serosa SLEDAI-2K (intervalo 0-4 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala imunológica)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no escore imunológico SLEDAI-2K (intervalo 0-4 com valores mais altos representando piores resultados).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala de febre)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no escore de febre SLEDAI-2K (faixa 0-1 com valores mais altos representando resultados piores).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base na atividade da doença de LES órgão-específica (subescala hematológica)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no escore hematológico SLEDAI-2K (faixa 0-2 com valores mais altos representando resultados piores).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para ESR (mm/h)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base em anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores anormais de laboratório para título de ANA
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), níveis de plaquetas e contagem de glóbulos vermelhos nucleados
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores anormais de laboratório para leucócitos, hemácias, níveis de plaquetas e contagem de hemácias nucleadas (quantidade por microlitro)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para níveis de hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (g/dL)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nos níveis de hematócrito, largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) e porcentagem de glóbulos vermelhos nucleados
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para níveis de hematócrito, RDW e porcentagem de glóbulos vermelhos nucleados (%)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base no volume corpuscular médio (MCV) e no volume plaquetário médio (MPV)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para MCV e MPV (fL)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para MCH (pg)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base no sódio, potássio, cloreto, dióxido de carbono e intervalo aniônico (mmol/L) no sangue
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores anormais de laboratório para linha de base em sódio, potássio, cloreto, dióxido de carbono e intervalo aniônico (mmol/L) no sangue
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nos níveis de nitrogênio ureico, creatinina, glicose e cálcio no sangue
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose e níveis de cálcio (mg/dL)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base na proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para PCR (mg/L)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base no complemento C3 e complemento C4
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para complemento C3 e complemento C4 (mg/dL)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base no painel de citocinas (fator de necrose tumoral alfa; interleucina 2, 2 receptor (CD25) solúvel, 12, gama, 4, 5, 10, 13, 17, 1 beta, 6, 8)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Valores laboratoriais anormais para painel de citocinas (pg/mL)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Questionário de estilo de apego adulto - subescala de proximidade (AAS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações da AAS (intervalo de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Questionário de experiências adversas na infância (ACE)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do ACE (variando de 0 a 10, com pontuações mais altas sugerindo resultados piores)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala Breve de Mentalidade de Saúde (BHMS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do BHMS (variando de 6 a 36, com pontuações mais altas refletindo mentalidades mais adaptativas sobre saúde)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações CESD-R (variando de 0-80 com pontuações mais altas representando piores resultados.
Soma das subescalas tristeza/disforia, perda de interesse/anedonia, apetite, sono, pensamento/concentração, culpa/inutilidade, cansaço/fadiga, movimento/agitação, ideação suicida).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Inclusão do Outro na Auto Escala (IOS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do IOS (variando de 1 a 7, com pontuações mais altas representando mais proximidade de relacionamento)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do IRI (variando de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maior empatia.
Soma das subescalas de preocupação empática, tomada de perspectiva, fantasia e sofrimento pessoal).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Questionário de Regulação Interpessoal (IRQ)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do IRQ (variando de 16 a 112, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
A pontuação total é a soma das subescalas de tendência negativa, eficácia negativa, tendência positiva e eficácia positiva.)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escalas MacArthur de Status Social Subjetivo (escada comunitária)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas Escalas MacArthur de Status Social Subjetivo (pontuação da escada da comunidade variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escalas MacArthur de Status Social Subjetivo (escada de status socioeconômico)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas Escalas MacArthur de Status Social Subjetivo (escada de status socioeconômico variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Questionário de sobrecarga do cuidador (CBQ)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do CBQ (variando de 0 a 88, com pontuações mais altas representando resultados piores)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações do MSPSS (variando de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Soma da família, amigos e outras subescalas significativas)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do PCS (variando de 0 a 52, com pontuações mais altas representando piores resultados.
Soma das subescalas de ruminação, ampliação e desamparo)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações de RRS (variando de 10 a 40, com pontuações mais altas representando resultados piores.
Soma das subescalas de meditação e reflexão).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala de Fobia de Interação Social (SIPS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações SIPS (variando de 0-56 com pontuações mais altas representando piores resultados.
Soma das subescalas ansiedade de interação social, medo de avaliação aberta e medo de atrair a atenção).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações STAI (variando de 40-160 com pontuações mais altas representando piores resultados.
Soma das subescalas de ansiedade-traço e ansiedade-estado)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas pontuações TIPI em cada um dos traços de personalidade consciencioso, aberto à experiência, extroversão, amabilidade e neuroticismo (variando de 1 a 7 em cada traço de personalidade, com pontuações mais altas representando mais expressão de cada traço de personalidade).
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Escala de Mindfulness de Toronto (TMS)
Prazo: Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração da linha de base nas pontuações do TMS (variando de 0 a 52, com pontuações mais altas representando maior atenção plena.
Soma das subescalas curiosidade e descentralização)
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Avaliação de linha de base dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Cunningham, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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