此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体外循环后危重患者肠道菌群的多组学研究 (CPB-MUL-GM)

2019年7月25日 更新者:Wenyan Ding、Peking Union Medical College Hospital

心血管手术联合体外循环伴或不伴脓毒症危重患者肠道菌群的临床和多组学研究(CPB-MUL-GM研究):一项前瞻性研究方案

使用宏基因组学和代谢组学,探索了接受 CPB 后患者肠道微生物群和宿主代谢物谱的变化。

研究概览

详细说明

该方案旨在作为一项前瞻性观察性病例对照研究,针对因心脏手术而接受体外循环 (CPB) 的患者。 选择30名健康人作为对照组。 病例组包括在北京协和医院心脏外科实施心脏手术和体外循环后入住重症监护病房(ICU)的患者。 入组患者应根据其主要结局分为两组:一组在体外循环后发热和/或血流动力学不稳定,另一组在手术后 48 小时内体温正常且血流动力学正常(导致入院后 48 小时以上出现感染)定义为医院获得性。 ). 两组均收到30例时终止样本采集。 这60个案例将被视为案例组。 此外,我们观察到的所有 CPB 患者将根据 28 天存活率分为幸存者和非幸存者。 粪便和血液样本将在特定时间点获取(至少在手术前一天首次采样,在 CPB 后 24-48 小时内重复采样)。 粪便样本分析将应用宏基因组学,粪便和血液样本将使用非靶向代谢组学方法进行分析。 在这项研究中,探索了体外循环患者肠道微生物群落的分层,并分析了患者血浆和粪便样本中代谢物的变化。 CPB 后发热和/或血流动力学不稳定的预测性生物标志物和可能的发病机制也将通过临床结果分析结合多组学研究提供。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员:
          • Longxiang Su, MD
        • 副研究员:
          • Wenyan Ding, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

随机选取30名健康志愿者作为对照组。

纳入病例组的患者因医疗原因接受了心脏手术联合体外循环。

描述

纳入标准:

  • 将入住 ICU 的患者年龄在 18 至 85 岁之间,他们将在心脏手术期间接受体外循环,并提供书面知情同意书,将被纳入病例组的候选人。
  • 将招募健康志愿者作为对照组。

排除标准:

  • 无论感染的病原学证据如何,患者在手术前都会发烧;
  • 术前进行过抗感染治疗;
  • 进行过胃肠道手术,导致消化系统功能失调;
  • 6个月内有CPB史;
  • 拒绝或放弃 ICU 治疗干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组
30名健康人作为对照组。
个案组
60例心脏手术及体外循环后入住重症监护病房(ICU)的患者作为病例组。 该组应包含 30 名发热和/或血流动力学不稳定的患者和 30 名体温正常且血流动力学正常的患者。
我们会观察因医疗需要而进行心脏手术和体外循环的患者的体外循环情况和时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科手术
大体时间:样本采集期间
体外循环 VS 心血管手术。 non-surgery 非手术定义为不需要手术的健康人。
样本采集期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛温
大体时间:体外循环后24-48小时内

发烧VS。不发烧

定义:

发热:腋下体温超过38.3℃。 不发热:腋下体温≤38.3℃。

体外循环后24-48小时内
血流动力学
大体时间:体外循环后24-48小时内

血流动力学不稳定 VS。正常血流动力学

定义:

血流动力学不稳定:需要升压药治疗才能将 MAP(平均动脉压)升高 ≥ 65 mmHg。

体外循环后24-48小时内
生存
大体时间:CPB 后 28 天内
幸存者与非幸存者 幸存者:患者在 CPB 后存活 28 天或更长时间。 非幸存者:患者在 CPB 后存活不到 28 天。
CPB 后 28 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Longxiang Su, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月25日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

试验完成后,我们可能会在论文中发布 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅