心肺バイパス後の重症患者における腸内微生物叢に関するマルチオミクス研究 (CPB-MUL-GM)
2019年7月25日 更新者：Wenyan Ding、Peking Union Medical College Hospital
敗血症の有無にかかわらず心肺バイパスを組み合わせた心臓血管手術後の重症患者における腸内微生物叢に関する臨床的およびマルチオミクス研究（CPB-MUL-GM研究）：前向き研究プロトコル
メタゲノミクスとメタボロミクスを使用して、CPBを受けた後の患者の腸内微生物叢と宿主代謝産物プロファイルの変動が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、心臓手術による心肺バイパス (CPB) を受けた患者の前向き観察症例対照研究として設計されています。
30人の健康な人が対照群として選ばれました。
症例群には、北京連合医科大学病院の心臓外科部門によって実施された心臓手術および体外循環後に集中治療室（ICU）に入院した患者が含まれていました。
登録された患者は、主な転帰に従って 2 つのグループに分けられる必要があります。1 つのグループは心肺バイパス後の発熱および/または血行動態の不安定性であり、もう 1 つのグループは手術後 48 時間の正常体温および正常な血行動態です病院で取得したと定義されています。
）。
両方のグループが 30 ケースを受け取った時点で、サンプルの収集は終了しました。
これらの 60 のケースは、ケース グループと見なされます。
さらに、私たちが観察したすべての CPB 患者は、28 日間の生存率に基づいて生存者と非生存者に分けられます。
便と血液のサンプルを特定の時点で採取します（最初のサンプリングは手術の少なくとも 1 日前、CPB の 24 ～ 48 時間以内に再度サンプリングします）。
糞便サンプルの分析にはメタゲノミクスが適用され、糞便および血液サンプルは非標的メタボロミクス法を使用して分析されます。
この研究では、体外循環を受けた患者の腸内微生物群集の層別化が調査され、患者の血漿および糞便サンプル中の代謝産物の変動が分析されました。
CPB 後の発熱および/または血行動態不安定性の予測バイオマーカーおよび考えられる病因も、マルチオミクス研究と組み合わせた臨床転帰分析によって提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Longxiang Su, MD
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副調査官：
- Wenyan Ding, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対照群として 30 人の健康なボランティアが無作為に選択されます。
症例群に登録された患者は、医学的理由から体外循環を併用した心臓手術を受けました。
説明
包含基準:
- 患者は、心臓手術中に体外循環を受ける18〜85歳のICUに入院し、書面によるインフォームドコンセントが提供され、ケースグループの候補として登録されます。
- 健康なボランティアは対照群として登録されます。
除外基準:
- 患者は、感染の病因学的証拠に関係なく、手術前に発熱していました。
- 手術前に抗感染症治療を受けました。
- 消化器系の機能不全を残した胃腸手術を受けました。
- 6ヶ月でCPBの病歴がありました;
- ICU の治療介入を拒否または断念します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロールグループ
対照群として 30 人の健康な人。
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ケースグループ
心臓手術および体外循環後の症例群として、60人の患者が集中治療室(ICU)に入院した。
このグループには、発熱および/または血行動態が不安定な 30 人の患者と、体温が正常で血行動態が正常な 30 人の患者を含める必要があります。
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医療上の必要性から心臓手術や体外循環を行っている患者さんの心肺バイパスの状態や経過を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術
時間枠：サンプル採取中
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心肺バイパスによる心血管手術 VS.非手術 非手術は、手術を必要としない健康な人として定義されます。
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サンプル採取中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門温度
時間枠：心肺バイパス後24～48時間以内
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フィーバーVS。非発熱 意味： 発熱：腋窩体温が38.3℃以上。 発熱なし：腋窩体温が38.3℃以下。 |
心肺バイパス後24～48時間以内
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血行動態
時間枠：心肺バイパス後24～48時間以内
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血行動態不安定性 VS.正常な血行動態 意味： 血行動態の不安定性：MAP（平均動脈圧）を65mmHg以上に上昇させるために昇圧剤療法が必要。 |
心肺バイパス後24～48時間以内
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サバイバル
時間枠：CPB後28日以内
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生存者 vs 非生存者 生存者: 患者は CPB 後 28 日以上生存します。
非生存者: 患者は CPB 後 28 日未満しか生存しません。
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CPB後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Longxiang Su, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
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- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。