Multi-omics-tutkimus suoliston mikrobiotosta kriittisissä sairaissa potilaissa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen (CPB-MUL-GM)
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
Kliininen ja multiomiikkatutkimus suoliston mikrobiotosta kriittisillä sairailla potilailla sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen yhdistetty sydän- ja keuhkoputken ohitus sepsiksen kanssa tai ilman (CPB-MUL-GM-tutkimus): tulevaisuuden tutkimusprotokolla
Metagenomiikkaa ja metabolomiikkaa käyttämällä tutkittiin potilaan suoliston mikrobiotan ja isännän metaboliittiprofiilien vaihtelua CPB:n läpikäymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu prospektiiviseksi havainnoivaksi tapaus-verrokkitutkimukseksi potilailla, joille tehtiin kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) sydänleikkauksen vuoksi.
Kontrolliryhmäksi valittiin 30 tervettä henkilöä.
Tapausryhmään kuuluivat potilaat, jotka joutuivat tehohoitoon (ICU) sydänleikkauksen ja kehonulkoisen verenkierron jälkeen, jonka suorittaa Peking Union Medical Collegen sairaalan sydänkirurgian osasto.
Mukaan otetut potilaat tulee jakaa kahteen ryhmään ensisijaisten tulosten mukaan: toinen ryhmitelty kuumeeseen ja/tai hemodynaamiseen epävakauteen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ja toiseen ryhmiteltynä normotermia ja normaali hemodynamiikka 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (koska infektio ilmeni yli 48 tuntia hoidon jälkeen määritelty sairaalaan hankituksi.
).
Näytteenotto lopetettiin, kun molemmat ryhmät saivat 30 tapausta.
Näitä 60 tapausta pidetään tapausryhmänä.
Lisäksi kaikki havaitsemamme CPB-potilaat jaetaan eloonjääneisiin ja ei-eloonjääneisiin 28 päivän eloonjäämisajan perusteella.
Uloste- ja verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina (ensimmäinen näytteenotto vähintään päivää ennen leikkausta, toista näytteenotto 24-48 tunnin kuluessa CPB:n jälkeen).
Ulostenäyteanalyysissä sovelletaan metagenomiikkaa ja ulosteet ja verinäytteet analysoidaan kohdentamattoman metabolomiikan menetelmällä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin kehonulkoisen verenkierron läpikäyneiden potilaiden suoliston mikrobiyhteisöjen kerrostumista ja analysoitiin metaboliitin vaihtelua potilaiden plasma- ja ulostenäytteissä.
Ennustavat biomarkkerit ja kuumeen ja/tai hemodynaamisen epävakauden mahdollinen patogeneesi CPB:n jälkeen saadaan myös kliinisen tulosanalyysin avulla yhdistettynä multi-omiikkatutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Longxiang Su, MD
-
Alatutkija:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmäksi valitaan satunnaisesti 30 tervettä vapaaehtoista.
Tapausryhmään merkityille potilaille tehtiin sydänleikkaus yhdistettynä kehonulkoiseen verenkiertoon lääketieteellisistä syistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon otetaan 18–85-vuotiaat potilaat, joille suoritetaan kehonulkoinen verenkierto sydänleikkauksen aikana ja kirjallisen suostumuksen perusteella tapausryhmän ehdokkaiksi.
- Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli kuumetta ennen leikkausta riippumatta infektion etiologisista todisteista;
- sai infektioiden vastaista hoitoa ennen leikkausta;
- oli maha-suolikanavan leikkaus, joka jätti ruoansulatusjärjestelmän toimintahäiriön;
- hänellä oli CPB-historia 6 kuukauden aikana;
- hylkää tai hylkää teho-osaston terapeuttiset interventiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
Kontrolliryhmänä 30 tervettä henkilöä.
|
|
|
tapausryhmä
Sydänleikkauksen ja kehonulkoisen verenkierron jälkeen tehohoitoon (ICU) otettiin tapausryhmäksi 60 potilasta.
Tähän ryhmään tulisi kuulua 30 potilasta, joilla on kuume ja/tai hemodynaaminen epävakaus, ja 30 potilasta, joilla on normotermia ja normaali hemodynamiikka.
|
Tarkkailemme sydänleikkauksen ja kehonulkoisen verenkierron potilaiden kardiopulmonaalista ohitustilaa ja aikaa heidän lääketieteellisistä tarpeistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: Näytteenoton aikana
|
sydän- ja verisuonikirurgia kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella VS. ei-kirurginen ei-leikkaus määritellään terveiksi ihmisiksi, jotka eivät tarvitse leikkausta.
|
Näytteenoton aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalilämpötila
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluessa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Kuume VS. ei kuumetta Määritelmä: Kuume: Kainalon lämpötila on yli 38,3 ℃. Ei kuumetta: Kainalon lämpötila on alle tai yhtä suuri kuin 38,3 ℃. |
24-48 tunnin kuluessa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluessa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Hemodynaaminen epävakaus VS. normaali hemodynaaminen Määritelmä: Hemodynaaminen epävakaus: Vasopressorihoitoa tarvitaan MAP:n (keskimääräisen nivelpaineen) nostamiseen ≥65 mmHg. |
24-48 tunnin kuluessa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa CPB:stä
|
eloonjääneet vs. selviytymättömät selviytyjät: Potilaat elävät 28 päivää tai kauemmin CPB:n jälkeen.
ei-eloonjääneet: Potilaat elävät alle 28 päivää CPB:n jälkeen.
|
28 päivän kuluessa CPB:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-1612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kokeilu on suoritettu, voimme julkaista IPD:n lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .