MCLENA-1: Kliininen tutkimus lenalidomidin arvioimiseksi muistin saaneilla MCI-potilailla (MCLENA-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot.
  2. Vähintään 50-vuotias, mutta alle 90-vuotias (89 seulontahetkellä).
  3. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta, munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla 2 vuoden ajan (naisia, joilla on raskauden riski, ei hyväksytä tähän tutkimukseen).
  4. Hänellä on täytynyt diagnosoida amnestinen MCI viimeisimpien NIA-AA-kriteerien perusteella (Albert et al., 2011), eli sekä seulonta- että lähtökäynneillä (käynnit 1 ja 2) on dokumentoitu Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 22-28 välillä.
  5. Dementian aikana tehdyn aivojen CT- tai MRI-skannauksen on oltava yhdenmukainen diagnoosin kanssa, eikä siinä saa olla merkkejä merkittävistä fokaalisista leesioista tai patologiasta, joka voisi edistää dementiaa. Jos TT- tai MRI-kuvaa ei ole saatavilla viimeisten 12 kuukauden aikana, on hankittava vaatimukset täyttävä TT-skannaus ennen satunnaistamista.
  6. Näön ja kuulon on oltava riittävät, jotta ne noudattavat tutkimusmenettelyjä.
  7. Osaa ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
  8. Hachinskin iskeemisen pisteen on oltava ≤ 4.
  9. Geriatrinen masennusasteikon tulee olla ≤ 10.
  10. Voidaan käyttää vakailla annoksilla koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, kunhan se on stabiili vähintään 90 päivää ennen lähtötasoa (viikko 00) ja sen odotetaan pysyvän vakaana annoksena jäljellä olevan tutkimusjakson ajan; tai jotka ovat osoittaneet näiden lääkkeiden intoleranssia tai tehon puutetta.
  11. Hänellä tulee olla oheistiedottaja/tutkimuskumppani, jolla on merkittävää suoraa yhteyttä potilaaseen vähintään 10 tuntia viikossa ja joka on valmis olemaan potilaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä ja olemaan läsnä kaikilla puhelinkäynneillä/haastatteluilla.
  12. Jos potilaalla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), LAR:n on tarkistettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos potilaalla ei ole LAR-laitetta, potilaan on näytettävä pystyvän antamaan tietoinen suostumus ja hänen on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Lisäksi potilaan informantin/tutkimuskumppanin (kuten edellä on määritelty) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Jos LAR ja potilaan informantti/tutkijakumppani ovat sama henkilö, hänen tulee allekirjoittaa molemmilla nimikkeillä.
  13. On kyettävä osallistumaan kaikille vierailuaikataulussa mainituille opintokäynneille.
  14. Potilaat, joilla on stabiili eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin harkinnan mukaan.

  15. Lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitava todiste amnestisesta MCI:stä yhdellä seuraavista: MRI, jossa hippokampuksen tilavuus on 5. persentiilissä tai pienempi iän mukaan, amyloidi-PET-positiivinen SUVr:lla ≥ 1,05, CSF Tau -profiili, jossa ATI on alle 1,0, FDG PET, joka osoittaa hypometaboliaa parietaalisia temporaalisia alueita tai APOE4:n geneettistä vahvistusta (heterotsygoottinen tai homotsygoottinen).

      Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin alla luetelluista ehdoista:

  1. Nykyiset todisteet tai historia viimeisen 3 vuoden aikana neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka voisi edistää dementiaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) epilepsia, fokaalinen aivoleesio, Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö, pään vamma ja tajunnanmenetys
  2. DSM IV -kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  3. Tunnettu historia tai itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  4. Eristetyt elinolosuhteet, jotka estävät opiskelukumppania antamasta riittävää ja uskottavaa tietoa osallistujasta.
  5. Huonosti hallittu verenpainetauti.
  6. Sydäninfarkti tai epästabiilin sepelvaltimotaudin merkkejä tai oireita viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet/angioplastia).
  7. Vaikea keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka on vaatinut yli 2 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
  8. Hoitamaton uniapnea.
  9. Mikä tahansa kilpirauhassairaus (ellei eutyroidi tai ole hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
  10. Aktiivinen kasvainsairaus (paitsi muut ihokasvaimet kuin melanooma). Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja (i) he eivät tarvitse enää aktiivista hoitoa; (ii) hänen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa; ja (iii) sen jälkeen, kun Medical Monitor on arvioinut/hyväksynyt kunkin tapauksen.
  11. Multippelin myelooman historia.
  12. Absoluuttinen neutropenia < 750 mm3 tai aiempi neutropenia.
  13. Aiempi tai nykyinen tromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos).
  14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-antigeenin/-vasta-aineen esiintyminen tai kohonneet transaminaasitasot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kreatiniinipitoisuuden yli 1,5 x ULN).
  15. Kliinisesti merkittävä hematologinen tai hyytymishäiriö mukaan lukien mikä tahansa selittämätön anemia tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/μl seulonnassa.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimusaineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  17. Käytä mitä tahansa lääketieteellistä tutkimuslaitetta kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  18. Naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä.
  19. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  20. Ei halua tai ei pysty suorittamaan MRI- ja PET-kuvausta.
  21. Sydämentahdistin tai defibrillaattori tai muu implantoitu laite.
  22. Tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista.