Мультиомиксное исследование микробиоты кишечника у пациентов в критическом состоянии после искусственного кровообращения (CPB-MUL-GM)
25 июля 2019 г. обновлено: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
Клиническое и многокомпонентное исследование микробиоты кишечника у пациентов в критическом состоянии после сердечно-сосудистой хирургии Комбинированное искусственное кровообращение с сепсисом или без него (исследование CPB-MUL-GM): протокол проспективного исследования
С помощью метагеномики, а также метаболомики были изучены вариации микробиоты кишечника и профилей метаболитов хозяина у пациентов после проведения искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол разработан как проспективное обсервационное исследование случай-контроль у пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК) из-за операции на сердце.
В качестве контрольной группы были отобраны 30 здоровых лиц.
В группу случаев вошли пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операций на сердце и искусственного кровообращения, которые проводятся в отделении кардиохирургии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа.
Включенных пациентов следует разделить на две группы в соответствии с их первичными исходами: одна группа - лихорадка и/или гемодинамическая нестабильность после искусственного кровообращения, а другая - нормотермия и нормальная гемодинамика в течение 48 часов после операции (поскольку инфекция проявилась >48 часов после госпитализации). определяется как приобретенный в больнице.
).
Сбор образцов был прекращен, когда обе группы получили по 30 случаев.
Эти 60 случаев будут считаться группой случаев.
Кроме того, все пациенты с ИК, которых мы наблюдали, будут разделены на выживших и невыживших в зависимости от 28-дневной выживаемости.
Образцы кала и крови будут браться в определенные моменты времени (первоначальный забор не менее чем за один день до операции, повторный забор в течение 24-48 часов после искусственного кровообращения).
При анализе образцов кала будет применяться метагеномика, а образцы кала и крови будут проанализированы с использованием метода нецелевой метаболомики.
В этом исследовании изучалась стратификация микробных сообществ кишечника у пациентов, перенесших экстракорпоральное кровообращение, и анализировались изменения метаболитов в образцах плазмы и кала пациентов.
Прогностические биомаркеры и возможный патогенез лихорадки и/или гемодинамической нестабильности после искусственного кровообращения также будут предоставлены анализом клинических исходов в сочетании с мультиомическим исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Longxiang Su, MD
-
Младший исследователь:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 здоровых добровольцев будут случайным образом выбраны в качестве контрольной группы.
Пациенты, включенные в группу наблюдения, по медицинским показаниям перенесли операции на сердце в сочетании с искусственным кровообращением.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут госпитализированы в ОИТ в возрасте от 18 до 85 лет, которым будет проведено искусственное кровообращение во время операции на сердце, и при условии письменного информированного согласия будут зачислены в качестве кандидатов в группу случаев.
- Здоровые добровольцы будут включены в качестве контрольной группы.
Критерий исключения:
- У пациентов до операции отмечалась лихорадка независимо от этиологических признаков инфекции;
- противоинфекционное лечение перед операцией;
- перенесла операцию на желудочно-кишечном тракте, в результате которой пищеварительная система перестала функционировать;
- имел анамнез ИК в течение 6 месяцев;
- отклонить или отказаться от терапевтического вмешательства в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
30 здоровых людей в качестве контрольной группы.
|
|
|
группа случаев
60 больных поступили в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) в качестве основной группы после операций на сердце и искусственного кровообращения.
В эту группу следует включить 30 больных с лихорадкой и/или гемодинамической нестабильностью и 30 больных с нормотермией и нормальной гемодинамикой.
|
Мы будем наблюдать за статусом искусственного кровообращения и временем пациентов, перенесших операцию на сердце и экстракорпоральное кровообращение в связи с их медицинскими потребностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операция
Временное ограничение: Во время сбора проб
|
сердечно-сосудистые операции с искусственным кровообращением VS. нехирургические нехирургические определяются как здоровые люди, которые не нуждаются в хирургическом вмешательстве.
|
Во время сбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальная температура
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после искусственного кровообращения
|
Лихорадка VS. отсутствие лихорадки Определение: Лихорадка: подмышечная температура тела выше 38,3 ℃. Без лихорадки: подмышечная температура тела ниже или равна 38,3 ℃. |
в течение 24-48 часов после искусственного кровообращения
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после искусственного кровообращения
|
Гемодинамическая нестабильность VS. нормальная гемодинамика Определение: Гемодинамическая нестабильность: вазопрессорная терапия необходима для повышения СрАД (среднее артериальное давление) ≥65 мм рт.ст. |
в течение 24-48 часов после искусственного кровообращения
|
|
выживание
Временное ограничение: в течение 28 дней после ИК
|
выжившие и невыжившие выжившие: пациенты выживают в течение 28 дней или более после искусственного кровообращения.
невыжившие: пациенты выживают менее 28 дней после искусственного кровообращения.
|
в течение 28 дней после ИК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-1612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После завершения испытания мы можем опубликовать IPD в газете.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .