심폐 바이패스 후 중환자의 장내 미생물총에 대한 다중오믹스 연구 (CPB-MUL-GM)
2019년 7월 25일 업데이트: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
패혈증을 동반하거나 동반하지 않은 심혈관 수술 복합 심폐 우회술(CPB-MUL-GM 연구) 후 중증 환자의 장내 미생물총에 대한 임상 및 다중 오믹스 연구: 전향적 연구 프로토콜
Metabolomics뿐만 아니라 metagenomics를 사용하여 CPB를 겪은 후 환자의 장내 미생물 및 숙주 대사 산물 프로파일의 변화를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 심장 수술로 인해 심폐 우회술(CPB)을 받은 환자의 전향적 관찰 케이스 컨트롤 연구로 설계되었습니다.
건강한 사람 30명을 대조군으로 선정하였다.
사례군에는 Peking Union Medical College Hospital의 심장외과에서 시행하는 심장 수술 및 체외 순환 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자가 포함되었습니다.
등록된 환자는 주요 결과에 따라 두 그룹으로 나누어야 합니다. 하나는 심폐 우회술 후 열 및/또는 혈역학적 불안정성 그룹이고, 다른 하나는 수술 후 48시간 동안의 정상 체온 및 정상 혈역학 그룹(입원 후 48시간 이상에 감염이 나타났기 때문)입니다. 획득한 병원으로 정의됩니다.
).
샘플 수집은 두 그룹 모두 30건을 받았을 때 종료되었습니다.
이 60개의 케이스를 케이스 그룹으로 간주합니다.
또한 우리가 관찰한 모든 CPB 환자는 28일 생존을 기준으로 생존자와 비생존자로 나뉩니다.
대변 및 혈액 샘플은 특정 시점에서 채취됩니다(최소한 수술 하루 전에 초기 샘플링, CPB 후 24-48시간 이내에 반복 샘플링).
대변 샘플 분석은 metagenomics를 적용하고 대변 및 혈액 샘플은 비표적 대사체학 방법을 사용하여 분석합니다.
본 연구에서는 체외순환 환자의 장내 미생물 군집 층화를 탐색하고 환자의 혈장 및 분변 샘플에서 대사체의 변이를 분석하였다.
CPB 후 발열 및/또는 혈역학적 불안정성의 예측 가능한 바이오 마커 및 가능한 병인은 또한 다중 오믹스 연구와 결합된 임상 결과 분석에 의해 제공될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Longxiang Su, MD
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부수사관:
- Wenyan Ding, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
30명의 건강한 지원자가 대조군으로 무작위로 선택됩니다.
사례군에 등록된 환자들은 의학적 이유로 체외순환과 함께 심장수술을 받았다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자가 심장 수술 중 체외 순환을 받고 서면 동의서를 제공한 환자는 사례군 후보로 등록됩니다.
- 건강한 지원자는 대조군으로 등록됩니다.
제외 기준:
- 환자는 감염의 병인학적 증거에 관계없이 수술 전에 열이 있었습니다.
- 수술 전에 항 감염 치료를 받았습니다.
- 소화 시스템 기능 장애를 남긴 위장 수술을 받았습니다.
- 6개월 동안 CPB의 병력이 있었고;
- ICU 치료 개입을 거부하거나 포기합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군
건강한 사람 30명을 대조군으로 합니다.
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케이스 그룹
60명의 환자가 심장수술 및 체외순환 후 증례군으로 집중치료실(ICU)에 입원하였다.
이 그룹은 발열 및/또는 혈역학 불안정이 있는 30명의 환자와 정상체온증 및 정상 혈역학을 가진 30명의 환자를 포함해야 합니다.
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의료적 필요에 따라 심장수술 및 체외순환을 받는 환자의 심폐우회 상태와 시간을 관찰한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술
기간: 샘플 수집 중
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심폐 바이패스를 이용한 심혈관 수술 VS. 비수술 비수술은 수술이 필요하지 않은 건강한 사람으로 정의됩니다.
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샘플 수집 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 온도
기간: 심폐 바이패스 후 24~48시간 이내
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발열 VS. 열이 나지 않는 정의: 발열 : 겨드랑이 체온이 38.3℃ 이상이다. 무열 : 겨드랑이 체온이 38.3℃ 이하 |
심폐 바이패스 후 24~48시간 이내
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혈역학
기간: 심폐 바이패스 후 24~48시간 이내
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혈역학적 불안정 VS. 정상적인 혈역학 정의: 혈역학적 불안정성: MAP(평균 동맥압) ≥65mmHg를 높이기 위해 승압 요법이 필요합니다. |
심폐 바이패스 후 24~48시간 이내
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활착
기간: CPB 후 28일 이내
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생존자 대 비생존자 생존자: 환자는 CPB 후 28일 이상 생존합니다.
비생존자: 환자는 CPB 후 28일 이내에 생존합니다.
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CPB 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
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- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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