MCLENA-1: 기억 상실 MCI 환자에서 레날리도마이드 평가를 위한 임상 시험 (MCLENA-1)
2026년 5월 19일 업데이트: Marwan Sabbagh, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
MCLENA-1: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자에서 레날리도마이드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험
축적된 증거는 염증이 알츠하이머병(AD) 환자의 혈액 및 중추신경계(CNS) 모두에서 두드러진다는 것을 나타냅니다.
이러한 데이터는 전신 염증이 AD 신경 병리학의 원인과 결과에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
연구자들은 탈리도마이드에 대한 이전 임상 시험의 경험을 활용하여 다면발현성 면역조절제인 레날리도마이드를 통해 전신 염증과 중추신경계 염증을 모두 조절하는 것이 질병이 진행되는 동안 적절한 시기에 투여할 경우 알츠하이머병에 대한 추정 치료적 개입이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
현재 AD의 신경염증성 측면을 치료하기 위한 승인된 치료법은 없습니다. 염증이 많은 신경학적 장애에 널리 퍼져 있지만, 아직 AD에 대한 항염증제의 효능을 입증한 임상 시험은 없습니다. 흥미롭게도 만성 말초 저등급 염증은 노화와 관련이 있으며 알츠하이머병을 포함한 질병 및 사망 위험을 증가시킵니다. 축적된 증거는 핵 인자-카파 B, 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨(예: IL-1베타, IL-2 및 IL-6) 및 케모카인(예: IL-8)은 알츠하이머병 환자의 혈액과 중추신경계(CNS) 모두에서 상승된 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 데이터는 염증이 AD 신경 병리학의 원인과 결과에 중심적인 역할을 한다는 것을 확인시켜 줍니다.
면역 조절제인 항암제 레날리도마이드(lenalidomide)는 TNFα, IL-6, IL-8의 발현을 낮추고 항염증 사이토카인(예: IL-10), 선천성 및 적응성 면역 반응을 모두 조절합니다.
현재 프로젝트에서 연구자들은 lenalidomide가 염증 및 AD 관련 병리학적 바이오마커를 감소시키고 인지를 향상시킨다는 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 초기 증상이 있는 알츠하이머병 피험자(즉, 기억상실 경도 인지 장애; AMCI). 레날리도마이드 치료의 효과는 12개월의 치료 및 6개월 휴약기(18개월) 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 적격하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 외래 환자.
- 50세 이상 90세 미만(심사 당시 89세).
- 여성은 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 2년 동안 폐경 후여야 합니다(임신 위험이 있는 여성은 이 연구에서 허용되지 않음).
- 가장 최근의 NIA-AA 기준(Albert et al., 2011)에 따라 기억상실 MCI 진단을 받았어야 합니다. 22-28 사이.
- 치매 진행 중에 얻은 뇌의 CT 또는 MRI 스캔은 진단과 일치해야 하며 치매에 기여할 수 있는 중요한 국소 병변 또는 병리의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 지난 12개월 동안 CT나 MRI 스캔을 모두 사용할 수 없는 경우 무작위 배정 전에 요구 사항을 충족하는 CT 스캔을 얻어야 합니다.
- 시력과 청력은 연구 절차를 준수하기에 충분해야 합니다.
- 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
- Hachinski ischemic 점수는 ≤ 4여야 합니다.
- 노인 우울증 척도는 ≤ 10이어야 합니다.
- 베이스라인(제00주) 이전 최소 90일 동안 안정적이고 나머지 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되는 한 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 사용할 수 있습니다. 또는 이러한 약물에 대한 불내성 또는 효능 부족을 입증했습니다.
- 주당 최소 10시간 이상 환자와 상당한 직접 접촉을 하고 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하고 모든 전화 방문/인터뷰 동안 참석할 의향이 있는 보조 정보 제공자/연구 파트너가 있어야 합니다.
- 환자에게 법적 대리인(LAR)이 있는 경우 LAR은 사전 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 환자에게 LAR이 없는 경우 환자는 사전 동의를 제공할 수 있는 것으로 나타나야 하며 사전 동의 양식을 검토하고 서명해야 합니다. 또한 환자의 정보 제공자/연구 파트너(위에서 정의한 대로)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. LAR과 환자의 정보 제공자/연구 파트너가 동일한 개인인 경우 두 명칭 모두에 서명해야 합니다.
- 방문 일정에 표시된 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 전립선 암 환자는 의료 모니터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
의료 기록은 다음 중 하나와 함께 기억 상실 MCI의 증거를 문서화해야 합니다: 해마 용적이 5백분위수 이하인 MRI, SUVr ≥ 1.05에서 아밀로이드 PET 양성, ATI가 1.0 미만인 CSF Tau 프로파일, 정수리 측두엽 영역 또는 APOE4의 유전적 확인(이형접합 또는 동형접합).
제외 기준:
대상자는 아래에 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.
- 간질, 국소 뇌 병변, 파킨슨병, 발작 장애, 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 치매에 기여할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 지난 3년 이내의 현재 증거 또는 병력
- 정신병, 주요 우울증 및 양극성 장애를 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 DSM IV 기준.
- 알려진 이력 또는 자가 보고 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 파트너가 참가자에 대한 충분하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 없는 고립된 생활 환경.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 관상동맥 질환의 징후 또는 증상의 병력(혈관재생술/혈관성형술 포함).
- 최근 1년 이내에 2회 이상의 입원이 필요한 중증 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환 포함).
- 치료되지 않은 수면 무호흡증.
- 모든 갑상선 질환(정상 갑상선 기능이 없거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 치료 중인 경우 제외).
- 활동성 종양 질환(흑색종 이외의 피부 종양 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 (i) 더 이상 활성 요법이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. (ii) 완전 관해로 간주됨; 그리고 (iii) 각 케이스에 대한 Medical Monitor의 평가/승인 후.
- 다발성 골수종의 병력.
- 750mm3 미만의 절대 호중구 감소증 또는 호중구 감소증 병력.
- 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 포함)의 병력 또는 현재.
- 임상적으로 유의한 모든 간 또는 신장 질환(B형 간염 또는 C형 간염 항원/항체의 존재 또는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 상승된 트랜스아미나제 수준 또는 ULN의 1.5배를 초과하는 크레아티닌 포함).
- 설명되지 않는 빈혈 또는 스크리닝 시 100,000/μL 미만의 혈소판 수치를 포함하는 임상적으로 유의한 혈액학적 또는 응고 장애.
- 30일 이내 또는 임상시험 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 약물 사용.
- 스크리닝 전 또는 본 연구 종료 후 2주 이내에 조사용 의료 기기를 사용하십시오.
- 임신 위험이 있거나 가임기 여성.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 질병 또는 상태.
- MRI 및 PET 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없습니다.
- 심장 박동기 또는 제세동기 또는 기타 이식 장치.
- 조사관의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 10mg/일을 12개월간 매일 경구 복용한 후 6개월간 휴약합니다.
평가판은 18개월 동안 지속됩니다.
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레날리드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12개월 치료 후 6개월 휴약 기간 동안 매일 경구 복용한 위약.
평가판은 18개월 동안 지속됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog) 총점으로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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인지 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)에 대한 효과를 평가하기 위해 레날리도마이드 10mg/kg을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척했습니다.
ADAS는 70점입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다
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18개월
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알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총점으로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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인지 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)에 대한 효과를 평가하기 위해 레날리도마이드 10mg/kg을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척했습니다.
최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 좋다
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18개월
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임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SOB) 총점으로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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인지에 미치는 영향을 평가하기 위해 lenalidomide 10mg/kg의 CDR-SOB(Sum of Boxes)를 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척했습니다.
SOB 최대 합계는 18입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다
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18개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총점으로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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인지에 미치는 영향을 평가하기 위해 레날리도마이드 10mg/kg의 최소 정신 상태 검사(MMSE)를 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척했습니다.
최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 좋다
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 기록
기간: 18개월
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Lenalidomide 10mg/kg의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척했습니다.
특히 종양학 연구에서 보고된 혈액 독성을 모니터링할 것입니다.
혈액 독성은 50,000/μL 미만으로 떨어지는 혈소판 및/또는 1,000/μL 미만으로 떨어지는 호중구로 정의됩니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 아밀로이드 부하의 변화
기간: 18개월
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최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척한 레날리도마이드 10mg/kg의 뇌 아밀로이드 부하(18F-플로르베타피르 PET 이미징)에 대한 영향을 평가하기 위해
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18개월
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신경퇴행의 변화
기간: 18개월
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최대 12개월 동안 적정한 레날리도마이드 10mg/kg과 6개월 동안 휴약제의 신경변성(MRI로 평가한 해마, 심실 및 전체 뇌 용적)에 대한 효과를 평가하기 위해
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18개월
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혈액 염증 마커의 변화
기간: 18개월
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최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어낸 레날리도마이드 10mg/kg의 혈액 염증 표지자(TNF 알파, IL-1 베타, IL-6, IL-8 및 IL-10)에 대한 효과를 평가하기 위해
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marwan N Sabbagh, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- 연구 의자: Boris Decourt, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-658
- R01AG059008 (미국 NIH 보조금/계약)
- K01AG047279 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 과정에서 사용된 프로토콜과 수집된 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.
프로토콜은 과학 저널에 게시되고 과학 회의에서 포스터로 발표됩니다.
비식별 처리 후 데이터 및 나머지 생체 샘플은 연구 결과가 동료 검토 기사에 게시된 후 6개월 후에 커뮤니티에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
과학 논문에 게재됨(2020년 온라인 액세스 가능) 과학 회의에서 발표된 포스터(예:
AAIC 2019)
IPD 공유 액세스 기준
- 논문은 온라인으로 액세스할 수 있습니다.
- 데이터 및 생체 시료는 연구 결과가 동료 심사 논문에 게재된 후 6개월 후에 주임 시험자에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .