MCLENA-1: Badanie kliniczne do oceny lenalidomidu u pacjentów z amnezją MCI (MCLENA-1)

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej.
  2. Wiek co najmniej 50 lat, ale mniej niż 90 (89 w momencie badania przesiewowego).
  3. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie przez 2 lata (żadne kobiety z ryzykiem ciąży nie będą akceptowane w tym badaniu).
  4. Musi mieć zdiagnozowaną amnezję MCI w oparciu o najnowsze kryteria NIA-AA (Albert i in., 2011), tj. zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i podstawowej (wizyty 1 i 2) mieć udokumentowany wynik Mini Mental State Exam (MMSE) między 22-28.
  5. Badanie TK lub MRI mózgu wykonane w przebiegu otępienia musi być zgodne z rozpoznaniem i nie wykazywać istotnych zmian ogniskowych lub patologii mogących przyczynić się do otępienia. Jeśli ani tomografia komputerowa, ani rezonans magnetyczny nie są dostępne z ostatnich 12 miesięcy, przed randomizacją należy wykonać tomografię komputerową spełniającą wymagania.
  6. Wzrok i słuch muszą być wystarczające, aby zastosować się do procedur badania.
  7. Być w stanie przyjmować leki doustne.
  8. Skala niedokrwienna Hachinskiego musi wynosić ≤ 4.
  9. Geriatryczna skala depresji musi wynosić ≤ 10.
  10. Może być na stabilnych dawkach inhibitora cholinoesterazy i/lub memantyny, o ile jest stabilny przez co najmniej 90 dni przed linią podstawową (tydzień 00) i oczekuje się, że pozostanie na stabilnej dawce przez pozostałą część okresu badania; lub wykazały nietolerancję lub brak skuteczności tych leków.
  11. Musi mieć dodatkowego informatora/partnera badawczego, który ma znaczący bezpośredni kontakt z pacjentem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo i który jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice oraz być obecny podczas wszystkich wizyt telefonicznych/wywiadów.
  12. Jeśli pacjent ma przedstawiciela ustawowego (LAR), LAR musi przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody. Jeśli pacjent nie ma LAR, musi wyglądać na zdolnego do wyrażenia świadomej zgody oraz musi przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody. Ponadto informator/partner badania pacjenta (zgodnie z powyższą definicją) musi podpisać formularz świadomej zgody. Jeśli LAR i informator/partner badania pacjenta to ta sama osoba, powinien on/ona podpisać się pod obydwoma oznaczeniami.
  13. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych wskazanych w harmonogramie wizyt.
  14. Pacjenci ze stabilnym rakiem prostaty mogą zostać włączeni według uznania Monitora medycznego.

  15. Dokumentacja medyczna musi dokumentować dowód amnestycznego MCI z 1 z następujących: MRI z objętością hipokampa na poziomie 5. percentyla lub niższą dla wieku, amyloid PET dodatni przy SUVr ≥ 1,05, profil Tau płynu mózgowo-rdzeniowego z ATI niższym niż 1,0, FDG PET wykazujący hipometabolizm w ciemieniowe regiony skroniowe lub genetyczne potwierdzenie APOE4 (heterozygota lub homozygota).

      Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Aktualne dowody lub historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej w ciągu ostatnich 3 lat, która może przyczynić się do demencji, w tym (między innymi) padaczki, ogniskowych uszkodzeń mózgu, choroby Parkinsona, napadów padaczkowych, urazu głowy z utratą przytomności
  2. Kryteria DSM IV dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej.
  3. Znana historia lub zgłaszane przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  4. Odosobnione okoliczności życiowe, które uniemożliwiłyby partnerowi badania dostarczenie wystarczających i wiarygodnych informacji o uczestniku.
  5. Źle kontrolowane nadciśnienie.
  6. Przebyty w ciągu ostatniego roku zawał mięśnia sercowego lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe niestabilnej choroby wieńcowej (w tym zabieg rewaskularyzacji/angioplastyki).
  7. Ciężka choroba płuc (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc) wymagająca więcej niż 2 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  8. Nieleczony bezdech senny.
  9. Jakakolwiek choroba tarczycy (z wyjątkiem eutyreozy lub leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  10. Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak). Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i (i) nie wymagają już żadnej aktywnej terapii; (ii) uważa się, że nastąpiła całkowita remisja; oraz (iii) po ocenie/zatwierdzeniu każdego przypadku przez Monitora Medycznego.
  11. Historia szpiczaka mnogiego.
  12. Neutropenia bezwzględna <750 mm3 lub neutropenia w wywiadzie.
  13. Historia lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zakrzepica żył głębokich).
  14. Każda klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek (w tym obecność antygenu/przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub C lub podwyższony poziom transaminaz ponad dwukrotność górnej granicy normy (GGN) lub kreatynina powyżej 1,5 x GGN).
  15. Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia, w tym niewyjaśniona niedokrwistość lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/μl podczas badania przesiewowego.
  16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  17. Użyj dowolnego eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub po zakończeniu obecnego badania.
  18. Kobiety, które są zagrożone ciążą lub są w wieku rozrodczym.
  19. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  20. Nie chcą lub nie mogą poddać się obrazowaniu MRI i PET.
  21. Rozrusznik serca lub defibrylator lub inne wszczepione urządzenie.
  22. W opinii Badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie badanego.