Op contemplatie gebaseerde interventie en gezondheidsuitkomsten RCT bij lupuspatiënten

METHODEN: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 50 SLE-patiënten waarin proefpersonen ofwel een MBI-behandeling van 6 weken (n=25) of een psycho-educatieve behandeling van 6 weken (n=25) kregen.

SCREENING: Bij Bezoek 1 worden deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek toegewezen aan een op mindfulness gebaseerde interventiegroep of een psycho-educatieve interventiegroep. Deelnemers vullen ook de volgende vragenlijsten in, die ook gedurende het hele interventieschema worden afgenomen:

1. Nadelige jeugdervaring (ACE)
2. Vragenlijst gehechtheidsstijl volwassenen (AAS; closeness subscale)
3. Korte gezondheidsmindsetschaal (BHMS)
4. Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal Herzien (CESD-R)
5. Opname van andere zelf (IOS)
6. Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI; subschalen empathische bezorgdheid en perspectief nemen)
7. Interpersoonlijke Regelgeving Vragenlijst (IRQ)
8. LupusPRO (alleen patiënt)
9. MacArthur-schalen van subjectieve sociale status (gemeenschaps- en sociaaleconomische status)
10. Vragenlijst zorgbelasting (alleen ondersteuner)
11. Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
12. Pijn catastrofale schaal (PCS)
13. Ruminative Responses Scale (RRS; korte vorm)
14. Fobieschaal voor sociale interactie (SIPS)
15. Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-T, STAI-S)
16. Big Five-vragenlijst met tien items
17. Toronto Mindfulness-schaal (TMS)
18. Lupus-kwaliteit van leven
19. CAM Gezondheidsovertuiging Vragenlijst

INTERVENTIES: Alle deelnemers volgen een op mindfulness gebaseerde interventie van 6 weken of een psycho-educatieve interventie van 6 weken. Alle sessies zijn persoonlijk in groepsverband en worden vergezeld van huiswerk. Bij beide interventies oefenen de deelnemers het geleerde dagelijks als huiswerk. De mindfulness-interventie kan echter ook huiswerk voor video/audio bevatten. Sessies 1-5 duren elk ongeveer 2 uur. De laatste (6e) sessie is een retraite die ongeveer 4 uur zal duren. Tijdens de interventie worden vragenlijstgegevens verzameld.

BEOORDELINGEN: Beoordelingsbezoeken 1 en 9 worden uitgevoerd door reumatologen en omvatten: volledige anamnese, lichamelijk onderzoek, informatie over SLE-medicamenteuze behandeling en laboratoriumonderzoek. De activiteit en schade van de ziekte van Lupus zal worden gemeten met respectievelijk Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) en systemische Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI). Informatie over sociaal-demografische gegevens, klinische variabelen (SLEDAI-2K en SDI), comorbiditeit (dyslipidemie, atherosclerose, cerebrovasculaire ziekte en andere) wordt verzameld als onderdeel van de en zal beschikbaar worden gesteld voor de analyse in deze studie. Lupus-serologie (waaronder C3/C4, anti-ds DNA-antilichamen) en routinematig bloedonderzoek (waaronder een volledige bloedbeeldtest en chemiepanel) worden ook regelmatig verzameld tijdens de bezoeken van de patiënt aan de kliniek en zullen beschikbaar worden gesteld voor de analyse in dit document. studie.

fMRI-taken: deelnemers vullen binnen 24 uur na het bezoek een reeks vragenlijsten in via Qualtrics en een reeks taken terwijl functionele MRI-gegevens worden vastgelegd. Na de fMRI worden er vier cognitieve taken uitgevoerd op de computer buiten de scanner. Deze omvatten:

Continuous Associative Binding (CAB): Het doel van deze taak is om verschillende aspecten van geheugen en besluitvorming te volgen, met name het vermogen van individuen om associaties te vormen tussen paren items die tegelijkertijd worden gepresenteerd. In de taken krijgen deelnemers paren afbeeldingen van objecten te zien (bijvoorbeeld een potlood en een lamp) en het is hun taak om aan te geven of ze dat exacte paar afbeeldingen hebben gezien dat samen in het huidige blok met proeven wordt gepresenteerd.

Flanker: Het doel van de flankertaak is het meten van remmende controle en besluitvorming. In elke proef krijgen de deelnemers een cluster van pijlen te zien die naar links of naar rechts wijzen. De taak is voor de deelnemer om de richting aan te geven waarin de pijl in het midden van het cluster van pijlen wijst.

Random Dot Motion (RDM): Het doel van deze taak is om de aandacht en perceptuele besluitvorming te volgen. In elke proef zien deelnemers een cirkel gevuld met stippen die in verschillende richtingen bewegen. De meeste stippen bewegen in willekeurige richtingen, maar sommige stippen bewegen coherent naar links of rechts. De taak van de deelnemer is om aan te geven (door middel van het toetsenbord of touchscreen) of meer samenhangende stippen naar rechts of naar links bewegen.

Balloon Analog Risk Task (BART): Het doel van deze taak is het volgen van risicogedrag, versterkend leren en besluitvorming. Bij elke poging geeft de deelnemer aan of hij meer lucht in de ballon wil pompen, waardoor hij meer punten/geld kan verdienen als hij verzamelt voordat de ballon openbarst, of dat hij wil verzamelen wat hij verdiend heeft en toevoegen naar de bank. Als ze pompen en de ballon knalt, verliezen ze de kans om dat geld voor die ballon te innen.

Ondersteuners vullen binnen 24 uur na het bezoek een reeks vragenlijsten in via Qualtrics en de Handholding Task. De ondersteunende persoon is de partner en zal worden gevraagd om de hand van de patiënt vast te houden voor het partnergedeelte van de taak. De ondersteunende persoon wordt voor één ronde van de taak aangesloten op het schokapparaat (STM100C-stimulatormodule, BIOPAC-systemen) en het schokniveau wordt gekalibreerd op basis van hun pijntolerantie.

Na de fMRI worden er vier cognitieve taken uitgevoerd op de computer buiten de scanner. Deze omvatten dezelfde taken voor de deelnemer (hierboven vermeld).

Voor de scan zullen standaardprocedures voor het verwijderen van alle ferromagnetische objecten van deelnemers (bijvoorbeeld polshorloges) worden geïmplementeerd en de procedures van het onderzoek zullen worden herzien, zodat deelnemers de gelegenheid hebben om eventuele resterende vragen te stellen. Alle standaard fMRI-veiligheidsscreeningprocedures worden voorafgaand aan de fMRI uitgevoerd en vrouwelijke deelnemers doen een zwangerschapstest op basis van urine. Deelnemers voeren de volgende taken uit terwijl ze in de scanner liggen:

Taak in rusttoestand: Aangetoond is dat mindfulnesstraining de connectiviteit in rusttoestand verandert op gebieden die verband houden met emoties en stress (bijv. Taren et al., 2015). Daarom zullen we bij alle bezoeken rusttoestandgegevens registreren. Deelnemers wordt gevraagd om te rusten in de scanner. Na de scans van de rusttoestand zullen de deelnemers ook geselecteerde vragen uit de Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 invullen om subjectieve beschrijvingen van hun ervaring te geven.

Handholding-taak: de handholding-taak is een maatstaf voor de sociale regulatie van de neurale reactie op dreiging. Elke proef omvat de presentatie van 12 dreigings- en 12 veiligheidssignalen in willekeurige volgorde over blokken van ongeveer 7 minuten. Deelnemers en partners wordt verteld dat dreigingssignalen een kans van 17% op een milde elektrische schok aangeven. Deze fundamentele dreigingsparadigma's zullen worden herhaald over 3 blokken met dreigings-/veiligheidsaanwijzingen en worden tegenwicht geboden aan de verschillende onderwerpen. Deze blokken omvatten de alleen-conditie en de partnerhand-hold-conditie in de Threat to Self-taak, en de partner-hand-hold-conditie in de Threat to Partner-taak. Een elektrische schok zal via een geautomatiseerd computergestuurd apparaat (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) aan de enkel worden toegediend (4 mA, cf. Tursky & O'Connell, 1972). Het schokniveau wordt gekalibreerd op de pijntolerantie van elke deelnemer.

Rusttoestandstaak (een tweede keer)

Alle fMRI-condities worden gevolgd door beoordelingen met behulp van de Self-Assessment Manikins.

ANALYSE: De hoofdanalyse wordt gepland wanneer alle patiënten het MBI- of psycho-educatieve programma hebben afgerond, alle gegevens zijn ingevoerd, geverifieerd en gevalideerd en de primaire database is vergrendeld. Na datareductie en -voorbereiding zal analyse van alle zelfgerapporteerde en biologische (bijv. fMRI) data worden uitgevoerd met behulp van hiërarchische modelleringsprocedures op meerdere niveaus die zijn ontworpen om de gevoeligheid te maximaliseren voor zowel bronnen binnen als tussen subjecten van variatie in de tijd, inclusief basislijnmetingen vóór - en na de interventie. Naast het testen op specifieke effecten van interventie op groepsniveau, zullen individuele verschillen in respons op behandeling en/of in biologische maatregelen worden beoordeeld als een functie van zelfgerapporteerde gegevens op zowel status- als kenmerkniveau, gemodelleerd als interactie-effecten in modellen met meerdere niveaus. .