MCLENA-1: Klinikai vizsgálat a lenalidomid értékelésére amnesztiás MCI-betegekben (MCLENA-1)

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Férfi vagy női járóbeteg.
  2. Legalább 50 éves, de 90 év alatti (89 éves a szűréskor).
  3. A nőknek műtétileg sterileknek (kétoldali petevezeték lekötés, peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy menopauza után 2 évig kell lenniük (ebben a vizsgálatban a terhesség kockázatának kitett nőket nem fogadnak el).
  4. Amnesztikus MCI-vel kell diagnosztizálniuk a legutóbbi NIA-AA kritériumok alapján (Albert és mtsai, 2011), azaz mind a szűrés, mind a kiindulási viziten (1. és 2. vizit) dokumentált Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámmal kell rendelkeznie. 22-28 között.
  5. Az agyról a demencia során készített CT- vagy MRI-vizsgálatnak összhangban kell lennie a diagnózissal, és nem kell mutatnia jelentős fokális elváltozásokat vagy olyan patológiát, amely hozzájárulhat a demenciához. Ha az elmúlt 12 hónapban sem CT, sem MRI nem áll rendelkezésre, a randomizálás előtt a követelményeknek megfelelő CT-vizsgálatot kell készíteni.
  6. A látásnak és a hallásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  7. Legyen képes szájon át szedhető gyógyszereket szedni.
  8. A Hachinski ischaemiás pontszámnak ≤ 4-nek kell lennie.
  9. Az időskori depresszió skála ≤ 10 legyen.
  10. Stabil kolinészteráz-gátló és/vagy memantin dózisban alkalmazható, amennyiben stabil a kiindulási érték előtt legalább 90 napig (00. hét), és várhatóan stabil dózisban marad a vizsgálati időszak hátralévő részében; vagy bizonyítottan intolerancia vagy hatástalanság ezekre a gyógyszerekre.
  11. Mellékinformátorral/tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie, aki jelentős közvetlen kapcsolatban áll a pácienssel, legalább heti 10 órában, és aki hajlandó elkísérni a beteget minden klinikalátogatásra, és minden telefonos látogatáson/interjún jelen lenni.
  12. Ha a betegnek van törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR), a LAR-nak át kell tekintenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ha a betegnek nincs LAR-ja, a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és át kell tekintenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül a beteg informátorának/vizsgáló partnerének (a fent meghatározottak szerint) alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ha a LAR és a beteg informátora/vizsgáló partnere ugyanaz, akkor mindkét megnevezéssel alá kell írnia.
  13. Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a látogatási ütemtervben feltüntetett összes tanulmányúton.
  14. Az Orvosi Monitor belátása szerint stabil prosztatarákban szenvedő betegek is bevonhatók.

  15. Az orvosi feljegyzéseknek dokumentálniuk kell az amnesztikus MCI-t a következők egyikével: MRI a hippokampusz térfogata az 5. percentilisben vagy az életkor szerint alacsonyabb, amiloid PET pozitív SUVr-nél ≥ 1,05, CSF Tau profil 1,0-nál alacsonyabb ATI-vel, FDG PET, amely hipometabolizmust mutat a testben. parietális temporális régiók, vagy az APOE4 genetikai megerősítése (heterozigóta vagy homozigóta).

      Kizárási kritériumok:

• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll náluk:

  1. Neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi bizonyítéka vagy története az elmúlt 3 év során, amely hozzájárulhat a demenciához, beleértve (de nem kizárólagosan) epilepsziát, fokális agykárosodást, Parkinson-kórt, görcsrohamos rendellenességet, eszméletvesztéssel járó fejsérülést
  2. A DSM IV kritériumai bármely súlyos pszichiátriai rendellenességhez, beleértve a pszichózist, a súlyos depressziót és a bipoláris zavart.
  3. Ismert kórtörténet vagy önbevallása szerint alkohol- vagy szerhasználat.
  4. Elszigetelt életkörülmények, amelyek megakadályozzák, hogy a tanulmányi partner elegendő és hiteles információt nyújtson a résztvevőről.
  5. Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  6. Szívinfarktus a kórtörténetben vagy instabil koszorúér-betegség jelei vagy tünetei az elmúlt évben (beleértve a revascularisatiós eljárást/angioplasztikát).
  7. Súlyos tüdőbetegség (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is), amely több mint 2 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben.
  8. Kezeletlen alvási apnoe.
  9. Bármilyen pajzsmirigybetegség (kivéve, ha euthyreosisban szenved, vagy a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig kezelés alatt áll).
  10. Aktív daganatos betegség (kivéve a melanomán kívüli bőrdaganatokat). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, jogosultak arra, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és (i) nincs szükségük további aktív terápiára; (ii) teljes remisszióban van; és (iii) miután az Orvosi Monitor minden egyes esetet értékelt/jóváhagyott.
  11. A myeloma multiplex története.
  12. Abszolút neutropenia <750 mm3, vagy neutropenia a kórtörténetben.
  13. A kórtörténetben vagy jelenlegi thromboembolia (beleértve a mélyvénás trombózist).
  14. Bármilyen klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség (beleértve a hepatitis B vagy C antigén/antitest jelenlétét vagy a normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél magasabb transzaminázszintet vagy a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladó kreatininszintet).
  15. Klinikailag jelentős hematológiai vagy véralvadási rendellenesség, beleértve bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénységet vagy 100 000/μl-nél kisebb vérlemezkeszámot a szűréskor.
  16. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált szertől számított 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  17. Használjon bármilyen vizsgálati orvosi eszközt a szűrés előtt két héten belül vagy a jelen vizsgálat befejezése után.
  18. Nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata vagy a fogamzóképes korú.
  19. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  20. Nem hajlandó vagy nem képes MRI- és PET-képalkotásra.
  21. Pacemaker vagy defibrillátor vagy más beültetett eszköz.
  22. A Nyomozó véleménye szerint a részvétel nem szolgálná az alany érdekeit.