Kontemplationsbasierte Intervention und Gesundheitsergebnisse RCT bei Lupus-Patienten

METHODEN: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 SLE-Patienten, in der die Probanden entweder eine 6-wöchige MBI-Behandlung (n=25) oder eine 6-wöchige Psychoedukationsbehandlung (n=25) erhielten.

SCREENING: Bei Besuch 1 werden Teilnehmer, die für die Studie als geeignet erachtet werden, entweder einer auf Achtsamkeit basierenden Interventionsgruppe oder einer psychoedukativen Interventionsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden auch die folgenden Fragebögen ausfüllen, die auch während des gesamten Interventionsplans verwaltet werden:

1. Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE)
2. Fragebogen zum Bindungsstil von Erwachsenen (AAS; Subskala Nähe)
3. Brief Health Mindset Scale (BHMS)
4. Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien überarbeitet (CESD-R)
5. Einbeziehung des anderen Selbst (IOS)
6. Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI; Subskalen empathische Anteilnahme und Perspektivübernahme)
7. Fragebogen zur zwischenmenschlichen Regulierung (IRQ)
8. LupusPRO (nur Patienten)
9. MacArthur-Skalen des subjektiven sozialen Status (Community und sozioökonomischer Status)
10. Fragebogen zur Belastung der Pflegekraft (nur Begleitperson)
11. Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
12. Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
13. Ruminative Responses Scale (RRS; Kurzform)
14. Soziale Interaktionsphobie-Skala (SIPS)
15. State Trait Angstinventar (STAI-T, STAI-S)
16. Big-Five-Fragebogen mit zehn Punkten
17. Toronto Achtsamkeitsskala (TMS)
18. Lupus-Lebensqualität
19. Fragebogen zum CAM-Gesundheitsglauben

INTERVENTIONEN: Alle Teilnehmer absolvieren entweder eine 6-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention oder eine 6-wöchige psychoedukative Intervention. Alle Sitzungen finden persönlich in einer Gruppe statt und werden von Hausaufgaben begleitet. Bei beiden Interventionen üben die Teilnehmer das Gelernte täglich als Hausaufgabe. Die Achtsamkeitsintervention kann jedoch auch Video-/Audio-Hausaufgaben beinhalten. Die Sitzungen 1-5 dauern jeweils etwa 2 Stunden. Die letzte (6.) Sitzung wird ein Retreat sein, das ungefähr 4 Stunden dauern wird. Fragebogendaten werden während des gesamten Eingriffs erhoben.

BEWERTUNGEN: Die Beurteilungsbesuche 1 und 9 werden von Rheumatologen durchgeführt und umfassen: vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, Informationen über die medikamentöse Behandlung von SLE und Laboruntersuchungen. Die Aktivität und der Schaden der Lupus-Krankheit werden anhand des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) bzw. des systemischen Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) gemessen. Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, klinischen Variablen (SLEDAI-2K und SDI), Komorbiditäten (Dyslipidämie, Atherosklerose, zerebrovaskuläre Erkrankungen und andere) werden im Rahmen der Studie gesammelt und für die Analyse in dieser Studie zur Verfügung gestellt. Lupus-Serologie (u. a. C3/C4, Anti-ds-DNA-Antikörper) und Routine-Bluttest (u. a. Vollblutbild und Chemie-Panel) werden ebenfalls regelmäßig während der Besuche der Patienten in der Klinik erhoben und für die Analyse in dieser zur Verfügung gestellt lernen.

fMRT-Aufgaben: Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch über Qualtrics ausgefüllt werden, sowie eine Reihe von Aufgaben, während funktionelle MRT-Daten aufgezeichnet werden. Nach dem fMRI werden vier kognitive Aufgaben auf dem Computer außerhalb des Scanners durchgeführt. Diese beinhalten:

Kontinuierliche assoziative Bindung (CAB): Das Ziel dieser Aufgabe ist es, verschiedene Aspekte des Gedächtnisses und der Entscheidungsfindung zu verfolgen, insbesondere die Fähigkeit von Personen, Assoziationen zwischen Paaren von gleichzeitig präsentierten Elementen zu bilden. In den Aufgaben werden den Teilnehmern Bildpaare von Objekten (z. B. ein Bleistift und eine Lampe) präsentiert, und ihre Aufgabe besteht darin, anzugeben, ob sie genau dieses Bildpaar gesehen haben, das in diesem Versuchsblock zusammen präsentiert wurde.

Flanker: Das Ziel der Flanker-Aufgabe ist es, hemmende Kontrolle und Entscheidungsfindung zu messen. In jeder Studie wird den Teilnehmern eine Gruppe von Pfeilen präsentiert, die entweder nach links oder nach rechts zeigen. Die Aufgabe besteht darin, dass der Teilnehmer die Richtung anzeigt, in die der Pfeil in der Mitte der Pfeilgruppe zeigt.

Random Dot Motion (RDM): Das Ziel dieser Aufgabe ist es, Aufmerksamkeit und Wahrnehmungsentscheidungen zu verfolgen. In jedem Versuch sehen die Teilnehmer einen Kreis voller Punkte, die sich in verschiedene Richtungen bewegen. Die meisten Punkte bewegen sich in zufällige Richtungen, aber einige der Punkte bewegen sich kohärent entweder nach links oder nach rechts. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, anzuzeigen (entweder über die Tastatur oder den Touchscreen), ob sich mehr zusammenhängende Punkte nach rechts oder links bewegen.

Balloon Analog Risk Task (BART): Das Ziel dieser Aufgabe ist es, Risikoverhalten, Verstärkungslernen und Entscheidungsfindung zu verfolgen. Bei jedem Versuch gibt der Teilnehmer an, ob er mehr Luft in den Ballon pumpen möchte, um die Menge an Punkten/Geld zu erhöhen, die er sammeln könnte, bevor der Ballon platzt, oder ob er das, was er verdient hat, sammeln und hinzufügen möchte zur Bank. Wenn sie pumpen und der Ballon platzt, verlieren sie die Chance, das Geld für diesen Ballon zu sammeln.

Die Support-Mitarbeiter füllen eine Reihe von Fragebögen aus, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch über Qualtrics und die Handholding-Aufgabe ausgefüllt werden. Die Begleitperson ist der Partner und wird gebeten, mit dem Patienten für den Partnerteil der Aufgabe Händchen zu halten. Die Begleitperson wird für eine Runde der Aufgabe an das Schockgerät (STM100C Stimulatormodul, BIOPAC Systems) angeschlossen und die Schockstärke wird auf ihre Schmerztoleranz kalibriert.

Nach dem fMRI werden vier kognitive Aufgaben auf dem Computer außerhalb des Scanners durchgeführt. Dazu gehören die gleichen Aufgaben für den Teilnehmer (oben aufgeführt).

Für den Scan werden Standardverfahren zum Entfernen aller ferromagnetischen Objekte der Teilnehmer (z. B. Armbanduhren) implementiert, und die Verfahren der Studie werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, alle verbleibenden Fragen zu stellen. Alle standardmäßigen fMRT-Sicherheitsscreeningverfahren werden vor dem fMRT durchgeführt, und weibliche Teilnehmerinnen werden einen urinbasierten Schwangerschaftstest durchführen. Die Teilnehmer erledigen die folgenden Aufgaben, während sie sich im Scanner befinden:

Aufgabe im Ruhezustand: Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeitstraining die Konnektivität im Ruhezustand in Bereichen verändert, die mit Emotionen und Stress zusammenhängen (z. B. Taren et al., 2015). Daher werden wir bei allen Besuchen Ruhezustandsdaten aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich im Scanner auszuruhen. Nach den Ruhezustandsscans werden die Teilnehmer auch ausgewählte Fragen aus dem Amsterdamer Ruhezustandsfragebogen 2.0 ausfüllen, um subjektive Beschreibungen ihrer Erfahrungen zu liefern.

Händchenhaltende Aufgabe: Die Händchenhaltende Aufgabe ist ein Maß für die soziale Regulation der neuronalen Reaktion auf Bedrohung. Jeder Versuch beinhaltet die Präsentation von 12 Bedrohungs- und 12 Sicherheitshinweisen in zufälliger Reihenfolge über Blöcke von ungefähr 7 Minuten. Den Teilnehmern und Partnern wird gesagt, dass Bedrohungshinweise eine Wahrscheinlichkeit von 17 % für einen leichten Stromschlag anzeigen. Diese grundlegenden Bedrohungsparadigmen werden in 3 Blöcken von Bedrohungs-/Sicherheitshinweisen wiederholt und fächerübergreifend ausbalanciert. Diese Blöcke umfassen die Bedingung „Allein“ und die Bedingung „Handhalten des Partners“ in der Aufgabe „Bedrohung für sich selbst“ und die Bedingung „Handhalten des Partners“ in der Aufgabe „Bedrohung für Partner“. Der Elektroschock wird über ein automatisiertes computergesteuertes Gerät (STM100C Stimulatormodul, BIOPAC Systems) an das Fußgelenk abgegeben (4 mA, vgl. Tursky & O'Connell, 1972). Das Schockniveau wird auf die Schmerztoleranz jedes Teilnehmers kalibriert.

Resting State Task (ein zweites Mal)

Alle fMRT-Bedingungen werden von Bewertungen unter Verwendung der Selbsteinschätzungspuppen gefolgt.

ANALYSE: Die Hauptanalyse ist geplant, wenn alle Patienten das MBI- oder Psychoedukationsprogramm abgeschlossen haben, alle Daten eingegeben, verifiziert und validiert wurden und die Primärdatenbank gesperrt wurde. Nach der Datenreduktion und -vorbereitung wird die Analyse aller Selbstberichte und biologischen (z. B. fMRT) Daten unter Verwendung hierarchischer mehrstufiger Modellierungsverfahren durchgeführt, die darauf ausgelegt sind, die Sensitivität sowohl für Variationsquellen innerhalb als auch zwischen Subjekten im Laufe der Zeit zu maximieren, einschließlich Basismessungen vor - und Postintervention. Zusätzlich zum Testen auf spezifische Auswirkungen der Intervention auf Gruppenebene werden individuelle Unterschiede in der Reaktion auf die Behandlung und/oder in biologischen Maßnahmen als Funktion von Selbstberichtsdaten sowohl auf Zustands- als auch auf Merkmalsebene bewertet, die als Interaktionseffekte in Mehrebenenmodellen modelliert werden .