MCLENA-1: Eine klinische Studie zur Bewertung von Lenalidomid bei amnestischen MCI-Patienten (MCLENA-1)

Einschlusskriterien:

• Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten.
  2. Mindestens 50 Jahre alt, aber weniger als 90 (89 zum Zeitpunkt des Screenings).
  3. Frauen müssen chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie) oder seit 2 Jahren postmenopausal sein (keine Frauen mit Schwangerschaftsrisiko werden in diese Studie aufgenommen).
  4. Muss basierend auf den neuesten NIA-AA-Kriterien (Albert et al., 2011) mit amnestischem MCI diagnostiziert worden sein, d zwischen 22-28.
  5. CT- oder MRT-Untersuchungen des Gehirns, die im Laufe der Demenz erstellt wurden, müssen mit der Diagnose übereinstimmen und dürfen keine Hinweise auf signifikante fokale Läsionen oder Pathologien aufweisen, die zur Demenz beitragen könnten. Liegt weder ein CT- noch ein MRT-Scan der letzten 12 Monate vor, muss vor der Randomisierung ein CT-Scan erstellt werden, der die Anforderungen erfüllt.
  6. Seh- und Hörvermögen müssen ausreichend sein, um die Studienverfahren einzuhalten.
  7. In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  8. Hachinski-Ischämie-Score muss ≤ 4 sein.
  9. Geriatrische Depressionsskala muss ≤ 10 sein.
  10. Kann auf stabilen Dosen eines Cholinesterasehemmers und/oder Memantin sein, solange es mindestens 90 Tage vor der Baseline (Woche 00) stabil ist und voraussichtlich für den Rest des Studienzeitraums auf einer stabilen Dosis bleiben wird; oder eine Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit dieser Medikamente gezeigt haben.
  11. Muss einen begleitenden Informanten/Studienpartner haben, der mindestens 10 Stunden pro Woche einen signifikanten direkten Kontakt mit dem Patienten hat und bereit ist, den Patienten zu allen Klinikbesuchen zu begleiten und bei allen Telefonbesuchen/Interviews anwesend zu sein.
  12. Wenn der Patient einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) hat, muss der LAR die Einverständniserklärung prüfen und unterschreiben. Wenn der Patient keine LAR hat, muss der Patient scheinbar in der Lage sein, seine Einverständniserklärung abzugeben und das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben. Darüber hinaus muss der Informant/Studienpartner des Patienten (wie oben definiert) die Einwilligungserklärung unterschreiben. Wenn der LAR und der Informant/Studienpartner des Patienten dieselbe Person sind, sollte er/sie unter beiden Bezeichnungen unterschreiben.
  13. Muss in der Lage sein, an allen im Besuchsplan angegebenen Studienbesuchen teilzunehmen.
  14. Patienten mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des medizinischen Monitors eingeschlossen werden.

  15. Medizinische Aufzeichnungen müssen den Nachweis einer amnestischen MCI mit 1 der folgenden Punkte dokumentieren: MRT mit Hippocampusvolumen im 5. Perzentil oder niedriger für das Alter, Amyloid-PET-positiv bei SUVr ≥ 1,05, CSF-Tau-Profil mit ATI unter 1,0, FDG-PET mit Hypometabolismus im parietalen Schläfenregionen oder genetische Bestätigung von APOE4 (heterozygot oder homozygot).

      Ausschlusskriterien:

• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben:

  1. Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die zu Demenz beitragen könnte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Epilepsie, fokale Hirnläsion, Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
  2. DSM IV-Kriterien für jede schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression und bipolare Störung.
  3. Bekannte Vorgeschichte oder selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  4. Isolierte Lebensumstände, die es einem Studienpartner verbieten würden, ausreichende und glaubwürdige Angaben über den Teilnehmer zu machen.
  5. Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Anzeichen oder Symptome einer instabilen koronaren Herzkrankheit innerhalb des letzten Jahres (einschließlich Revaskularisierungsverfahren/Angioplastie).
  7. Schwere Lungenerkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die mehr als 2 Krankenhauseinweisungen innerhalb des letzten Jahres erforderte.
  8. Unbehandelte Schlafapnoe.
  9. Jede Schilddrüsenerkrankung (es sei denn, Sie sind euthyreot oder werden mindestens 6 Monate vor dem Screening behandelt).
  10. Aktive neoplastische Erkrankung (außer bei anderen Hauttumoren als Melanomen). Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen sind förderfähig, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und (i) keine aktive Therapie mehr benötigen; (ii) als in vollständiger Remission betrachtet werden; und (iii) nach der Beurteilung/Genehmigung jedes Falles durch den Medizinischen Monitor.
  11. Geschichte des multiplen Myeloms.
  12. Absolute Neutropenie von <750 mm3 oder Neutropenie in der Anamnese.
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose).
  14. Jede klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung (einschließlich Vorhandensein von Hepatitis-B- oder -C-Antigen/Antikörper oder erhöhte Transaminase-Spiegel von mehr als dem Zweifachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Kreatinin von mehr als 1,5 x ULN).
  15. Klinisch signifikante hämatologische oder Gerinnungsstörung, einschließlich ungeklärter Anämie oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl beim Screening.
  16. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  17. Verwenden Sie ein Prüfmedizinprodukt innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder nach Ende der vorliegenden Studie.
  18. Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht oder die im gebärfähigen Alter sind.
  19. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer MRT- und PET-Bildgebung zu unterziehen.
  21. Herzschrittmacher oder Defibrillator oder anderes implantiertes Gerät.
  22. Nach Ansicht des Ermittlers wäre eine Teilnahme nicht im besten Interesse der Versuchsperson.