- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04032938
Studio multi-omico sul microbiota intestinale in pazienti critici dopo bypass cardiopolmonare (CPB-MUL-GM)
Studio clinico e multi-omico sul microbiota intestinale in pazienti critici dopo chirurgia cardiovascolare Bypass cardiopolmonare combinato con o senza sepsi (studio CPB-MUL-GM): un protocollo di studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigatore principale:
- Longxiang Su, MD
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Sub-investigatore:
- Wenyan Ding, Master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
30 volontari sani saranno selezionati casualmente come gruppo di controllo.
I pazienti arruolati nel gruppo dei casi sono stati sottoposti a cardiochirurgia combinata con circolazione extracorporea per motivi medici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva tra i 18 e gli 85 anni di età che saranno sottoposti a circolazione extracorporea durante la cardiochirurgia e previo consenso informato scritto saranno arruolati come candidati del gruppo di casi.
- I volontari sani saranno arruolati come gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano la febbre prima dell'intervento chirurgico, indipendentemente dall'evidenza eziologica dell'infezione;
- ha ricevuto un trattamento antinfettivo prima dell'intervento chirurgico;
- ha avuto un intervento chirurgico gastrointestinale che ha lasciato il sistema digestivo disfunzionale;
- aveva una storia di CPB in 6 mesi;
- rifiutare o abbandonare l'intervento terapeutico in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo di controllo
30 persone sane come gruppo di controllo.
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il gruppo di casi
60 pazienti sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) come gruppo di casi dopo cardiochirurgia e circolazione extracorporea.
Questo gruppo dovrebbe contenere 30 pazienti con febbre e/o instabilità emodinamica e 30 pazienti con normotermia ed emodinamica normale.
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Osserveremo lo stato e il tempo di bypass cardiopolmonare dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e circolazione extracorporea a causa delle loro esigenze mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chirurgia
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione
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chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare VS. non chirurgici non chirurgici sono definiti come persone sane che non necessitano di intervento chirurgico.
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Durante la raccolta del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura anale
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
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Febbre Vs. non febbre Definizione: Febbre: la temperatura corporea ascellare è superiore a 38,3 ℃. Non febbre: la temperatura corporea ascellare è inferiore o uguale a 38,3 ℃. |
entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
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Emodinamica
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
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Instabilità emodinamica VS. emodinamica normale Definizione: Instabilità emodinamica: terapia vasopressoria necessaria per elevare la MAP (pressione arteriosa media) ≥65 mmHg. |
entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
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sopravvivenza
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo CPB
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sopravvissuti contro non sopravvissuti sopravvissuti: i pazienti sopravvivono per 28 giorni o più dopo CPB.
non sopravvissuti: i pazienti sopravvivono meno di 28 giorni dopo CPB.
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entro 28 giorni dopo CPB
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
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- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
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- ZS-1612
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