Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontemplasjonsbasert intervensjon og helseutfall RCT hos lupuspasienter

19. desember 2019 oppdatert av: William Cunningham, University of Toronto

En randomisert kontrollert studie for å undersøke en kontemplasjonsbasert intervensjon og helseutfall hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Målet med denne studien er å teste effekten av en innovativ kontemplativ-basert og omsorgsperson-inkluderende intervensjon kan modifisere patogene prosesser i systemisk lupus erythematosus (SLE) sammenlignet med en psykoedukasjonsbasert intervensjon. Kontemplative teknikker som meditasjon, mindfulness og yoga kan ha en innvirkning på sykdomsbyrden og kan redusere psykiske plager, øke selvreguleringsevnen og redusere smerte. Det er også godt dokumentert at sosiale relasjoner modererer fysisk helse. Å inkludere pasientenes omsorgspersoner kan styrke deres relasjoner og dermed forbedre deres helse og velvære. Det forventes at det vellykkede resultatet av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen beskrevet i dette forslaget vil gi grunnlaget for en ny og effektiv kontemplativ-basert og omsorgsinkluderende terapi for SLE og andre revmatiske sykdommer. Selv om vi forventer at vår oppmerksomhetsbaserte intervensjon vil utkonkurrere vår psykoedukasjonsintervensjon, merker vi at psykoedukasjonsintervensjonen er mye nærmere behandling som vanlig (spesielt i den grad mange lupuspasienter ikke får noen psykososial intervensjon overhodet), og i den grad kan vurderes. vårt beste første sammenligningspunkt. I praksis vil de fleste pasienter få medisiner og litt grunnleggende informasjon om å leve med sykdommen, i tillegg til kanskje litt ekstra veiledning om mestring av kronisk stress og smerte. Vi mener at vår sammenligningsbetingelse går utover dette for å gi et godt inngrep i seg selv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER: En randomisert kontrollert studie med 50 SLE-pasienter der forsøkspersoner enten får en 6-ukers MBI-behandling (n=25) eller en 6-ukers psykoedukasjonsbehandling (n=25).

SCREENING: Ved besøk 1 vil deltakere som anses kvalifisert for studien bli tildelt enten en oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe eller en psykoedukasjonsintervensjonsgruppe. Deltakerne vil også fylle ut følgende spørreskjemaer, som også vil bli administrert gjennom hele intervensjonsplanen:

  1. Adverse Childhood Experience (ACE)
  2. Adult Attachment Style Questionnaire (AAS; underskala for nærhet)
  3. Brief Health Mindset Scale (BHMS)
  4. Senter for epidemiologiske studier Revidert depresjonsskala (CESD-R)
  5. Inkludering av andre selv (IOS)
  6. Interpersonal Reactivity Index (IRI; empatisk bekymring og perspektivtakende underskalaer)
  7. Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ)
  8. LupusPRO (kun pasient)
  9. MacArthur skalaer for subjektiv sosial status (fellesskap og sosioøkonomisk status)
  10. Omsorgsbyrdespørreskjema (kun støtteperson)
  11. Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
  12. Pain Catastrophizing Scale (PCS)
  13. Ruminative Responses Scale (RRS; kort form)
  14. Sosial interaksjonsfobiskala (SIPS)
  15. State Trait Anxiety Inventory (STAI-T, STAI-S)
  16. Ten Item Big Five-spørreskjema
  17. Toronto Mindfulness Scale (TMS)
  18. Lupus livskvalitet
  19. CAM Health Belief Questionnaire

INTERVENSJONER: Alle deltakerne vil gjennomføre enten en 6-ukers mindfulness-basert intervensjon eller en 6-ukers psykoedukasjonsintervensjon. Alle økter vil foregå personlig i gruppesammenheng, og ledsaget av lekser. For begge intervensjonene vil deltakerne praktisere det de lærte på daglig basis som lekser. Men mindfulness-intervensjonen kan også ha video-/lydlekser å fullføre. Økt 1-5 vil vare ca. 2 timer hver. Den siste (6.) økten vil være en retreat som vil vare i ca. 4 timer. Spørreskjemadata vil bli samlet inn gjennom intervensjonen.

VURDERINGER: Vurderingsbesøk 1 og 9 vil bli utført av revmatologer og inkluderer: fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, informasjon om SLE medikamentell behandling og laboratorieundersøkelse. Lupus sykdomsaktivitet og skade vil bli målt ved henholdsvis Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) og Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI). Informasjon om sosiodemografi, kliniske variabler (SLEDAI-2K og SDI), komorbiditeter (dyslipidemi, aterosklerose, cerebrovaskulær sykdom og andre) samles inn som en del av og vil bli gjort tilgjengelig for analysen i denne studien. Lupusserologi (inkludert C3/C4, anti-ds DNA-antistoffer) og rutinemessig blodprøve (inkludert komplett blodtellingsprøve og kjemipanel) samles også inn regelmessig under pasientbesøkene på klinikken og vil bli gjort tilgjengelig for analysen i denne. studere.

fMRI-oppgaver: Deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer fullført innen 24 timer etter besøket via Qualtrics og en rekke oppgaver mens funksjonelle MR-data registreres. Etter fMRI vil det være fire kognitive oppgaver utført på datamaskinen utenfor skanneren. Disse inkluderer:

Kontinuerlig assosiativ binding (CAB): Målet med denne oppgaven er å spore forskjellige aspekter ved hukommelse og beslutningstaking, spesielt evnen til individer til å danne assosiasjoner mellom par av gjenstander som presenteres på samme tid. I oppgavene blir deltakerne presentert for par med bilder av gjenstander (f.eks. en blyant og en lampe) og deres jobb er å indikere om de har sett det eksakte bildeparet presentert sammen i denne prøveblokken.

Flanker: Målet med flankeroppgaven er å måle hemmende kontroll og beslutningstaking. I hvert forsøk blir deltakerne presentert med en klynge med piler som peker enten til venstre eller høyre. Oppgaven er for deltakeren å angi retningen pilen i midten av pilklyngen peker.

Random Dot Motion (RDM): Målet med denne oppgaven er å spore oppmerksomhet og perseptuell beslutningstaking. I hvert forsøk ser deltakerne en sirkel fylt med prikker som beveger seg i forskjellige retninger. De fleste prikkene beveger seg i tilfeldige retninger, men noen av prikkene beveger seg sammenhengende enten til venstre eller høyre. Oppgaven til deltakeren er å angi (enten ved hjelp av tastaturet eller berøringsskjermen) om mer sammenhengende prikker beveger seg til høyre eller venstre.

Ballong Analog Risk Task (BART): Målet med denne oppgaven er å spore risikoatferd, forsterkende læring og beslutningstaking. På hver prøve angir deltakeren om de ønsker å pumpe mer luft inn i ballongen, øke mengden poeng/penger de kan tjene hvis de samler før ballongen spretter, eller om de vil samle det de har tjent og legge det til. til banken. Hvis de pumper og ballongen spretter, mister de sjansen til å samle inn pengene for den ballongen.

Støttepersoner vil fylle ut en serie spørreskjemaer som er fullført innen 24 timer etter besøket via Qualtrics og Handholding Task. Støttepersonen er partneren og vil bli bedt om å holde hender med pasienten for partnerdelen av oppgaven. Støttepersonen vil bli koblet til sjokkenheten (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) for en runde av oppgaven, og sjokknivået vil bli kalibrert til smertetoleransen.

Etter fMRI vil det være fire kognitive oppgaver utført på datamaskinen utenfor skanneren. Disse inkluderer de samme oppgavene for deltakeren (oppført ovenfor).

For skanningen vil standardprosedyrer for fjerning av alle deltakende ferromagnetiske objekter (f.eks. armbåndsur) implementeres, og prosedyrene for studien vil bli gjennomgått, for å sikre at deltakerne har mulighet til å stille eventuelle gjenværende spørsmål. Alle standard fMRI sikkerhetsscreeningsprosedyrer vil bli utført før fMRI, og kvinnelige deltakere vil ta en urinbasert graviditetstest. Deltakerne vil fullføre følgende oppgaver mens de er i skanneren:

Hviletilstandsoppgave: Mindfulnesstrening har vist seg å endre hviletilstandsforbindelser i områder relatert til følelser og stress (f.eks. Taren et al., 2015). Dermed vil vi registrere hviletilstandsdata ved alle besøk. Deltakerne vil bli bedt om å hvile i skanneren. Etter hviletilstandsskanningene vil deltakerne også fylle ut utvalgte spørsmål fra Amsterdam Resting State Questionnaire 2.0 for å gi subjektive beskrivelser av opplevelsen deres.

Håndholdte oppgave: Håndholdte oppgaven er et mål for sosial regulering av den nevrale responsen på trussel. Hver prøve involverer presentasjon av 12 trussel og 12 sikkerhetssignaler i randomisert rekkefølge på tvers av blokker på omtrent 7 minutter. Deltakere og partnere vil bli fortalt at trusselsignaler indikerer en 17 % sjanse for mildt elektrisk sjokk. Disse grunnleggende trusselparadigmene vil bli gjentatt på tvers av 3 blokker med trussel-/sikkerhetssignaler og motvekt på tvers av fag. Disse blokkene vil inkludere tilstanden alene, og partnerens håndholdingstilstand i oppgaven Threat to Self, og partnerens håndholdingstilstand i oppgaven Threat to Partner. Elektrisk støt vil bli levert via en automatisert datamaskinstyrt enhet (STM100C Stimulator Module, BIOPAC Systems) til ankelen (4 mA, jf., Tursky & O'Connell, 1972). Sjokknivået vil bli kalibrert til hver enkelt deltakers smertetoleranse.

Hviletilstandsoppgave (en gang til)

Alle fMRI-tilstander vil bli etterfulgt av vurderinger ved bruk av selvvurderingsdukkene.

ANALYSE: Hovedanalysen planlegges når alle pasienter har avsluttet MBI eller psykoedukasjonsprogrammet, alle data er lagt inn, verifisert og validert og primærdatabasen er låst. Etter datareduksjon og forberedelse, vil analyse av alle selvrapporteringsdata og biologiske (f.eks. fMRI) data bli utført ved hjelp av hierarkiske flernivåmodelleringsprosedyrer designet for å maksimere følsomheten for både innen- og mellom-fagskilder til variasjon over tid, inkludert baseline-målinger før - og etter intervensjon. I tillegg til å teste for spesifikke gruppenivåeffekter av intervensjon, vil individuelle forskjeller i respons på behandling og/eller i biologiske mål vurderes som en funksjon av selvrapporteringsdata på både tilstands- og egenskapsnivå, modellert som interaksjonseffekter i flernivåmodeller .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Literate på engelsk: kan lese, forstå, følge instruksjoner og fylle ut vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig
  • Har en klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus
  • Må bestå den første MR-screeningen
  • Må være deltaker i University of Toronto Clinic and Database Research Program - Prognose and Genetic Studies in Systemic Lupus Erythematosus
  • Må ha regelmessig tilgang til Internett

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere oppmerksomhetstrening og erfaring (f.eks. MBSR-kurs, daglig meditasjonspraksis)
  • Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primærdiagnose av spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap.
  • Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er relatert til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter den behandlende legens mening, kan forvirre resultatene av studere eller sette pasientene i unødig risiko.
  • Kronisk bruk av foreskrevne eller rekreasjonspsykiske stoffer (selvrapportert)
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før baseline (selvrapportert)
  • For syk til å delta meningsfullt (f.eks. innlagt på sykehus, blusset på tidspunktet for screening)
  • For å delta i MR-delen av studien, må deltakerne bestå den personlige MR-screeningen administrert av MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltakerne mislykkes i den personlige MR-screeningen, vil de bli ekskludert fra MR-delen av studien, men kan fortsatt delta i intervensjonsdelen av studien.
  • Er ikke deltaker i University of Toronto Clinic and Database Research Program - Prognosis and Genetic Studies in Systemic Lupus Erythematosus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Deltakere i denne armen vil delta i den kontemplative-baserte intervensjonen for mennesker som lever med SLE-intervensjon i tillegg til én baseline fMRI og blodanalyse og én etter-behandling fMRI og blodanalyse.
Atferdsmessig: Kontemplativ-basert intervensjon for mennesker som lever med SLE
Intervensjonsøkter vil følge et 6-ukers format bestående av ukentlige personlige økter samt veiledet lekser for å oppmuntre til praksis hjemme. Noen mindfulness-øvelser som vil bli inkludert er meditasjon, gruppetrening (yoga), gruppediskusjoner og dyp pusting. Både deltakere med diagnosen SLE samt omsorgspersoner vil delta i intervensjonsøktene. 5 økter vil være på ca. 2 timer, mens den siste økten vil være på ca. 4 timer. Hver intervensjonsgruppe vil omfatte ca. 4 deltakere med SLE og 4 omsorgspersoner.
Aktiv komparator: HEP-intervensjon
Deltakere i denne armen vil delta i Health Enhancement Program (HEP) intervensjon i tillegg til én baseline fMRI og blodanalyse og én etter-behandling fMRI og blodanalyse.
Atferdsmessig: Health Enhancement Program (HEP)
HEP ble designet for å skape en aktiv kontroll for oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) intervensjoner. Strukturen til denne intervensjonen vil speile strukturen til den andre delen av denne studien, men vil mangle oppmerksomhetskomponenten. HEP inkluderer emner som fysisk aktivitet, funksjonell bevegelse, musikkterapi og ernæringsundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total poengsum (spenner fra 0 til 105 med høyere verdier som representerer dårligere utfall). Total poengsum representerer summen av sentralnervesystemet, vaskulitt, muskel- og skjelett, nyre, hud, serosal, immunologisk, feber og hematologiske subskalaer.
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under funksjonell MR
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring i hjerneaktivitet under funksjonell MR-håndholdeoppgave
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (subskala for sentralnervesystemet)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K sentralnervesystemscore (område 0-56 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE sykdomsaktivitet (vaskulitt subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K vaskulittscore (område 0-8 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (muskuloskeletal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K muskel- og skjelettskåre (område 0-8 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (renal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K nyreskåre (område 0-16 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (hudsubskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K hudscore (område 0-6 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (serosal subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K serosal score (område 0-4 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (immunologisk subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K immunologisk poengsum (område 0-4 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (febersubscale)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K feberscore (område 0-1 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i organspesifikk SLE-sykdomsaktivitet (hematologisk subskala)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLEDAI-2K hematologisk poengsum (område 0-2 med høyere verdier som representerer dårligere utfall).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for ESR (mm/time)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i antinukleære antistoffer (ANA)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for ANA-titer
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC), antall røde blodlegemer (RBC), blodplatenivåer og kjerneformet RBC-tall
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplatenivåer og antall kjerneformede røde blodlegemer (mengde per mikroliter)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for hemoglobinnivåer og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (g/dL)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i hematokritnivåer, røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW) og prosentandel av røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for hematokritnivåer, RDW og prosentandel av røde blodlegemer (%)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for MCV og MPV (fL)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for MCH (pg)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i blodnatrium, kalium, klorid, karbondioksid og aniongap (mmol/L)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for baseline i blodnatrium, kalium, klorid, karbondioksid og aniongap (mmol/L)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i nivåene av urea i blodet, nitrogen, kreatinin, glukose og kalsium
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for nitrogen-, kreatinin-, glukose- og kalsiumnivåer i blodet (mg/dL)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for CRP (mg/L)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i komplement C3 og komplement C4
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for komplement C3 og komplement C4 (mg/dL)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i cytokinpanel (tumornekrosefaktor alfa; interleukin 2, 2 reseptor (CD25) løselig, 12, gamma, 4, 5, 10, 13, 17, 1 beta, 6, 8)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Unormale laboratorieverdier for cytokinpanel (pg/mL)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Spørreskjema for tilknytningsstil for voksne - nærhetsunderskala (AAS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i AAS-score (spenner fra 6-30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Spørreskjema for uønskede barndomserfaringer (ACE)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i ACE-poengsum (fra 0-10 med høyere poengsum som tyder på dårligere utfall)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Brief Health Mindset Scale (BHMS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i BHMS-score (fra 6-36, med høyere score som reflekterer mer adaptive tankesett om helse)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD-R)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i CESD-R-skårer (som varierer fra 0-80 med høyere skåre som representerer dårligere resultater. Summen av tristhet/dysfori, tap av interesse/anhedoni, appetitt, søvn, tenkning/konsentrasjon, skyldfølelse/verdiløshet, tretthet/trøtthet, bevegelse/agitasjon, subskalaer for selvmordstanker).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Inkludering av andre i egen skala (IOS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i IOS-score (fra 1-7 med høyere skåre som representerer mer nærhet til relasjoner)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i IRI-skåre (fra 0-112 med høyere skåre som indikerer høyere empati. Summen av underskalaer for empatisk bekymring, perspektivtaking, fantasi og personlig nød).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Interpersonal Regulation Questionnaire (IRQ)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i IRQ-score (fra 16-112, med høyere score som reflekterer bedre resultater. Total poengsum er summen av underskalaene negativ tendens, negativ effekt, positiv tendens og positiv effekt.)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
MacArthur Scales of Subjective Social Status (samfunnsstige)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i MacArthur Scales of Subjective Social Status (community ladder score fra 1-10 med høyere score som indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
MacArthur Scales of Subjective Social Status (sosioøkonomisk statusstige)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i MacArthur Scales of Subjective Social Status (sosioøkonomisk statusscore som varierer fra 1-10 med høyere skåre som indikerer bedre resultater)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Caregiver Burden Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i CBQ-score (fra 0-88 med høyere skåre som representerer dårligere resultater)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i MPSSS-score (fra 12-84 med høyere skåre som indikerer bedre resultater. Summen av familie, venner og betydelige andre underskalaer)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i PCS-score (fra 0-52 med høyere skåre som representerer dårligere resultater. Summen av underskalaer for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i RRS-skårer (som varierer fra 10-40 med høyere skåre som representerer dårligere utfall. Summen av underskalaer for grubling og refleksjon).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Sosial interaksjonsfobiskala (SIPS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SIPS-score (fra 0-56 med høyere skåre som representerer dårligere resultater. Summen av sosial interaksjonsangst, frykt for åpen evaluering og frykt for å tiltrekke oppmerksomhet under skalaer).
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i STAI-skåre (som varierer fra 40-160 med høyere skårer som representerer dårligere resultater. Summen av underskalaer for egenskapsangst og tilstandsangst)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Ten Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i TIPI-score for hver av personlighetstrekk for samvittighetsfullhet, åpenhet for opplevelse, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme (fra 1-7 for hver personlighetstrekk med høyere skårer som representerer mer uttrykk for hver personlighetstrekk.)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Toronto Mindfulness Scale (TMS)
Tidsramme: Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i TMS-score (fra 0-52 med høyere skåre som representerer større oppmerksomhet. Summen av nysgjerrighet og desentrerende underskalaer)
Baseline-vurdering innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Cunningham, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere