MCLENA-1: En klinisk studie for vurdering av lenalidomid hos amnestiske MCI-pasienter (MCLENA-1)

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for denne studien, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter.
  2. Minst 50 år, men under 90 (89 ved screening).
  3. Kvinner må være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale i 2 år (ingen kvinner med risiko for graviditet vil bli akseptert i denne studien).
  4. Må ha blitt diagnostisert med amnestisk MCI basert på de nyeste NIA-AA-kriteriene (Albert et al., 2011), dvs. ved både screening og baseline-besøk (besøk 1 og 2) ha en dokumentert Mini Mental State Exam (MMSE) score mellom 22-28.
  5. CT- eller MR-skanning av hjernen oppnådd i løpet av demensen må stemme overens med diagnosen og ikke vise tegn på signifikante fokale lesjoner eller patologi som kan bidra til demens. Hvis verken CT- eller MR-skanning er tilgjengelig fra de siste 12 månedene, må en CT-skanning som oppfyller kravene innhentes før randomisering.
  6. Syn og hørsel må være tilstrekkelig for å følge studieprosedyrer.
  7. Kunne ta orale medisiner.
  8. Hachinski iskemisk poengsum må være ≤ 4.
  9. Geriatrisk depresjonsskala må være ≤ 10.
  10. Kan være på stabile doser av en kolinesterasehemmer og/eller memantin så lenge den er stabil i minst 90 dager før baseline (uke 00) og forventes å forbli på en stabil dose for resten av studieperioden; eller har vist intoleranse for eller manglende effekt fra disse medisinene.
  11. Må ha en sivilinformant/studiepartner som har betydelig direkte kontakt med pasienten minst 10 timer per uke og som er villig til å følge pasienten til alle klinikkbesøk og være tilstede ved alle telefonbesøk/samtaler.
  12. Dersom pasienten har en juridisk autorisert representant (LAR), skal LAR gjennomgå og signere samtykkeerklæringen. Dersom pasienten ikke har LAR, skal pasienten fremstå i stand til å gi informert samtykke og skal gjennomgå og signere samtykkeerklæringen. I tillegg skal pasientens informant/studiepartner (som definert ovenfor) signere samtykkeerklæringen. Dersom LAR og pasientens informant/studiepartner er samme person, skal han/hun signere under begge betegnelsene.
  13. Må kunne delta på alle studiebesøk som er angitt i besøksplanen.
  14. Pasienter med stabil prostatakreft kan inkluderes etter medisinsk monitors skjønn.

  15. Medisinske journaler må dokumentere bevis på amnestisk MCI med 1 av følgende: MR med hippocampusvolum i 5. persentil eller lavere for alder, amyloid PET-positiv ved SUVr ≥ 1,05, CSF Tau-profil med ATI lavere enn 1,0, FDG PET som viser hypometabolisme i parietale temporale regioner, eller genetisk bekreftelse av APOE4 (heterozygot eller homozygot).

      Ekskluderingskriterier:

• Emner vil bli ekskludert hvis de har noen av tilstandene som er oppført nedenfor:

  1. Aktuelle bevis eller historie i løpet av de siste 3 årene av en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan bidra til demens, inkludert (men ikke begrenset til) epilepsi, fokal hjernelesjon, Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelse, hodeskade med tap av bevissthet
  2. DSM IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon og bipolar lidelse.
  3. Kjent historie eller selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk.
  4. Isolerte leveforhold som vil hindre en studiepartner fra å gi tilstrekkelig og troverdig informasjon om deltakeren.
  5. Dårlig kontrollert hypertensjon.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller tegn eller symptomer på ustabil koronarsykdom i løpet av det siste året (inkludert revaskulariseringsprosedyre/angioplastikk).
  7. Alvorlig lungesykdom (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom) som krever mer enn 2 sykehusinnleggelser i løpet av det siste året.
  8. Ubehandlet søvnapné.
  9. Enhver sykdom i skjoldbruskkjertelen (med mindre euthyroid eller under behandling i minst 6 måneder før screening).
  10. Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt andre hudsvulster enn melanom). Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at de ble behandlet med kurativ hensikt og (i) ikke lenger trenger aktiv terapi; (ii) blir vurdert i fullstendig remisjon; og (iii) etter medisinsk monitors vurdering/godkjenning av hvert enkelt tilfelle.
  11. Historie med myelomatose.
  12. Absolutt nøytropeni på <750 mm3, eller historie med nøytropeni.
  13. Anamnese med eller nåværende tromboemboli (inkludert dyp venøs trombose).
  14. Enhver klinisk signifikant lever- eller nyresykdom (inkludert tilstedeværelse av hepatitt B- eller C-antigen/antistoff eller forhøyede transaminasenivåer på mer enn to ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatinin større enn 1,5 x ULN).
  15. Klinisk signifikant hematologisk eller koagulasjonsforstyrrelse inkludert uforklarlig anemi eller blodplateantall mindre enn 100 000/μL ved screening.
  16. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen fem halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
  17. Bruk medisinsk utstyr innen to uker før screening eller etter slutten av denne studien.
  18. Kvinner som er i faresonen for å bli gravide eller er i fertil alder.
  19. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien.
  20. Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå MR- og PET-avbildning.
  21. Pacemaker eller defibrillator eller annen implantert enhet.
  22. Etter etterforskerens oppfatning vil deltakelse ikke være i fagets beste interesse.