Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontemplationsbaseret intervention og sundhedsresultater RCT hos lupuspatienter

19. december 2019 opdateret af: William Cunningham, University of Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge en kontemplationsbaseret intervention og sundhedsresultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en innovativ kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inklusiv intervention, der kan modificere patogene processer i systemisk lupus erythematosus (SLE) sammenlignet med en psykoedukationsbaseret intervention. Kontemplative teknikker som meditation, mindfulness og yoga kan have en indvirkning på sygdomsbyrden og kan mindske psykiske lidelser, øge selvreguleringsevnen og reducere smerte. Det er også veldokumenteret, at sociale relationer modererer det fysiske helbred. Inkorporering af patienters pårørende kan styrke deres relationer og derved forbedre deres sundhed og velvære. Det forventes, at det vellykkede resultat af den mindfulness-baserede intervention beskrevet i dette forslag vil danne grundlag for en ny og effektiv kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inkluderende terapi for SLE og andre gigtsygdomme. Selvom vi forventer, at vores mindfulness-baserede intervention vil udkonkurrere vores psykoedukationsintervention, bemærker vi, at den psykoedukative intervention er meget tættere på behandling som normalt (især for så vidt som mange lupuspatienter ikke får nogen psykosocial intervention overhovedet), og i den grad med rimelighed kan overvejes. vores bedste indledende sammenligningspunkt. I praksis vil de fleste patienter få medicin og nogle grundlæggende oplysninger om at leve med sygdommen, samt måske yderligere vejledning om at håndtere kronisk stress og smerte. Vi mener, at vores sammenligningsbetingelse går ud over dette for at give et bona fide-indgreb i sig selv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 SLE-patienter, hvor forsøgspersonerne modtager enten en 6-ugers MBI-behandling (n=25) eller en 6-ugers psykoedukationsbehandling (n=25).

SCREENING: Ved besøg 1 vil deltagere, der anses for kvalificerede til undersøgelsen, blive tilknyttet enten en mindfulness-baseret interventionsgruppe eller en psykoedukationsinterventionsgruppe. Deltagerne vil også udfylde følgende spørgeskemaer, som også vil blive administreret gennem hele interventionsplanen:

  1. Adverse Childhood Experience (ACE)
  2. Adult Attachment Style Questionnaire (AAS; nærhedsunderskala)
  3. Brief Health Mindset Scale (BHMS)
  4. Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R)
  5. Inklusion af andet selv (IOS)
  6. Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI; empatisk bekymring og perspektivtagende underskalaer)
  7. Interpersonel Reguleringsspørgeskema (IRQ)
  8. LupusPRO (kun patient)
  9. MacArthurs skalaer for subjektiv social status (fællesskab og socioøkonomisk status)
  10. Caregiver Burden Spørgeskema (kun støtteperson)
  11. Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
  12. Pain Catastrophizing Scale (PCS)
  13. Ruminative Responses Scale (RRS; kort form)
  14. Social Interaction Fobia Scale (SIPS)
  15. State Trait Anxiety Inventory (STAI-T, STAI-S)
  16. Ti Item Big Five-spørgeskema
  17. Toronto Mindfulness Scale (TMS)
  18. Lupus livskvalitet
  19. CAM Health Belief Spørgeskema

INTERVENTIONER: Alle deltagere gennemfører enten en 6-ugers mindfulness-baseret intervention eller en 6-ugers psykoedukationsintervention. Alle sessioner vil være personligt i gruppesammenhæng og ledsaget af hjemmearbejde. Til begge interventioner vil deltagerne praktisere det, de lærte på daglig basis, som deres hjemmearbejde. Men mindfulness-interventionen kan også have video/lyd lektier, der skal udføres. Sessioner 1-5 varer cirka 2 timer hver. Den sidste (6.) session vil være et retreat, der varer cirka 4 timer. Spørgeskemadata vil blive indsamlet under hele interventionen.

VURDERINGER: Vurderingsbesøg 1 og 9 vil blive udført af reumatologer og omfatter: komplet anamnese, fysisk undersøgelse, information om SLE-medicinsk behandling og laboratorieundersøgelse. Lupus sygdomsaktivitet og skade vil blive målt ved henholdsvis Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) og systemisk Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI). Information om socio-demografi, kliniske variabler (SLEDAI-2K og SDI), co-morbiditeter (dyslipidæmi, åreforkalkning, cerebrovaskulær sygdom og andre) indsamles som en del af og vil blive gjort tilgængelig for analysen i denne undersøgelse. Lupusserologi (herunder C3/C4, anti-ds DNA antistoffer) og rutinemæssig blodprøve (inklusive komplet blodtællingstest og kemipanel) indsamles også regelmæssigt under patienternes besøg på klinikken og vil blive stillet til rådighed for analysen i denne undersøgelse.

fMRI-opgaver: Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer udfyldt inden for 24 timer efter besøget via Qualtrics og en række opgaver, mens funktionelle MR-data registreres. Efter fMRI vil der være fire kognitive opgaver udført på computeren uden for scanneren. Disse omfatter:

Continuous Associative Binding (CAB): Målet med denne opgave er at spore forskellige aspekter af hukommelse og beslutningstagning, især individers evne til at danne associationer mellem par af elementer, der præsenteres på samme tid. I opgaverne præsenteres deltagerne for par billeder af objekter (f.eks. en blyant og en lampe), og deres opgave er at angive, om de har set det nøjagtige par billeder præsenteret sammen i denne blok af forsøg.

Flanker: Målet med flankeropgaven er at måle hæmmende kontrol og beslutningstagning. I hvert forsøg præsenteres deltagerne for en klynge af pile, der peger enten til venstre eller højre. Opgaven er for deltageren at angive den retning, pilen i midten af ​​pilegruppen peger.

Random Dot Motion (RDM): Målet med denne opgave er at spore opmærksomhed og perceptuel beslutningstagning. I hvert forsøg ser deltagerne en cirkel fyldt med prikker, der bevæger sig i forskellige retninger. De fleste af prikkerne bevæger sig i tilfældige retninger, men nogle af prikkerne bevæger sig sammenhængende enten til venstre eller højre. Deltagerens opgave er at angive (enten ved hjælp af tastaturet eller berøringsskærmen), om mere sammenhængende prikker bevæger sig til højre eller venstre.

Ballon Analog Risk Task (BART): Målet med denne opgave er at spore risikovillig adfærd, forstærkende læring og beslutningstagning. Ved hvert forsøg angiver deltageren, om de gerne vil pumpe mere luft ind i ballonen, hvilket øger antallet af point/penge, de kan tjene, hvis de indsamler, før ballonen springer, eller om de vil samle det, de har tjent, og tilføje det til banken. Hvis de pumper, og ballonen springer, mister de chancen for at samle pengene til den ballon.

Supportpersoner vil udfylde en række spørgeskemaer, der udfyldes inden for 24 timer efter besøget via Qualtrics og Handholding Task. Støttepersonen er partneren og vil blive bedt om at holde i hånden med patienten til partnerdelen af ​​opgaven. Støttepersonen vil blive forbundet til stødanordningen (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) i en runde af opgaven, og stødniveauet vil blive kalibreret til deres smertetolerance.

Efter fMRI vil der være fire kognitive opgaver udført på computeren uden for scanneren. Disse omfatter de samme opgaver for deltageren (angivet ovenfor).

Til scanningen vil standardprocedurer for fjernelse af alle deltagende ferromagnetiske objekter (f.eks. armbåndsure) blive implementeret, og undersøgelsens procedurer vil blive gennemgået, hvilket sikrer, at deltagerne har mulighed for at stille eventuelle resterende spørgsmål. Alle standard fMRI sikkerhedsscreeningsprocedurer vil blive udført før fMRI, og kvindelige deltagere vil tage en urinbaseret graviditetstest. Deltagerne skal udføre følgende opgaver, mens de er i scanneren:

Hviletilstandsopgave: Mindfulnesstræning har vist sig at ændre hviletilstandsforbindelser i områder relateret til følelser og stress (f.eks. Taren et al., 2015). Vi vil således registrere hviletilstandsdata ved alle besøg. Deltagerne vil blive bedt om at hvile i scanneren. Efter hviletilstandsscanningerne vil deltagerne også udfylde udvalgte spørgsmål fra Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 for at give subjektive beskrivelser af deres oplevelse.

Håndholdte opgave: Håndholdte opgaven er et mål for den sociale regulering af den neurale reaktion på trussel. Hvert forsøg involverer præsentation af 12 trusler og 12 sikkerhedssignaler i randomiseret rækkefølge på tværs af blokke på cirka 7 minutter. Deltagere og partnere vil blive fortalt, at trusselssignaler indikerer en 17 % chance for mildt elektrisk stød. Disse grundlæggende trusselsparadigmer vil blive gentaget på tværs af 3 blokke af trussels-/sikkerhedssignaler og opvejet på tværs af emner. Disse blokke vil inkludere alene-tilstanden og partnerens håndholdte tilstand i Threat to Self-opgaven og partnerens håndholdings-tilstand i Threat to Partner-opgaven. Elektrisk stød vil blive leveret via en automatiseret computerstyret enhed (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) til anklen (4 mA, jf., Tursky & O'Connell, 1972). Stødniveauet vil blive kalibreret til hver deltagers smertetolerance.

Hviletilstandsopgave (anden gang)

Alle fMRI-tilstande vil blive efterfulgt af vurderinger ved hjælp af Self-Assessment Manikins.

ANALYSE: Hovedanalysen er planlagt, når alle patienter har afsluttet MBI- eller psykoedukationsprogrammet, alle data er indtastet, verificeret og valideret, og den primære database er låst. Efter datareduktion og -forberedelse vil analyse af alle selvrapporterings- og biologiske (f.eks. fMRI) data blive udført ved hjælp af hierarkiske flerniveaumodelleringsprocedurer designet til at maksimere følsomheden over for både inden for og mellem emnets variationskilder over tid, herunder baseline-målinger før - og efter intervention. Udover at teste for specifikke gruppe-niveau effekter af intervention, vil individuelle forskelle i respons på behandling og/eller i biologiske mål blive vurderet som en funktion af selvrapporteringsdata på både tilstands- og egenskabsniveau, modelleret som interaktionseffekter i multilevel modeller .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Kunne læse på engelsk: i stand til at læse, forstå, følge instruktionerne og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt
  • Har en klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus
  • Skal bestå den indledende MR-screening
  • Skal være deltager i University of Toronto Clinic and Database Research Program - Prognose and Genetic Studies in Systemic Lupus Erythematosus
  • Skal kunne få adgang til internettet regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere mindfulness træning og erfaring (f.eks. MBSR kursus, daglig meditationspraksis)
  • Enhver aktuel Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk lidelse, som efter klinikerens mening berettiger til behandling eller vil udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord.
  • Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er relateret til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter den behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af studere eller udsætte patienterne i unødig risiko.
  • Kronisk brug af ordinerede eller rekreative psykoaktive stoffer (selvrapporteret)
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline (selvrapporteret)
  • For syg til at deltage meningsfuldt (f.eks. indlagt, opblussende på tidspunktet for screening)
  • For at deltage i MR-delen af ​​undersøgelsen skal deltagerne bestå den personlige MR-screening, der administreres af MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltagerne mislykkes i den personlige MR-screening, vil de blive udelukket fra MR-delen af ​​undersøgelsen, men kan stadig deltage i interventionsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Er ikke deltager i University of Toronto Clinic and Database Research Program - Prognosis and Genetic Studies in Systemic Lupus Erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Deltagere i denne arm vil deltage i den kontemplative-baserede intervention for mennesker, der lever med SLE-intervention ud over en baseline fMRI og blodanalyse og en efter-behandling fMRI og blodanalyse.
Adfærdsmæssigt: Kontemplativ-baseret intervention for mennesker, der lever med SLE
Interventionssessioner vil følge et 6-ugers format bestående af ugentlige personlige sessioner samt guidede lektier for at opmuntre til praksis derhjemme. Nogle mindfulness-øvelser, der vil blive inkluderet, er meditation, gruppeøvelser (yoga), gruppediskussioner og dyb vejrtrækning. Både deltagere med diagnosen SLE samt pårørende vil deltage i interventionssessionerne. 5 sessioner vil være cirka 2 timer lange, mens den sidste session vil være cirka 4 timer lang. Hver interventionsgruppe vil omfatte cirka 4 deltagere med SLE og 4 pårørende.
Aktiv komparator: HEP intervention
Deltagere i denne arm vil deltage i Health Enhancement Program (HEP) intervention ud over en baseline fMRI og blodanalyse og en efter-behandling fMRI og blodanalyse.
Adfærdsmæssigt: Health Enhancement Program (HEP)
HEP'en blev designet til at skabe en aktiv kontrol for mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR) interventioner. Strukturen af ​​denne intervention vil afspejle strukturen i den anden arm af denne undersøgelse, men vil mangle mindfulness-komponenten. HEP omfatter emner som fysisk aktivitet, funktionel bevægelse, musikterapi og ernæringsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score (spænder fra 0 til 105 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater). Samlet score repræsenterer summen af ​​centralnervesystemet, vaskulitis, muskuloskeletale, nyre, hud, serosale, immunologiske, feber og hæmatologiske subskalaer.
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under funktionel MR
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring i hjerneaktivitet under funktionel MR-håndholdt opgave
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (underskalaen til centralnervesystemet)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score for centralnervesystemet (interval 0-56 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (vaskulitis subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K vaskulitis-score (interval 0-8 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (muskuloskeletal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K muskuloskeletal score (interval 0-8 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (renal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K nyrescore (interval 0-16 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (hudsubskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K hudscore (interval 0-6 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (serosal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K serosal score (interval 0-4 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (immunologisk subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K immunologisk score (interval 0-4 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (feber subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K feber score (interval 0-1 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i organspecifik SLE-sygdomsaktivitet (hæmatologisk underskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K hæmatologisk score (interval 0-2 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for ESR (mm/time)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i antinukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for ANA-titer
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC), antallet af røde blodlegemer (RBC), blodpladeniveauer og nukleerede RBC-tal
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for WBC, RBC, blodpladeniveauer og nukleeret RBC-tal (mængde pr. mikroliter)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for hæmoglobinniveauer og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) (g/dL)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer, røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) og procentdel af nukleerede røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for hæmatokritniveauer, RDW og procentdel af nukleerede røde blodlegemer (%)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og middel blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for MCV og MPV (fL)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for MCH (pg)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i blodets natrium-, kalium-, chlorid-, kuldioxid- og aniongab (mmol/L)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for baseline i blodets natrium-, kalium-, chlorid-, kuldioxid- og aniongab (mmol/L)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i blodets urinstofnitrogen-, kreatinin-, glucose- og calciumniveauer
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for nitrogen-, kreatinin-, glukose- og calciumniveauer i blodet (mg/dL)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for CRP (mg/L)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i komplement C3 og komplement C4
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for komplement C3 og komplement C4 (mg/dL)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i cytokinpanel (tumornekrosefaktor alfa; interleukin 2, 2-receptor (CD25) opløselig, 12, gamma, 4, 5, 10, 13, 17, 1 beta, 6, 8)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Unormale laboratorieværdier for cytokinpanel (pg/mL)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Spørgeskema til voksentilknytningsstil - nærhedsunderskala (AAS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i AAS-score (spænder fra 6-30 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Spørgeskema med uønskede barndomsoplevelser (ACE)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i ACE-score (spænder fra 0-10 med højere score, der tyder på dårligere resultater)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Brief Health Mindset Scale (BHMS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i BHMS-score (spænder fra 6-36, med højere score, der afspejler mere adaptive tankesæt om sundhed)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-R)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i CESD-R-scores (spænder fra 0-80 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Summen af ​​tristhed/dysfori, tab af interesse/anhedoni, appetit, søvn, tænkning/koncentration, skyldfølelse/værdiløshed, træthed/træthed, bevægelse/agitation, selvmordstanker).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Inkludering af andet i egen skala (IOS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i IOS-scores (spænder fra 1-7 med højere score, der repræsenterer mere forholdsnærhed)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i IRI-score (spænder fra 0-112 med højere score, der indikerer højere empati. Summen af ​​underskalaer for empatisk bekymring, perspektivtagning, fantasi og personlig nød).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Interpersonel Reguleringsspørgeskema (IRQ)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i IRQ-score (spænder fra 16-112, hvor højere score afspejler bedre resultater. Samlet score er summen af ​​negativ-tendens, negativ-effektivitet, positiv-tendens og positiv-effektivitet underskalaer.)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
MacArthur Scales of Subjective Social Status (samfundsstige)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i MacArthur Scales of Subjective Social Status (samfundsstigescore spænder fra 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
MacArthur Scales of Subjective Social Status (socioøkonomisk statusstige)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i MacArthur Scales of Subjective Social Status (socioøkonomisk status stige fra 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Caregiver Burden Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i CBQ-score (spænder fra 0-88 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i MPSSS-score (spænder fra 12-84 med højere score, der indikerer bedre resultater. Summen af ​​familie, venner og væsentlige andre underskalaer)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i PCS-score (spænder fra 0-52 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Summen af ​​underskalaer for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i RRS-score (spænder fra 10-40 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Summen af ​​grubling og refleksion underskalaer).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Social Interaction Fobia Scale (SIPS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SIPS-score (spænder fra 0-56 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Summen af ​​social interaktionsangst, frygt for åbenlys evaluering og frygt for at tiltrække opmærksomhed underskalaer).
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i STAI-score (spænder fra 40-160 med højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Summen af ​​underskalaer for egenskabsangst og tilstandsangst)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ten Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Skift fra baseline i TIPI-scorer for hver af samvittighedsfuldhed, åbenhed over for oplevelse, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme personlighedstræk (spænder fra 1-7 på hvert personlighedstræk med højere score, der repræsenterer mere udtryk for hvert personlighedstræk.)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Toronto Mindfulness Scale (TMS)
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i TMS-score (spænder fra 0-52 med højere score, der repræsenterer større opmærksomhed. Summen af ​​nysgerrighed og decentrerende underskalaer)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Cunningham, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Kontemplativ-baseret intervention for mennesker, der lever med SLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner