Вмешательство, основанное на созерцании, и исходы для здоровья РКИ у пациентов с волчанкой
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению вмешательства, основанного на созерцании, и исходов для здоровья у пациентов с системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МЕТОДЫ. Рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 пациентов с СКВ, в которых субъекты получали либо 6-недельную терапию MBI (n=25), либо 6-недельную психообразовательную терапию (n=25).
СКРИНИНГ: при посещении 1 участники, которые будут признаны подходящими для участия в исследовании, будут распределены либо в группу вмешательства, основанную на внимательности, либо в группу вмешательства психообразования. Участники также заполнят следующие анкеты, которые также будут использоваться в течение всего графика вмешательства:
- Неблагоприятный детский опыт (ACE)
- Опросник стиля привязанности взрослых (AAS; подшкала близости)
- Краткая шкала отношения к здоровью (BHMS)
- Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)
- Включение другого себя (IOS)
- Индекс межличностной реактивности (IRI; субшкалы эмпатической заботы и оценки перспективы)
- Опросник межличностного регулирования (IRQ)
- LupusPRO (только для пациентов)
- Шкалы Макартура субъективного социального статуса (сообщество и социально-экономический статус)
- Опросник бремени попечителя (только вспомогательное лицо)
- Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
- Шкала катастрофизации боли (PCS)
- Шкала руминативных ответов (RRS; короткая форма)
- Шкала фобий социального взаимодействия (SIPS)
- Опросник состояний тревоги (STAI-T, STAI-S)
- Опросник Большой пятерки из десяти пунктов
- Шкала внимательности Торонто (TMS)
- Волчанка Качество жизни
- Опросник убеждений в отношении здоровья CAM
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Все участники пройдут либо 6-недельное вмешательство, основанное на осознанности, либо 6-недельное психообразовательное вмешательство. Все занятия будут проходить очно в группе и сопровождаться домашним заданием. В рамках обоих вмешательств участники будут практиковать то, что они узнали, ежедневно в качестве домашнего задания. Тем не менее, вмешательство осознанности может также потребовать выполнения домашнего задания с использованием видео/аудио. Сессии 1-5 будут длиться примерно 2 часа каждая. Заключительная (6-я) сессия будет ретритом, который продлится примерно 4 часа. Данные анкеты будут собираться на протяжении всего вмешательства.
ОЦЕНКА: Визиты для оценки 1 и 9 будут выполняться ревматологами и будут включать: сбор анамнеза, физикальное обследование, информацию о медикаментозном лечении СКВ и лабораторные исследования. Активность заболевания волчанкой и повреждение будут измеряться с помощью индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) и индекса повреждения системной красной волчанки Международной сотрудничающей клиники/Американского колледжа ревматологов (SDI) соответственно. Информация о социально-демографических показателях, клинических переменных (SLEDAI-2K и SDI), сопутствующих заболеваниях (дислипидемия, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания и др.) собирается как часть исследования и будет доступна для анализа в этом исследовании. Серологический анализ на волчанку (включая C3/C4, анти-ds ДНК-антитела) и обычный анализ крови (включая общий анализ крови и биохимический анализ) также регулярно собираются во время визитов пациентов в клинику и будут доступны для анализа в этом изучать.
Задания фМРТ: участники заполнят серию анкет, заполненных в течение 24 часов после визита через Qualtrics, и ряд задач во время записи данных функциональной МРТ. После фМРТ будет выполнено четыре когнитивных задания на компьютере вне сканера. К ним относятся:
Непрерывное ассоциативное связывание (CAB): цель этой задачи — отследить различные аспекты памяти и принятия решений, в частности способность людей формировать ассоциации между парами предметов, представленных одновременно. В заданиях участникам предъявляются пары изображений предметов (например, карандаш и лампа), и их задача состоит в том, чтобы указать, видели ли они именно эту пару изображений, представленных вместе, в данном блоке испытаний.
Фланкер: цель фланкерной задачи состоит в том, чтобы измерить тормозящий контроль и принятие решений. В каждом испытании участникам предоставляется группа стрелок, указывающих либо влево, либо вправо. Задача состоит в том, чтобы участник указал направление, на которое указывает стрелка в центре группы стрелок.
Случайное движение точек (RDM): цель этой задачи — отслеживать внимание и перцептивное принятие решений. В каждом испытании участники видят круг, заполненный точками, движущимися в разных направлениях. Большинство точек движутся в случайных направлениях, но некоторые из них движутся когерентно либо влево, либо вправо. Задача участника — указать (клавиатурой или сенсорным экраном), движутся ли более связные точки вправо или влево.
Воздушный аналоговый риск-задание (BART). Целью этого задания является отслеживание рискованного поведения, обучения с подкреплением и принятия решений. В каждом испытании участник указывает, хотел бы он накачать больше воздуха в воздушный шар, увеличив количество очков/денег, которые они могли бы заработать, если соберут до того, как воздушный шар лопнет, или они хотят собрать заработанное и добавить его. в банк. Если они накачают и воздушный шар лопнет, они потеряют шанс собрать эти деньги за этот воздушный шар.
Специалисты службы поддержки заполнят серию анкет в течение 24 часов после визита через Qualtrics и Handholding Task. Поддерживающее лицо является партнером, и его попросят держаться за руки с пациентом в партнерской части задания. Специалист по поддержке будет подключен к шоковому устройству (модуль стимулятора STM100C, системы BIOPAC) на один раунд выполнения задания, а уровень шока будет откалиброван в соответствии с его переносимостью боли.
После фМРТ будет выполнено четыре когнитивных задания на компьютере вне сканера. К ним относятся те же задания для участника (перечислены выше).
Для сканирования будут реализованы стандартные процедуры удаления всех ферромагнитных объектов участников (например, наручных часов), а процедуры исследования будут пересмотрены, чтобы у участников была возможность задать любые оставшиеся вопросы. Все стандартные процедуры скрининга безопасности фМРТ будут выполнены до фМРТ, и женщины-участницы пройдут тест на беременность на основе мочи. Участники будут выполнять следующие задачи, находясь в сканере:
Задача состояния покоя: было показано, что тренировка осознанности изменяет связь состояния покоя в областях, связанных с эмоциями и стрессом (например, Taren et al., 2015). Таким образом, мы будем фиксировать данные о состоянии покоя во всех посещениях. Участников попросят отдохнуть в сканере. После сканирования состояния покоя участники также ответят на отдельные вопросы из Амстердамского опросника состояния покоя 2.0, чтобы дать субъективное описание своего опыта.
Задание по удержанию за руку: задание по удержанию за руку является мерой социальной регуляции нервной реакции на угрозу. Каждое испытание включает в себя представление 12 угроз и 12 сигналов безопасности в случайном порядке в блоках примерно по 7 минут. Участникам и партнерам сообщат, что признаки угрозы указывают на 17-процентную вероятность легкого поражения электрическим током. Эти базовые парадигмы угроз будут повторяться в 3 блоках сигналов угрозы/безопасности и уравновешиваться между субъектами. Эти блоки будут включать в себя условие одиночества и состояние удержания руки партнера в задаче «Угроза себе» и условие удержания руки партнера в задаче «Угроза партнеру». Электрошок подается через автоматизированное устройство, управляемое компьютером (стимуляторный модуль STM100C, BIOPAC Systems) на лодыжку (4 мА, см. Tursky & O'Connell, 1972). Уровень шока будет откалиброван в соответствии с переносимостью боли каждым участником.
Задание в состоянии покоя (второй раз)
Все условия фМРТ будут сопровождаться рейтингами с использованием манекенов для самооценки.
АНАЛИЗ: Основной анализ планируется, когда все пациенты завершили MBI или психообразовательную программу, все данные были введены, проверены и подтверждены, а первичная база данных заблокирована. После обработки и подготовки данных анализ всех данных самоотчетов и биологических (например, фМРТ) данных будет проводиться с использованием процедур иерархического многоуровневого моделирования, предназначенных для обеспечения максимальной чувствительности к источникам изменений во времени как внутри субъекта, так и между субъектами, включая базовые измерения до - и после вмешательства. В дополнение к тестированию на конкретные эффекты вмешательства на уровне группы, индивидуальные различия в реакции на лечение и/или в биологических показателях будут оцениваться как функция данных самоотчета как на уровне состояния, так и на уровне черт, смоделированных как эффекты взаимодействия в многоуровневых моделях. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Знание английского языка: способность читать, понимать, следовать инструкциям и точно заполнять оценочные шкалы и анкеты.
- Наличие клинического диагноза системной красной волчанки
- Должен пройти первичный скрининг МРТ
- Должен быть участником Программы исследований клиник и баз данных Университета Торонто - Прогноз и генетические исследования системной красной волчанки.
- Должен иметь возможность регулярно выходить в Интернет
Критерий исключения:
- Значительная предыдущая тренировка осознанности и опыт (например, Курс МБСР, ежедневная практика медитации)
- Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-IV-TR, которое, по мнению клинициста, требует лечения или препятствует безопасному участию в протоколе, включая, помимо прочего: психоз, шизофрению, деменцию, шизотипическое расстройство личности, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство, первичный диагноз расстройства пищевого поведения или хронические суицидальные наклонности или склонность к убийствам.
- Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению лечащего врача, могут исказить результаты исследования. исследования или подвергать пациентов неоправданному риску.
- Хроническое употребление прописанных или рекреационных психоактивных веществ (самооценка)
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 364 дней до исходного уровня (самооценка)
- Слишком болен, чтобы осмысленно участвовать (например, госпитализирован, вспышка во время скрининга)
- Чтобы принять участие в МРТ-части исследования, участники должны пройти личный МРТ-скрининг, проводимый специалистом МРТ перед каждой МРТ. Если участники не пройдут личный МРТ-скрининг, они будут исключены из МРТ-части исследования, но все равно могут участвовать в интервенционной части исследования.
- Не является участником Программы исследования клиник и баз данных Университета Торонто - Прогноз и генетические исследования при системной красной волчанке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Участники этой группы примут участие в созерцательном вмешательстве для людей, живущих с СКВ, в дополнение к одной исходной фМРТ и анализу крови и одной фМРТ и анализу крови после лечения.
|
Сеансы интервенции будут проходить в 6-недельном формате, состоящем из еженедельных личных занятий, а также домашних заданий под руководством, чтобы стимулировать практику дома.
Некоторые практики осознанности, которые будут включены, включают медитацию, групповые упражнения (йогу), групповые обсуждения и глубокое дыхание.
В сеансах вмешательства будут участвовать как участники с диагнозом СКВ, так и лица, осуществляющие уход.
5 сессий будут длиться примерно 2 часа, а последняя сессия будет длиться примерно 4 часа.
Каждая группа вмешательства будет включать примерно 4 участников с СКВ и 4 опекунов.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство HEP
Участники этой группы примут участие в программе улучшения здоровья (HEP) в дополнение к одной исходной фМРТ и анализу крови и одной фМРТ и анализу крови после лечения.
|
HEP был разработан для создания активного контроля для вмешательств по снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
Структура этого вмешательства будет отражать структуру другой части этого исследования, но в ней будет отсутствовать компонент внимательности.
HEP включает в себя такие темы, как физическая активность, функциональное движение, музыкальная терапия и обучение правильному питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности системной красной волчанки (СКВ)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение общей суммы баллов по индексу активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 105, где более высокие значения представляют худшие результаты).
Общий балл представляет собой сумму подшкал центральной нервной системы, васкулита, костно-мышечной, почечной, кожной, серозной, иммунологической, лихорадочной и гематологической субшкал.
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности по сравнению с исходным уровнем во время функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение мозговой активности во время функциональной МРТ-задачи с удерживанием рук
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (подшкала центральной нервной системы)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки центральной нервной системы SLEDAI-2K (диапазон 0-56, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (подшкала васкулита)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки васкулита SLEDAI-2K (диапазон 0-8 с более высокими значениями, представляющими худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (скелетно-мышечная подшкала)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки скелетно-мышечной системы SLEDAI-2K (диапазон 0–8, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (подшкала почек)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение почечной оценки SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем (диапазон 0-16, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (подшкала кожи)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение кожной оценки SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем (диапазон 0–6, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (серозная субшкала)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серозной оценки SLEDAI-2K (диапазон 0–4, где более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (иммунологическая подшкала)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологического показателя SLEDAI-2K (диапазон 0-4 с более высокими значениями, представляющими худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (подшкала лихорадки)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателя лихорадки SLEDAI-2K по сравнению с исходным уровнем (диапазон 0–1, при этом более высокие значения представляют худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение органоспецифической активности СКВ по сравнению с исходным уровнем (гематологическая субшкала)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологической оценки SLEDAI-2K (диапазон 0-2 с более высокими значениями, представляющими худшие результаты).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения СОЭ (мм/ч)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антинуклеарных антител (ANA)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения титра ANA
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (WBC), количества эритроцитов (RBC), уровней тромбоцитов и количества ядерных эритроцитов
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения лейкоцитов, эритроцитов, уровней тромбоцитов и ядерных эритроцитов (количество на микролитр)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня гемоглобина и средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения уровней гемоглобина и средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) (г/дл)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней гематокрита, ширины распределения эритроцитов (RDW) и процентного содержания ядерных эритроцитов
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения уровней гематокрита, RDW и процентного содержания ядерных эритроцитов (%)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего объема эритроцитов (MCV) и среднего объема тромбоцитов (MPV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения для MCV и MPV (fL)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения MCH (пг)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия, калия, хлоридов, углекислого газа и анионного интервала (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения исходного уровня натрия, калия, хлоридов, углекислого газа и анионного интервала в крови (ммоль/л)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови, креатинина, глюкозы и кальция
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения азота мочевины крови, креатинина, глюкозы и кальция (мг/дл)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения СРБ (мг/л)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплемента C3 и комплемента C4
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения комплемента C3 и комплемента C4 (мг/дл)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение панели цитокинов по сравнению с исходным уровнем (фактор некроза опухоли альфа; растворимый рецептор интерлейкина 2, 2 (CD25), 12, гамма, 4, 5, 10, 13, 17, 1 бета, 6, 8)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Аномальные лабораторные значения панели цитокинов (пг/мл)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник стиля привязанности взрослых - подшкала близости (AAS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение баллов по шкале AAS по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник неблагоприятного детского опыта (ACE)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей ACE по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Краткая шкала отношения к здоровью (BHMS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей BHMS по сравнению с исходным уровнем (от 6 до 36, при этом более высокие баллы отражают более адаптивное отношение к здоровью)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей CESD-R по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 80, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
Сумма грусти/дисфории, потери интереса/ангедонии, аппетита, сна, мышления/концентрации, вины/бесполезности, усталости/усталости, движения/возбуждения, суицидальных мыслей).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Включение других в самооценку (IOS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей IOS по сравнению с исходным уровнем (от 1 до 7, где более высокие баллы означают большую близость отношений)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей IRI по сравнению с исходным уровнем (в диапазоне от 0 до 112, при этом более высокие баллы указывают на более высокую эмпатию.
Сумма подшкал эмпатического беспокойства, оценки перспективы, фантазии и личных переживаний).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник межличностного регулирования (IRQ)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей IRQ по сравнению с исходным уровнем (в диапазоне от 16 до 112, при этом более высокие значения отражают лучшие результаты.
Общий балл представляет собой сумму подшкал отрицательной тенденции, отрицательной эффективности, положительной тенденции и положительной эффективности.)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкалы Макартура субъективного социального статуса (общинная лестница)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение шкалы субъективного социального статуса Макартура по сравнению с исходным уровнем (оценка по лестнице сообщества варьируется от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкалы Макартура субъективного социального статуса (лестница социально-экономического статуса)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение шкалы субъективного социального статуса Макартура по сравнению с исходным уровнем (показатель шкалы социально-экономического статуса варьируется от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник бремени попечителя (CBQ)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей CBQ по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 88, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей MSPSS по сравнению с исходным уровнем (от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Сумма семьи, друзей и других значимых субшкал)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов PCS (в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы представляют худшие результаты.
Сумма подшкал размышлений, преувеличения и беспомощности)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей RRS по сравнению с исходным уровнем (от 10 до 40, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
Сумма субшкал размышления и отражения).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала фобий социального взаимодействия (SIPS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей SIPS по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 56, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
Сумма подшкал тревоги социального взаимодействия, боязни открытой оценки и боязни привлечь внимание).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение показателей STAI по сравнению с исходным уровнем (в диапазоне от 40 до 160, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
Сумма подшкал личностной тревожности и тревожности состояния)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей TIPI по каждой из черт личности, таких как добросовестность, открытость новому опыту, экстраверсия, доброжелательность и невротизм (от 1 до 7 по каждой черте личности, при этом более высокие баллы представляют большее выражение каждой черты личности).
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Шкала внимательности Торонто (TMS)
Временное ограничение: Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ТМС (в диапазоне от 0 до 52, при этом более высокие баллы представляют большую внимательность.
Сумма субшкал любопытства и децентрации)
|
Исходная оценка в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William A Cunningham, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .