Oparta na kontemplacji interwencja i wyniki zdrowotne RCT u pacjentów z toczniem

METODY: Randomizowana kontrolowana próba 50 pacjentów z SLE, w których pacjenci otrzymują albo 6-tygodniowe leczenie MBI (n=25) albo 6-tygodniowe leczenie psychoedukacyjne (n=25).

PRZESIEWANIE: Podczas Wizyty 1 uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej opartej na uważności lub do grupy interwencyjnej psychoedukacji. Uczestnicy wypełnią również następujące kwestionariusze, które będą również podawane w całym harmonogramie interwencji:

1. Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
2. Kwestionariusz Stylu Przywiązania Dorosłych (AAS; podskala bliskości)
3. Krótka Skala Nastawienia Zdrowotnego (BHMS)
4. Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)
5. Włączenie Innego Ja (IOS)
6. Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI; podskale troski o empatię i przyjmowania perspektywy)
7. Kwestionariusz Regulacji Interpersonalnych (IRQ)
8. LupusPRO (tylko pacjent)
9. Skale MacArthura subiektywnego statusu społecznego (status społeczny i społeczno-ekonomiczny)
10. Kwestionariusz Obciążenia Opiekuna (tylko osoba wspierająca)
11. Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
12. Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
13. Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS; forma skrócona)
14. Skala fobii w interakcjach społecznych (SIPS)
15. Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI-T, STAI-S)
16. Dziesięciopunktowy kwestionariusz Wielkiej Piątki
17. Torontońska Skala Uważności (TMS)
18. Jakość życia tocznia
19. Kwestionariusz przekonań zdrowotnych CAM

INTERWENCJE: Wszyscy uczestnicy przejdą 6-tygodniową interwencję opartą na uważności lub 6-tygodniową interwencję psychoedukacyjną. Wszystkie sesje będą odbywać się osobiście w grupie i będą towarzyszyć im prace domowe. W przypadku obu interwencji uczestnicy będą codziennie ćwiczyć to, czego się nauczyli, jako pracę domową. Jednak interwencja uważności może również wymagać odrobienia pracy domowej wideo/audio. Sesje 1-5 będą trwały około 2 godzin każda. Ostatnia (szósta) sesja będzie rekolekcjami, które potrwają około 4 godzin. Dane z kwestionariusza będą zbierane przez cały czas trwania interwencji.

OCENY: Wizyty oceniające 1 i 9 zostaną przeprowadzone przez reumatologów i obejmują: pełny wywiad, badanie fizykalne, informacje o leczeniu farmakologicznym TRU i badanie laboratoryjne. Aktywność i uszkodzenia choroby tocznia będą mierzone odpowiednio przez Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) i Indeks Uszkodzeń Układowych Międzynarodowej Współpracy Tocznia/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (SDI). Informacje na temat danych socjodemograficznych, zmiennych klinicznych (SLEDAI-2K i SDI), chorób współistniejących (dyslipidemia, miażdżyca tętnic, choroba naczyń mózgowych i inne) są gromadzone w ramach tego badania i zostaną udostępnione do analizy w tym badaniu. Serologia tocznia (w tym przeciwciała C3/C4, anty-ds DNA) i rutynowe badania krwi (w tym morfologia i panel biochemiczny) są również regularnie pobierane podczas wizyt pacjentów w klinice i będą udostępniane do analizy w tym badanie.

Zadania fMRI: Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy wypełnionych w ciągu 24 godzin po wizycie za pośrednictwem Qualtrics oraz serię zadań, podczas gdy funkcjonalne dane MRI są rejestrowane. Po fMRI na komputerze poza skanerem zostaną wykonane cztery zadania poznawcze. Obejmują one:

Ciągłe wiązanie asocjacyjne (CAB): Celem tego zadania jest śledzenie różnych aspektów pamięci i podejmowania decyzji, w szczególności zdolności jednostek do tworzenia skojarzeń między parami przedmiotów prezentowanych w tym samym czasie. W zadaniach uczestnikom prezentowane są pary obrazów przedmiotów (np. ołówek i lampa), a ich zadaniem jest wskazanie, czy widzieli dokładnie tę parę obrazów przedstawionych razem w obecnym bloku prób.

Flanker: Celem zadania flankera jest zmierzenie kontroli hamującej i podejmowania decyzji. W każdej próbie uczestnikom przedstawia się zestaw strzałek skierowanych w lewo lub w prawo. Zadaniem uczestnika jest wskazanie kierunku, w którym wskazuje strzałka pośrodku grupy strzałek.

Random Dot Motion (RDM): Celem tego zadania jest śledzenie uwagi i percepcyjnego podejmowania decyzji. W każdej próbie uczestnicy widzą okrąg wypełniony kropkami poruszającymi się w różnych kierunkach. Większość kropek porusza się w losowych kierunkach, ale niektóre poruszają się spójnie w lewo lub w prawo. Zadaniem uczestnika jest wskazanie (za pomocą klawiatury lub ekranu dotykowego), czy bardziej spójne kropki przesuwają się w prawo, czy w lewo.

Balloon Analog Risk Task (BART): Celem tego zadania jest śledzenie ryzykownych zachowań, uczenia się przez wzmacnianie i podejmowania decyzji. W każdej próbie uczestnik wskazuje, czy chciałby wpompować więcej powietrza do balonu, zwiększając liczbę punktów/pieniędzy, które mógłby zdobyć, gdyby zebrał, zanim balon pęknie, czy też chce zebrać to, co zarobił, i dodać to do banku. Jeśli pompują i balon pęka, tracą szansę na zebranie pieniędzy na ten balon.

Osoby wspierające wypełnią serię kwestionariuszy wypełnionych w ciągu 24 godzin po wizycie za pośrednictwem Qualtrics i Handholding Task. Osoba wspierająca jest partnerem i zostanie poproszona o trzymanie pacjenta za ręce podczas partnerskiej części zadania. Osoba wspierająca zostanie podłączona do urządzenia wstrząsowego (moduł stymulatora STM100C, systemy BIOPAC) na jedną rundę zadania, a poziom wstrząsu zostanie skalibrowany do tolerancji bólu.

Po fMRI na komputerze poza skanerem zostaną wykonane cztery zadania poznawcze. Obejmują one te same zadania dla uczestnika (wymienione powyżej).

W przypadku skanowania zostaną wdrożone standardowe procedury usuwania wszystkich obiektów ferromagnetycznych uczestników (np. zegarków na rękę), a procedury badania zostaną zweryfikowane, zapewniając uczestnikom możliwość zadawania pozostałych pytań. Wszystkie standardowe procedury przesiewowe bezpieczeństwa fMRI zostaną przeprowadzone przed fMRI, a uczestniczki wykonają test ciążowy na podstawie moczu. W skanerze uczestnicy wykonają następujące zadania:

Zadanie stanu spoczynku: Wykazano, że trening uważności zmienia łączność stanu spoczynku w obszarach związanych z emocjami i stresem (np. Taren i in., 2015). W ten sposób będziemy rejestrować dane dotyczące stanu spoczynku podczas wszystkich wizyt. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek w skanerze. Po skanach stanu spoczynku uczestnicy wypełnią również wybrane pytania z Amsterdamskiego kwestionariusza stanu spoczynku 2.0, aby przedstawić subiektywne opisy swoich doświadczeń.

Zadanie trzymania za rękę: Zadanie trzymania za rękę jest miarą społecznej regulacji reakcji nerwowej na zagrożenie. Każda próba obejmuje prezentację 12 zagrożeń i 12 wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w przypadkowej kolejności w blokach trwających około 7 minut. Uczestnicy i partnerzy zostaną poinformowani, że sygnały wskazujące na zagrożenie wskazują na 17% szans na łagodny porażenie prądem. Te podstawowe paradygmaty zagrożeń zostaną powtórzone w 3 blokach wskazówek dotyczących zagrożenia/bezpieczeństwa i zrównoważone między przedmiotami. Bloki te będą obejmować warunek samotności i stan trzymania partnera za rękę w zadaniu Zagrożenie dla siebie oraz warunek trzymania partnera za rękę w zadaniu Zagrożenie dla partnera. Wstrząs elektryczny zostanie dostarczony przez zautomatyzowane urządzenie sterowane komputerowo (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) do kostki (4 mA, por., Tursky & O'Connell, 1972). Poziom wstrząsu zostanie skalibrowany do tolerancji bólu każdego uczestnika.

Zadanie stanu spoczynku (drugi raz)

Po wszystkich warunkach fMRI nastąpi ocena przy użyciu manekinów do samooceny.

ANALIZA: Główna analiza jest planowana, gdy wszyscy pacjenci zakończą MBI lub program psychoedukacyjny, wszystkie dane zostaną wprowadzone, zweryfikowane i zatwierdzone, a podstawowa baza danych zostanie zablokowana. Po redukcji i przygotowaniu danych zostanie przeprowadzona analiza wszystkich samoopisowych i danych biologicznych (np. fMRI) przy użyciu hierarchicznych procedur modelowania wielopoziomowego zaprojektowanych w celu maksymalizacji wrażliwości na źródła zmienności w czasie zarówno wewnątrz, jak i między podmiotami, w tym pomiary podstawowe przed - i pointerwencji. Oprócz testowania konkretnych efektów interwencji na poziomie grupy, indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie i/lub w pomiarach biologicznych zostaną ocenione jako funkcja danych samoopisowych zarówno na poziomie stanu, jak i cechy, modelowanych jako efekty interakcji w modelach wielopoziomowych .