根治的切除後の HBV-HCC 患者の予後に対する Nucleot(s)Ide 類似体のさまざまな効果に関する RCT

この研究は、根治的肝切除を受けている HBV 関連 HCC 患者に対する ETV と TDF の有効性を比較するために設計されました。 適格な患者は、コンピューターで生成された割り当てを介して、ETV グループまたは TDF グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 ランダム化にはブロックサイズと階層が使用されました。 2015 年、米国肝臓学会 (AASLD) は、慢性 B 型肝炎の第一選択抗ウイルス治療として ETV と TDF を採用しました。ETV グループの患者は、ETV 錠剤 (RunZhong、CHIATAI TIANQING、中国) 0.5 mg/日を経口投与されました。手術の2～4週間前から。 TDF グループの患者は、手術の 2 ～ 4 週間前から経口で TDF 錠剤 (Viread、アスペン ポート エリザベス、中国) 300 mg/日を受け取ります。 許容できない毒性または同意の撤回がない限り、抗ウイルス治療は継続されました。

術前に、すべての患者は胸部 X 線撮影と少なくとも 2 つの動的画像検査 (造影超音波、造影コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI)) を受けました。 HBsAg および B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、HBV-DNA 負荷、抗 HCV、α-フェトプロテイン (AFP)、癌胎児性抗原 (CEA)、炭水化物抗原 19-9 (CA19-9)、肝機能および HBV 遺伝子型は血清学的に手術前1週間以内に検査。 インターロイキン 28B(IL-28B) 遺伝子の一塩基多型 (SNP) およびインターフェロン (IFN)-λ1、IFN-λ2、IFN-λ3、IL-1β、腫瘍壊死因子の血清レベルをテストするために、追加の血清サンプルを収集しました。 α(TNF-α)、IL-6、IL-8、IL-10。 すべての血清および DNA サンプルは、使用するまで -80°C で保存されました。

全身麻酔後、標準プロトコルとして手術を行った。 腫瘍と血管構造との関係を評価し、肝外転移を排除するために術中超音波検査を行った。 15 分間のクランプ時間と 5 分間のアンクランプ時間のサイクルで肝臓の血液流入を閉塞するために、プリングルの操作が適用されました。 肝切除はCusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System(CUSA)で行った。

この研究では、主要なアウトカム指標には、手術日からの再発率と全生存率の両方が含まれていました。 副次評価項目には、抗ウイルス治療に対する患者の耐性、ウイルス学的反応、肝機能、および IFN-λ1、IFN-λ2、IFN-λ3、IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10 などの追加のサイトカインが含まれます。 . すべての患者は、手術後 1 か月、その後最初の 3 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡モニタリングを受けました。 必要に応じて、身体検査、血球数および分画数、腎機能および肝機能検査、AFP レベル、HBV 血清学および HBV-DNA レベル、血清 IFN-λ レベルおよび画像検査がフォローアップ検査に含まれました。 追跡調査は 2020 年 8 月まで続けられ、生存しているすべての患者が 24 か月以上の追跡調査を受けました。

腫瘍の再発は、少なくとも 2 回の放射線検査での新しい病変の同定と AFP レベルの上昇 (>100 ng/mL) に基づいて診断されました。 腫瘍が再発した患者は、疾患の程度、肝機能、および全身状態に応じて、サルベージ肝移植、再肝切除、高周波アブレーション、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、ソラフェニブ、および/または化学療法で積極的に治療されました。忍耐強い。