Étude multi-omique sur le microbiote intestinal chez des patients gravement malades après pontage cardiopulmonaire (CPB-MUL-GM)
25 juillet 2019 mis à jour par: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
Étude clinique et multi-omique sur le microbiote intestinal chez des patients gravement malades après une chirurgie cardiovasculaire Pontage cardiopulmonaire combiné avec ou sans septicémie (étude CPB-MUL-GM) : protocole d'étude prospective
En utilisant la métagénomique ainsi que la métabolomique, la variation des profils du microbiote intestinal et des métabolites de l'hôte du patient après avoir subi une CPB a été explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu comme une étude observationnelle prospective cas-témoins chez des patients ayant subi une circulation extracorporelle (PCB) en raison d'une chirurgie cardiaque.
30 personnes en bonne santé ont été sélectionnées comme groupe témoin.
Le groupe de cas comprenait des patients admis en unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque et une circulation extracorporelle qui est effectuée par le département de chirurgie cardiaque du Peking Union Medical College Hospital.
Les patients inclus doivent être divisés en deux groupes en fonction de leurs critères de jugement principaux : l'un regroupant fièvre et/ou instabilité hémodynamique après circulation extracorporelle et l'autre regroupant normothermie et hémodynamique normale pendant 48 heures après la chirurgie (car une infection se manifestant > 48 heures après l'admission a été défini comme acquis à l'hôpital.
).
La collecte des échantillons a pris fin lorsque les deux groupes ont reçu 30 cas.
Ces 60 cas seraient considérés comme le groupe de cas.
De plus, tous les patients CPB que nous avons observés seront divisés en survivants et non-survivants en fonction de la survie à 28 jours.
Des échantillons de matières fécales et de sang seront obtenus à certains moments (échantillonnage initial au moins un jour avant la chirurgie, rééchantillonnage dans les 24 à 48 heures suivant la CEC).
L'analyse des échantillons fécaux appliquera la métagénomique et les échantillons de matières fécales et de sang seront analysés à l'aide de la méthode métabolomique non ciblée.
Dans cette étude, la stratification des communautés microbiennes intestinales chez les patients ayant subi une circulation extracorporelle a été explorée et analysée la variation du métabolite dans les échantillons plasmatiques et fécaux des patients.
Les biomarqueurs prédictifs et la pathogenèse possible de la fièvre et/ou de l'instabilité hémodynamique après CEC seront également fournis par l'analyse des résultats cliniques combinée à une étude multi-omique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Chercheur principal:
- Longxiang Su, MD
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Sous-enquêteur:
- Wenyan Ding, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 volontaires sains seront choisis au hasard comme groupe de contrôle.
Les patients inclus dans le groupe de cas ont subi une chirurgie cardiaque associée à une circulation extracorporelle pour des raisons médicales.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront admis aux soins intensifs entre 18 et 85 ans qui subiront une circulation extracorporelle pendant la chirurgie cardiaque et à condition qu'un consentement éclairé écrit soit inscrit en tant que candidats du groupe de cas.
- Des volontaires sains seront inscrits comme groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient de la fièvre avant l'intervention chirurgicale, quelle que soit la preuve étiologique de l'infection ;
- eu un traitement anti-infectieux avant la chirurgie ;
- a subi une chirurgie gastro-intestinale qui a laissé le système digestif dysfonctionnel ;
- avait des antécédents de CPB en 6 mois ;
- rejeter ou abandonner l'intervention thérapeutique en soins intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe témoin
30 personnes en bonne santé comme groupe témoin.
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le groupe de cas
60 patients ont été admis en unité de soins intensifs (USI) comme groupe de cas après chirurgie cardiaque et circulation extracorporelle.
Ce groupe devrait contenir 30 patients avec fièvre et/ou instabilité hémodynamique et 30 patients avec normothermie et hémodynamique normale.
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Nous observerons l'état de la circulation extracorporelle et le temps des patients subissant une chirurgie cardiaque et une circulation extracorporelle en raison de leurs besoins médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie
Délai: Pendant le prélèvement d'échantillons
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chirurgie cardiovasculaire avec circulation extracorporelle VS. non-chirurgie non-chirurgie est définie comme des personnes en bonne santé qui n'ont pas besoin de chirurgie.
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Pendant le prélèvement d'échantillons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température anale
Délai: dans les 24 à 48 heures après circulation extracorporelle
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Fièvre VS. sans fièvre Définition: Fièvre : La température corporelle axillaire est supérieure à 38,3℃. Sans fièvre : La température corporelle axillaire est inférieure ou égale à 38,3℃. |
dans les 24 à 48 heures après circulation extracorporelle
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Hémodynamique
Délai: dans les 24 à 48 heures après circulation extracorporelle
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Instabilité hémodynamique VS. hémodynamique normale Définition: Instabilité hémodynamique : traitement vasopresseur nécessaire pour élever la PAM (pression artérielle moyenne) ≥ 65 mmHg. |
dans les 24 à 48 heures après circulation extracorporelle
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survie
Délai: dans les 28 jours après CPB
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survivants vs non-survivants survivants : les patients survivent pendant 28 jours ou plus après la CEC.
non-survivants : les patients survivent moins de 28 jours après la CEC.
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dans les 28 jours après CPB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
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- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
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- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
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- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-1612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Une fois l'essai terminé, nous pouvons publier l'IPD dans le journal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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