Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-omics tanulmány a bél mikrobiótáról kritikus beteg betegeknél kardiopulmonális bypass után (CPB-MUL-GM)

2019. július 25. frissítette: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinikai és multi-omikai vizsgálat a bélmikrobiótáról kritikus beteg betegeknél kardiovaszkuláris műtét után kombinált kardiopulmonális bypass szepszissel vagy anélkül (CPB-MUL-GM vizsgálat): prospektív vizsgálati protokoll

A metagenomika és a metabolomika segítségével feltárták a páciens bélmikrobiótájának és a gazdaszervezet metabolitprofiljának változásait a CPB átesése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a protokoll prospektív megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatként készült olyan betegeknél, akik szívműtét miatt cardiopulmonalis bypass-on (CPB) estek át. 30 egészséges személyt választottunk kontrollcsoportnak. Az esetcsoportba a Peking Union Medical College Hospital szívsebészeti osztálya által végzett szívműtét és extracorporalis keringés után intenzív osztályra (ICU) került betegek kerültek. A beiratkozott betegeket elsődleges kimenetelük szerint két csoportra kell osztani: az egyik csoportba sorolja a lázat és/vagy a hemodinamikai instabilitást kardiopulmonális bypass után, a másik csoportba sorolja a normotermiát és a normál hemodinamikai állapotot a műtét után 48 órában (a fertőzés oka a felvétel után több mint 48 órával jelentkezett). kórházban szerzett. ). A mintagyűjtést akkor fejeztük be, amikor mindkét csoporthoz 30 eset érkezett. Ezt a 60 esetet az esetcsoportnak tekintjük. Ezenkívül az összes megfigyelt CPB-beteget túlélőkre és nem túlélőkre osztjuk a 28 napos túlélés alapján. Az ürülék- és vérmintavétel bizonyos időpontokban történik (a kezdeti mintavétel legalább egy nappal a műtét előtt, a mintavétel megismétlése a CPB után 24-48 órán belül). A székletminták elemzése metagenomikus, a széklet- és vérminták elemzése pedig nem célzott metabolomikai módszerrel történik. Ebben a vizsgálatban az extracorporalis keringésben részesült betegek bélmikrobiális közösségeinek rétegződését tárták fel, és elemezték a betegek plazma- és székletmintáiban a metabolitok változását. A CPB utáni láz és/vagy hemodinamikai instabilitás prediktív biomarkereit és lehetséges patogenezisét a klinikai eredmények elemzése és a multi-omika vizsgálata is biztosítja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Longxiang Su, MD
        • Alkutató:
          • Wenyan Ding, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 egészséges önkéntest véletlenszerűen választanak ki kontrollcsoportként.

Az esetcsoportba bevont betegeknél orvosi okokból extracorporalis keringéssel kombinált szívműtéten estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 és 85 év közötti betegek kerülnek az intenzív osztályra, akik szívműtét során extracorporalis keringésen esnek át, és írásos beleegyezésével az esetcsoport jelöltjei közé tartoznak.
  • Egészséges önkénteseket vesznek fel kontrollcsoportként.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek lázasak voltak a műtét előtt, függetlenül a fertőzés etiológiai bizonyítékától;
  • a műtét előtt fertőzésellenes kezelésben részesült;
  • gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, ami miatt az emésztőrendszer működésképtelenné vált;
  • 6 hónapon belül CPB-ben szenvedett;
  • az intenzív osztályos terápiás beavatkozás elutasítása vagy elhagyása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a kontrollcsoport
30 egészséges ember a kontrollcsoport.
az esetcsoport
Szívműtét és extracorporalis keringés után 60 beteg került az intenzív osztályra (ICU), mint esetcsoportra. Ebben a csoportban 30 lázas és/vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő, valamint 30 normotermiás és normál hemodinamikai betegből kell állnia.
Megfigyeljük a szívműtéten átesett betegek cardiopulmonalis bypass státuszát és idejét, valamint egészségügyi szükségleteik miatt extracorporalis keringést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészet
Időkeret: A mintagyűjtés során
kardiovaszkuláris műtét cardiopulmonalis bypass-szal VS. nem műtét A nem műtét olyan egészséges emberek, akiknek nincs szükségük műtétre.
A mintagyűjtés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális hőmérséklet
Időkeret: cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül

Láz VS. nem láz

Meghatározás:

Láz: A hónalji testhőmérséklet 38,3 ℃ felett van. Nem láz: A hónaljban a testhőmérséklet 38,3 ℃ vagy annál alacsonyabb.

cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
Hemodinamika
Időkeret: cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül

Hemodinamikai instabilitás VS. normál hemodinamikai

Meghatározás:

Hemodinamikai instabilitás: vazopresszor terápia szükséges a MAP (átlagos artariális nyomás) ≥65 Hgmm-re történő emeléséhez.

cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
túlélés
Időkeret: a CPB után 28 napon belül
túlélők kontra nem túlélők túlélők: A betegek 28 napig vagy tovább élnek a CPB után. nem túlélők: A betegek a CPB után kevesebb mint 28 napig élnek túl.
a CPB után 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tárgyalás befejezése után közzétesszük az IPD-t a lapban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a extracorporalis keringés a szívműtét során

3
Iratkozz fel