치료적 절제 후 HBV-HCC 환자의 예후에 대한 Nucleot(s)Ide 유사체의 다양한 효과에 대한 RCT

이 연구는 근치적 간 절제술을 받는 HBV 관련 HCC 환자를 대상으로 ETV와 TDF의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 적격 환자는 ETV 그룹 또는 TDF 그룹에 대한 컴퓨터 생성 할당을 통해 1:1 비율로 무작위로 할당되었습니다. 무작위화에는 블록 크기와 계층이 사용되었습니다. 2015년 미국 간 연구 협회(AASLD)는 만성 B형 간염에 대한 1차 항바이러스 치료제로 ETV와 TDF를 채택했습니다. ETV 그룹의 환자는 ETV 정제(RunZhong, CHIATAI TIANQING, China)를 0.5 mg/d 경구로 받았습니다. 수술 2-4주 전부터 시작; TDF군은 수술 2-4주 전부터 TDF 정제(Viread, Aspen Port Elizabeth, China) 300 mg/d를 경구 투여한다. 허용할 수 없는 독성이 있거나 동의 철회가 없는 한 항바이러스 치료를 계속했다.

수술 전 모든 환자는 흉부 방사선 촬영과 최소 2회의 동적 영상 검사(조영 증강 초음파, 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))를 시행받았다. HBsAg 및 B형 간염 e항원(HBeAg), HBV-DNA load, anti-HCV, alpha-fetoprotein(AFP), carcinoembryonic antigen(CEA), 탄수화물 항원 19-9(CA19-9), 간기능 및 HBV 유전자형을 혈청학적으로 검사하였다. 수술 전 1주일 이내에 검사합니다. 인터루킨 28B(IL-28B) 유전자의 단일 염기 다형성(SNP) 및 인터페론(IFN)-λ1, IFN-λ2, IFN-λ3, IL-1β, 종양 괴사 인자의 혈청 수준을 테스트하기 위해 추가 혈청 샘플을 수집했습니다. 알파(TNF-α), IL-6, IL-8 및 IL-10. 모든 혈청 및 DNA 샘플은 사용할 때까지 -80°C에서 보관되었습니다.

전신 마취 후 수술은 표준 프로토콜로 시행되었습니다. 종양과 혈관 구조의 관계를 평가하고 간외 전이를 제거하기 위해 수술 중 초음파 검사를 시행했습니다. Pringle의 책략은 15분 클램프 시간과 5분 비클램프 시간의 주기로 간의 혈액 유입을 폐색하기 위해 적용되었습니다. 간 절제술은 Cusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System(CUSA)으로 시행하였다.

이 연구에서 주요 결과 측정에는 수술 날짜로부터의 재발 및 전체 생존율이 모두 포함되었습니다. 2차 결과 측정에는 항바이러스 치료, 바이러스 반응, 간 기능 및 IFN-λ1 IFN-λ2, IFN-λ3, IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8 및 IL-10과 같은 추가 사이토카인에 대한 환자 내성이 포함되었습니다. . 모든 환자는 수술 후 1개월, 그 후 첫 3년 동안은 3개월마다, 그 다음 해에는 6개월마다 추적 관찰을 받았다. 신체 검사, 혈구 및 감별 계수, 신장 및 간 기능 검사, AFP 수치, HBV 혈청학 및 HBV-DNA 수치, 혈청 IFN-λ 수치 및 영상 검사가 필요한 경우 후속 검사에 포함되었습니다. 모든 생존 환자가 최소 24개월의 추적 관찰을 받은 2020년 8월까지 추적 관찰이 계속되었습니다.

종양 재발은 적어도 2회의 방사선학적 검사에서 새로운 병변의 식별 및 증가된 AFP 수준(>100 ng/mL)에 기초하여 진단되었습니다. 종양이 재발한 환자는 질병의 정도, 간 기능 및 환자의 전신 상태에 따라 구제 간 이식, 반복 간 절제술, 고주파 절제술, 경피적 동맥 화학 색전술(TACE), 소라페닙 및/또는 화학 요법으로 적극적인 치료를 받았습니다. 인내심 있는.