MCLENA-1: En klinisk prövning för bedömning av lenalidomid hos amnestiska MCI-patienter (MCLENA-1)

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till denna studie måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter.
  2. Minst 50 år, men mindre än 90 (89 vid tidpunkten för screening).
  3. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala i 2 år (inga kvinnor som riskerar att bli gravida accepteras i denna studie).
  4. Måste ha diagnostiserats med amnestisk MCI baserat på de senaste NIA-AA-kriterierna (Albert et al., 2011), d.v.s. vid både screening- och baslinjebesöken (besök 1 och 2) ha en dokumenterad Mini Mental State Exam (MMSE)-poäng mellan 22-28.
  5. CT- eller MRT-skanning av hjärnan som erhållits under demensförloppet måste överensstämma med diagnosen och inte visa några tecken på signifikanta fokala lesioner eller patologi som kan bidra till demens. Om varken datortomografi eller magnetröntgen är tillgänglig från de senaste 12 månaderna, måste en datortomografi som uppfyller kraven erhållas före randomisering.
  6. Syn och hörsel måste vara tillräckliga för att följa studieprocedurer.
  7. Kunna ta orala mediciner.
  8. Hachinskis ischemiska poäng måste vara ≤ 4.
  9. Skalan för geriatrisk depression måste vara ≤ 10.
  10. Kan vara på stabila doser av en kolinesterashämmare och/eller memantin så länge som den är stabil i minst 90 dagar före baslinjen (vecka 00) och förväntas förbli på en stabil dos under resten av studieperioden; eller har visat intolerans mot eller bristande effekt från dessa mediciner.
  11. Ska ha en sidoinformatör/studiepartner som har betydande direktkontakt med patienten minst 10 timmar per vecka och som är villig att följa med patienten till alla klinikbesök och att vara närvarande vid alla telefonbesök/intervjuer.
  12. Om patienten har ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) ska LAR granska och underteckna formuläret för informerat samtycke. Om patienten saknar LAR ska patienten framstå som kunna lämna informerat samtycke och ska granska och underteckna informerat samtycke. Dessutom ska patientens informant/studiepartner (enligt definitionen ovan) underteckna formuläret för informerat samtycke. Om LAR och patientens informatör/studiepartner är samma individ ska han/hon skriva under båda beteckningarna.
  13. Måste kunna närvara vid alla studiebesök som anges i besöksschemat.
  14. Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderas efter bedömning av Medical Monitor.

  15. Medicinska journaler måste dokumentera bevis för amnestisk MCI med 1 av följande: MRT med hippocampus volym i 5:e percentilen eller lägre för ålder, Amyloid PET positiv vid SUVr ≥ 1,05, CSF Tau profil med ATI lägre än 1,0, FDG PET visar hypometabolism i parietala temporala regioner, eller genetisk bekräftelse av APOE4 (heterozygot eller homozygot).

      Exklusions kriterier:

• Ämnen kommer att exkluderas om de har något av tillstånden som anges nedan:

  1. Aktuella bevis eller historia inom de senaste 3 åren av en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan bidra till demens, inklusive (men inte begränsat till) epilepsi, fokal hjärnskada, Parkinsons sjukdom, krampanfall, huvudskada med medvetslöshet
  2. DSM IV-kriterier för alla allvarliga psykiatriska störningar inklusive psykos, egentlig depression och bipolär sjukdom.
  3. Känd historia eller självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk.
  4. Isolerade levnadsförhållanden som skulle hindra en studiepartner från att ge tillräcklig och trovärdig information om deltagaren.
  5. Dåligt kontrollerad hypertoni.
  6. Anamnes på hjärtinfarkt eller tecken eller symtom på instabil kranskärlssjukdom under det senaste året (inklusive revaskulariseringsförfarande/angioplastik).
  7. Allvarlig lungsjukdom (inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kräver mer än 2 sjukhusinläggningar under det senaste året.
  8. Obehandlad sömnapné.
  9. Alla sköldkörtelsjukdomar (såvida inte euthyroid eller under behandling i minst 6 månader före screening).
  10. Aktiv neoplastisk sjukdom (förutom för andra hudtumörer än melanom). Patienter med tidigare malignitet i anamnesen är kvalificerade förutsatt att de behandlats med kurativ avsikt och (i) inte längre behöver någon aktiv terapi; (ii) anses vara i fullständig eftergift; och (iii) efter Läkarövervakarens bedömning/godkännande av varje fall.
  11. Historia av multipelt myelom.
  12. Absolut neutropeni <750 mm3, eller historia av neutropeni.
  13. Anamnes med eller aktuell tromboembolism (inklusive djup ventrombos).
  14. Alla kliniskt signifikanta lever- eller njursjukdomar (inklusive förekomst av hepatit B- eller C-antigen/antikropp eller förhöjda transaminasnivåer på mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatinin högre än 1,5 x ULN).
  15. Kliniskt signifikant hematologisk störning eller koagulationsstörning inklusive eventuell oförklarlig anemi eller ett trombocytantal mindre än 100 000/μL vid screening.
  16. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom fem halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre.
  17. Använd valfri medicinsk utrustning inom två veckor före screening eller efter avslutad studie.
  18. Kvinnor som riskerar att bli gravida eller är i fertil ålder.
  19. Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig att delta i denna kliniska prövning.
  20. Ovillig eller oförmögen att genomgå MRT och PET-avbildning.
  21. Pacemaker eller defibrillator eller annan implanterad enhet.
  22. Enligt utredarens uppfattning skulle deltagande inte vara i ämnets bästa.