MCLENA-1: Et klinisk forsøg til vurdering af lenalidomid hos amnestiske MCI-patienter (MCLENA-1)

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
  2. Mindst 50 år, men under 90 (89 på tidspunktet for screeningen).
  3. Kvinder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale i 2 år (ingen kvinder med risiko for graviditet vil blive accepteret i denne undersøgelse).
  4. Skal have været diagnosticeret med amnestisk MCI baseret på de seneste NIA-AA-kriterier (Albert et al., 2011), dvs. ved både screening og baseline besøg (besøg 1 og 2) have en dokumenteret Mini Mental State Exam (MMSE) score mellem 22-28.
  5. CT- eller MR-scanning af hjernen opnået under demensforløbet skal være i overensstemmelse med diagnosen og ikke vise tegn på væsentlige fokale læsioner eller patologi, der kan bidrage til demens. Hvis hverken CT- eller MR-scanning er tilgængelig fra de seneste 12 måneder, skal der inden randomisering foretages en CT-skanning, der opfylder kravene.
  6. Syn og hørelse skal være tilstrækkeligt til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  7. Kunne tage oral medicin.
  8. Hachinski iskæmisk score skal være ≤ 4.
  9. Geriatrisk depressionsskala skal være ≤ 10.
  10. Kan være på stabile doser af en cholinesterasehæmmer og/eller memantin, så længe det er stabilt i mindst 90 dage før baseline (uge 00) og forventes at forblive på en stabil dosis i resten af ​​undersøgelsesperioden; eller har vist intolerance over for eller manglende effekt af disse medikamenter.
  11. Skal have en bilateral informant/studiepartner, der har væsentlig direkte kontakt med patienten mindst 10 timer om ugen, og som er villig til at ledsage patienten til alle klinikbesøg og være til stede ved alle telefonbesøg/samtaler.
  12. Hvis patienten har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), skal LAR gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Hvis patienten ikke har en LAR, skal patienten fremstå i stand til at give informeret samtykke og skal gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Derudover skal patientens informant/studiepartner (som defineret ovenfor) underskrive samtykkeerklæringen. Hvis LAR og patientens informant/studiepartner er den samme person, skal han/hun skrive under under begge betegnelser.
  13. Skal kunne deltage i alle studiebesøg, der er angivet i besøgsplanen.
  14. Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderes efter lægemonitorens skøn.

  15. Lægejournaler skal dokumentere bevis for amnestisk MCI med 1 af følgende: MR med hippocampus volumen i 5. percentil eller lavere for alder, Amyloid PET positiv ved SUVr ≥ 1,05, CSF Tau profil med ATI lavere end 1,0, FDG PET viser hypometabolisme i parietale temporale regioner eller genetisk bekræftelse af APOE4 (heterozygot eller homozygot).

      Ekskluderingskriterier:

• Emner vil blive ekskluderet, hvis de har en af ​​nedenstående tilstande:

  1. Aktuelle beviser eller historie inden for de sidste 3 år af en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne bidrage til demens, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, fokal hjernelæsion, Parkinsons sygdom, krampeanfald, hovedskade med bevidsthedstab
  2. DSM IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression og bipolar lidelse.
  3. Kendt historie eller selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug.
  4. Isolerede leveforhold, som ville forhindre en studiepartner i at give tilstrækkelige og troværdige oplysninger om deltageren.
  5. Dårligt kontrolleret hypertension.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller tegn eller symptomer på ustabil koronararteriesygdom inden for det sidste år (inklusive revaskulariseringsprocedure/angioplastik).
  7. Alvorlig lungesygdom (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver mere end 2 indlæggelser inden for det seneste år.
  8. Ubehandlet søvnapnø.
  9. Enhver skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre euthyroid eller under behandling i mindst 6 måneder før screening).
  10. Aktiv neoplastisk sygdom (undtagen andre hudtumorer end melanom). Patienter med en anamnese med tidligere malignitet er berettigede, forudsat at de er blevet behandlet med helbredende hensigter og (i) ikke længere behøver nogen aktiv terapi; (ii) betragtes i fuldstændig remission; og (iii) efter Lægemonitorens vurdering/godkendelse af hvert enkelt tilfælde.
  11. Historie om myelomatose.
  12. Absolut neutropeni på <750 mm3, eller historie med neutropeni.
  13. Anamnese med eller aktuel tromboemboli (inklusive dyb venøs trombose).
  14. Enhver klinisk signifikant lever- eller nyresygdom (herunder tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-antigen/antistof eller forhøjede transaminaseniveauer på mere end to gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin større end 1,5 x ULN).
  15. Klinisk signifikant hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse, herunder enhver uforklarlig anæmi eller et blodpladetal mindre end 100.000/μL ved screening.
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  17. Brug et hvilket som helst medicinsk udstyr inden for to uger før screening eller efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  18. Kvinder, der er i risiko for at blive gravide eller er i den fødedygtige alder.
  19. Enhver anden sygdom eller tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
  20. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR- og PET-billeddannelse.
  21. Pacemaker eller defibrillator eller anden implanteret enhed.
  22. Efter efterforskerens opfattelse ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse.