MCLENA-1: Клиническое исследование для оценки леналидомида у пациентов с амнестической ЛКВ (MCLENA-1)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола.
  2. Возраст не менее 50 лет, но менее 90 (89 лет на момент скрининга).
  3. Женщины должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или находиться в постменопаузе в течение 2 лет (женщины с риском беременности не будут приниматься в это исследование).
  4. Должен быть диагностирован амнестический MCI на основании самых последних критериев NIA-AA (Albert et al., 2011), т. е. как во время скрининга, так и во время исходных посещений (посещения 1 и 2) иметь документально подтвержденную оценку краткого экзамена психического состояния (MMSE). между 22-28.
  5. КТ или МРТ головного мозга, полученные во время деменции, должны согласовываться с диагнозом и не демонстрировать признаков значительных очаговых поражений или патологии, которые могут способствовать деменции. Если ни КТ, ни МРТ не доступны за последние 12 месяцев, перед рандомизацией необходимо получить КТ, отвечающую требованиям.
  6. Зрение и слух должны быть достаточными для выполнения процедур исследования.
  7. Уметь принимать пероральные препараты.
  8. Ишемическая оценка по шкале Хачинского должна быть ≤ 4.
  9. Шкала гериатрической депрессии должна быть ≤ 10.
  10. Могут быть на стабильных дозах ингибитора холинэстеразы и/или мемантина, если они стабильны в течение как минимум 90 дней до исходного уровня (неделя 00) и, как ожидается, останутся на стабильной дозе до конца периода исследования; или продемонстрировали непереносимость или отсутствие эффективности этих лекарств.
  11. Должен быть дополнительный информатор/партнер по исследованию, который поддерживает прямой контакт с пациентом не менее 10 часов в неделю и готов сопровождать пациента во время всех визитов в клинику и присутствовать во время всех телефонных визитов/опросов.
  12. Если у пациента есть законный представитель (LAR), LAR должен просмотреть и подписать форму информированного согласия. Если у пациента нет LAR, пациент должен выглядеть способным дать информированное согласие и должен просмотреть и подписать форму информированного согласия. Кроме того, информатор пациента/партнер по исследованию (как определено выше) должен подписать форму информированного согласия. Если LAR и информатор/партнер по исследованию пациента является одним и тем же лицом, он/она должен подписать под обоими именами.
  13. Должен иметь возможность посещать все учебные визиты, указанные в графике визитов.
  14. Пациенты со стабильным раком простаты могут быть включены по усмотрению медицинского монитора.

  15. Медицинские записи должны документировать доказательства амнестического MCI с 1 из следующего: МРТ с объемом гиппокампа в 5-м процентиле или ниже для возраста, амилоидный ПЭТ положительный при SUVr ≥ 1,05, тау-профиль CSF с ATI ниже 1,0, ПЭТ с ФДГ показывает гипометаболизм в теменно-височные области или генетическое подтверждение АРОЕ4 (гетерозиготное или гомозиготное).

      Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены, если у них есть какое-либо из условий, перечисленных ниже:

  1. Текущие данные или анамнез за последние 3 года неврологического или психического заболевания, которое могло способствовать деменции, включая (но не ограничиваясь) эпилепсию, очаговое поражение головного мозга, болезнь Паркинсона, судорожный синдром, травму головы с потерей сознания
  2. Критерии DSM IV для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию и биполярное расстройство.
  3. Известная история или самосообщение о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами.
  4. Отдельные жизненные обстоятельства, которые не позволяют партнеру по исследованию предоставить достаточную и достоверную информацию об участнике.
  5. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  6. Инфаркт миокарда в анамнезе или признаки или симптомы нестабильной ишемической болезни сердца в течение последнего года (включая процедуру реваскуляризации/ангиопластику).
  7. Тяжелое заболевание легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких), требующее более 2 госпитализаций в течение последнего года.
  8. Нелеченное апноэ сна.
  9. Любое заболевание щитовидной железы (за исключением эутиреоидного состояния или лечения в течение как минимум 6 месяцев до скрининга).
  10. Активное новообразование (за исключением опухолей кожи, кроме меланомы). Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они лечились с целью излечения и (i) больше не нуждаются в какой-либо активной терапии; (ii) считается в полной ремиссии; и (iii) после оценки/утверждения Медицинским Наблюдателем каждого случая.
  11. История множественной миеломы.
  12. Абсолютная нейтропения <750 мм3 или нейтропения в анамнезе.
  13. История или текущая тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен).
  14. Любое клинически значимое заболевание печени или почек (включая наличие антигена/антитела гепатита В или С или повышенный уровень трансаминаз более чем в два раза выше верхней границы нормы (ВГН) или креатинина более чем в 1,5 раза выше ВГН).
  15. Клинически значимое гематологическое нарушение или нарушение свертывания крови, включая любую необъяснимую анемию или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл при скрининге.
  16. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  17. Используйте любое исследуемое медицинское устройство в течение двух недель до скрининга или после окончания настоящего исследования.
  18. Женщины, находящиеся в группе риска по беременности или детородного возраста.
  19. Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
  20. Нежелание или невозможность пройти МРТ и ПЭТ.
  21. Кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство.
  22. По мнению следователя, участие не отвечало бы интересам субъекта.