MCLENA-1: 記憶喪失の MCI 患者におけるレナリドミドの評価のための臨床試験 (MCLENA-1)

包含基準:

• この研究に適格であるためには、被験者は以下の選択基準を満たす必要があります。

  1. 男性または女性の外来患者。
  2. 50歳以上90歳未満（審査時89歳）。
  3. 女性は外科的に無菌（両側卵管結紮術、卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後2年間でなければなりません（この研究では妊娠のリスクのある女性は受け入れられません）。
  4. -最新のNIA-AA基準（Albert et al。、2011）に基づいて健忘症MCIと診断されている必要があります。つまり、スクリーニングとベースライン訪問の両方で（訪問1および2）、文書化されたMini Mental State Exam（MMSE）スコアがあります22-28の間。
  5. 認知症の経過中に得られた脳の CT または MRI スキャンは、診断と一致している必要があり、認知症に寄与する可能性のある重大な局所病変または病理学の証拠を示さない必要があります。 過去 12 か月の CT スキャンも MRI スキャンも利用できない場合は、無作為化の前に要件を満たす CT スキャンを取得する必要があります。
  6. 視力と聴力は、研究手順を遵守するのに十分でなければなりません。
  7. 経口薬を服用できる。
  8. ハチンスキー虚血スコアは≤4でなければなりません。
  9. -老年うつ病スケールは≤10でなければなりません。
  10. -コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの安定した用量を使用することができます ベースライン（週00）の少なくとも90日前まで安定しており、研究期間の残りの期間は安定した用量を維持することが期待されています。または、これらの薬に対する不耐性または有効性の欠如を示しています。
  11. -週に少なくとも10時間、患者と有意な直接接触があり、すべての診療所訪問に患者に同行し、すべての電話訪問/インタビュー中に同席することをいとわない、付随情報提供者/研究パートナーが必要です。
  12. 患者に法定代理人 (LAR) がいる場合、LAR はインフォームド コンセント フォームを確認して署名する必要があります。 患者が LAR を持っていない場合、患者はインフォームド コンセントを提供できるように見えなければならず、インフォームド コンセント フォームを確認して署名する必要があります。 さらに、患者の情報提供者/研究パートナー (上記で定義) は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 LAR と患者の情報提供者/研究パートナーが同じ個人である場合、彼/彼女は両方の名前で署名する必要があります。
  13. -訪問のスケジュールに示されているすべての研究訪問に参加できる必要があります。
  14. 安定した前立腺癌の患者は、メディカルモニターの裁量で含めることができます。

  15. 医療記録は、以下のうちの 1 つを含む健忘 MCI の証拠を文書化する必要があります: 海馬体積が年齢の 5 パーセンタイル以下である MRI、SUVr ≥ 1.05 でアミロイド PET 陽性、CSF Tau プロファイルで ATI が 1.0 未満、FDG PET で代謝低下を示す頭頂側頭領域、または APOE4 の遺伝的確認 (ヘテロ接合体またはホモ接合体)。

      除外基準:

• 以下の条件のいずれかがある場合、被験者は除外されます。

  1. -認知症に寄与する可能性のある神経学的または精神医学的疾患の過去3年以内の現在の証拠または病歴 てんかん、限局性脳病変、パーキンソン病、発作性障害、意識喪失を伴う頭部外傷を含む（ただしこれらに限定されない）
  2. 精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害の DSM IV 基準。
  3. 既知の病歴または自己申告のアルコールまたは薬物乱用。
  4. 研究パートナーが参加者に関する十分かつ信頼できる情報を提供することを妨げる孤立した生活環境。
  5. コントロール不良の高血圧。
  6. -昨年以内の心筋梗塞または不安定冠動脈疾患の徴候または症状の病歴（血行再建術/血管形成術を含む）。
  7. -過去1年以内に2回以上の入院を必要とする重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）。
  8. 未治療の睡眠時無呼吸.
  9. -甲状腺疾患（正常な甲状腺またはスクリーニング前の少なくとも6か月間治療を受けている場合を除く）。
  10. -活動性の腫瘍性疾患（メラノーマ以外の皮膚腫瘍を除く）。 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、根治目的で治療を受け、(i) 積極的な治療を必要としない場合に適格です。 (ii) 完全寛解とみなされる。 (iii) 各ケースのメディカルモニターの評価/承認後。
  11. 多発性骨髄腫の病歴。
  12. -750mm3未満の絶対好中球減少症、または好中球減少症の病歴。
  13. -血栓塞栓症の病歴または現在（深部静脈血栓症を含む）。
  14. -臨床的に重要な肝疾患または腎疾患（B型またはC型肝炎抗原/抗体の存在、または正常上限の2倍を超えるトランスアミナーゼレベルの上昇（ULN）または1.5 x ULNを超えるクレアチニンを含む）。
  15. -説明のつかない貧血またはスクリーニング時の血小板数が100,000 /μL未満を含む、臨床的に重要な血液学的または凝固障害。
  16. -30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
  17. -スクリーニング前または本研究の終了後2週間以内に、治験医療機器を使用してください。
  18. 妊娠の危険がある女性、または妊娠可能年齢の女性。
  19. -治験責任医師の意見では、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にするその他の疾患または状態。
  20. -MRIおよびPETイメージングを受けることを望まない、または受けられない。
  21. 心臓ペースメーカーまたは除細動器またはその他の埋め込み型デバイス。
  22. 治験責任医師の意見では、参加は被験者の最善の利益にはなりません。