MCLENA-1：评估遗忘性 MCI 患者来那度胺的临床试验 (MCLENA-1)

纳入标准：

• 为了符合本研究的资格，受试者必须满足以下纳入标准：

  1. 男性或女性门诊病人。
  2. 至少 50 岁，但小于 90 岁（筛选时为 89 岁）。
  3. 女性必须通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术）或绝经 2 年（本研究不接受有怀孕风险的女性）。
  4. 必须根据最新的 NIA-AA 标准（Albert 等人，2011 年）被诊断出患有遗忘性 MCI，即在筛选和基线访视（访视 1 和 2）时都有记录在案的简易精神状态检查 (MMSE) 分数22-28 岁之间。
  5. 在痴呆症过程中获得的大脑 CT 或 MRI 扫描必须与诊断一致，并且没有显示明显的局灶性病变或可能导致痴呆症的病理学证据。 如果过去 12 个月的 CT 或 MRI 扫描都无法获得，则必须在随机化之前获得满足要求的 CT 扫描。
  6. 视力和听力必须足以符合研究程序。
  7. 可以口服药物。
  8. Hachinski 缺血评分必须≤ 4。
  9. 老年抑郁量表必须≤ 10。
  10. 可以使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，只要它在基线（第 00 周）之前稳定至少 90 天，并且预计在研究期间的剩余时间内保持稳定剂量；或已证明对这些药物不耐受或缺乏疗效。
  11. 必须有一名间接知情人/研究伙伴每周与患者有至少 10 小时的重要直接接触，并且愿意陪同患者参加所有门诊就诊并在所有电话就诊/访谈期间在场。
  12. 如果患者有合法授权代表 (LAR)，则 LAR 必须审查并签署知情同意书。 如果患者没有 LAR，则患者必须表现出能够提供知情同意书并且必须查看并签署知情同意书。 此外，患者的知情人/研究伙伴（定义如上）必须签署知情同意书。 如果 LAR 和患者的线人/研究伙伴是同一个人，他/她应该在两个名称下签名。
  13. 必须能够参加访问时间表中指定的所有研究访问。
  14. 可根据医疗监督员的判断将患有稳定前列腺癌的患者包括在内。

  15. 病历必须记录遗忘性 MCI 的证据，具有以下一项：MRI 显示海马体积在第 5 个百分位或更小的年龄，淀粉样蛋白 PET 在 SUVr ≥ 1.05 时呈阳性，CSF Tau 谱与 ATI 低于 1.0，FDG PET 显示代谢减退顶叶颞区，或 APOE4 的遗传确认（杂合子或纯合子）。

      排除标准：

• 如果受试者有下列任何一种情况，他们将被排除在外：

  1. 最近 3 年内可能导致痴呆的神经或精神疾病的当前证据或病史，包括（但不限于）癫痫、局灶性脑损伤、帕金森病、癫痫发作、头部受伤伴意识丧失
  2. DSM IV 标准适用于任何主要精神疾病，包括精神病、重度抑郁症和双相情感障碍。
  3. 已知的历史或自我报告的酒精或药物滥用。
  4. 孤立的生活环境会阻止研究伙伴提供有关参与者的充分和可靠的信息。
  5. 高血压控制不佳。
  6. 过去一年内有心肌梗塞病史或不稳定冠状动脉疾病的体征或症状（包括血运重建手术/血管成形术）。
  7. 过去一年内需要住院 2 次以上的严重肺病（包括慢性阻塞性肺病）。
  8. 未经治疗的睡眠呼吸暂停。
  9. 任何甲状腺疾病（除非甲状腺功能正常或在筛查前接受治疗至少 6 个月）。
  10. 活动性肿瘤疾病（黑色素瘤以外的皮肤肿瘤除外）。 有既往恶性肿瘤病史的患者符合条件，前提是他们接受了治愈性治疗，并且 (i) 不再需要任何积极治疗； (ii) 被认为完全缓解； (iii) 在医疗监督员对每个案例进行评估/批准后。
  11. 多发性骨髓瘤病史。
  12. <750mm3 的绝对中性粒细胞减少症，或中性粒细胞减少症病史。
  13. 血栓栓塞病史或当前血栓栓塞症（包括深静脉血栓形成）。
  14. 任何有临床意义的肝脏或肾脏疾病（包括存在乙型或丙型肝炎抗原/抗体或转氨酶水平升高超过正常上限 (ULN) 两倍或肌酐高于 1.5 x ULN）。
  15. 具有临床意义的血液学或凝血障碍，包括任何不明原因的贫血或筛选时血小板计数低于 100,000/μL。
  16. 在 30 天内或在研究药物的五个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准。
  17. 在筛选前两周内或本研究结束后使用任何研究性医疗设备。
  18. 有怀孕风险或育龄期的女性。
  19. 研究者认为使患者不适合参加本临床试验的任何其他疾病或病症。
  20. 不愿意或不能接受 MRI 和 PET 成像。
  21. 心脏起搏器或除颤器或其他植入设备。
  22. 调查员认为，参与不符合受试者的最佳利益。