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Studio multi-omico sul microbiota intestinale in pazienti critici dopo bypass cardiopolmonare (CPB-MUL-GM)

25 luglio 2019 aggiornato da: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Studio clinico e multi-omico sul microbiota intestinale in pazienti critici dopo chirurgia cardiovascolare Bypass cardiopolmonare combinato con o senza sepsi (studio CPB-MUL-GM): un protocollo di studio prospettico

Utilizzando la metagenomica e la metabolomica, sono state esplorate la variazione del microbiota intestinale e i profili del metabolita dell'ospite del paziente dopo aver subito il CPB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è concepito come uno studio caso-controllo osservazionale prospettico in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) a causa di cardiochirurgia. 30 persone sane sono state selezionate come gruppo di controllo. Il gruppo di casi comprendeva pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) dopo cardiochirurgia e circolazione extracorporea che viene eseguita dal Dipartimento di cardiochirurgia del Peking Union Medical College Hospital. I pazienti arruolati devono essere divisi in due gruppi in base ai loro esiti primari: uno raggruppato febbre e/o instabilità emodinamica dopo bypass cardiopolmonare e l'altro raggruppato normotermia ed emodinamica normale durante 48 ore dopo l'intervento (causa un'infezione manifestata >48 ore dopo il ricovero era definito come acquisito in ospedale. ). La raccolta dei campioni è stata interrotta quando entrambi i gruppi hanno ricevuto 30 casi. Questi 60 casi verrebbero considerati come il gruppo di casi. Inoltre, tutti i pazienti con CPB che abbiamo osservato saranno divisi in sopravvissuti e non sopravvissuti in base alla sopravvivenza a 28 giorni. Le feci e i campioni di sangue saranno prelevati in determinati momenti (campionamento iniziale almeno un giorno prima dell'intervento chirurgico, campionamento ripetuto entro 24-48 ore dopo il CPB). L'analisi dei campioni fecali applicherà la metagenomica e le feci e i campioni di sangue saranno analizzati utilizzando il metodo della metabolomica non mirata. In questo studio, è stata esplorata la stratificazione delle comunità microbiche intestinali nei pazienti sottoposti a circolazione extracorporea e analizzata la variazione del metabolita nei campioni di plasma e feci dei pazienti. I biomarcatori predittivi e la possibile patogenesi della febbre e/o dell'instabilità emodinamica dopo CPB saranno forniti anche dall'analisi dei risultati clinici combinata con lo studio multi-omico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Longxiang Su, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenyan Ding, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 volontari sani saranno selezionati casualmente come gruppo di controllo.

I pazienti arruolati nel gruppo dei casi sono stati sottoposti a cardiochirurgia combinata con circolazione extracorporea per motivi medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva tra i 18 e gli 85 anni di età che saranno sottoposti a circolazione extracorporea durante la cardiochirurgia e previo consenso informato scritto saranno arruolati come candidati del gruppo di casi.
  • I volontari sani saranno arruolati come gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano la febbre prima dell'intervento chirurgico, indipendentemente dall'evidenza eziologica dell'infezione;
  • ha ricevuto un trattamento antinfettivo prima dell'intervento chirurgico;
  • ha avuto un intervento chirurgico gastrointestinale che ha lasciato il sistema digestivo disfunzionale;
  • aveva una storia di CPB in 6 mesi;
  • rifiutare o abbandonare l'intervento terapeutico in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il gruppo di controllo
30 persone sane come gruppo di controllo.
il gruppo di casi
60 pazienti sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) come gruppo di casi dopo cardiochirurgia e circolazione extracorporea. Questo gruppo dovrebbe contenere 30 pazienti con febbre e/o instabilità emodinamica e 30 pazienti con normotermia ed emodinamica normale.
Osserveremo lo stato e il tempo di bypass cardiopolmonare dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e circolazione extracorporea a causa delle loro esigenze mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia
Lasso di tempo: Durante la raccolta del campione
chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare VS. non chirurgici non chirurgici sono definiti come persone sane che non necessitano di intervento chirurgico.
Durante la raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura anale
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare

Febbre Vs. non febbre

Definizione:

Febbre: la temperatura corporea ascellare è superiore a 38,3 ℃. Non febbre: la temperatura corporea ascellare è inferiore o uguale a 38,3 ℃.

entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
Emodinamica
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare

Instabilità emodinamica VS. emodinamica normale

Definizione:

Instabilità emodinamica: terapia vasopressoria necessaria per elevare la MAP (pressione arteriosa media) ≥65 mmHg.

entro 24-48 ore dal bypass cardiopolmonare
sopravvivenza
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo CPB
sopravvissuti contro non sopravvissuti sopravvissuti: i pazienti sopravvivono per 28 giorni o più dopo CPB. non sopravvissuti: i pazienti sopravvivono meno di 28 giorni dopo CPB.
entro 28 giorni dopo CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo che il processo sarà completato, potremmo pubblicare l'IPD sul giornale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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