- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04032938
Multi-omics tanulmány a bél mikrobiótáról kritikus beteg betegeknél kardiopulmonális bypass után (CPB-MUL-GM)
Klinikai és multi-omikai vizsgálat a bélmikrobiótáról kritikus beteg betegeknél kardiovaszkuláris műtét után kombinált kardiopulmonális bypass szepszissel vagy anélkül (CPB-MUL-GM vizsgálat): prospektív vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Longxiang Su, MD
-
Alkutató:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
30 egészséges önkéntest véletlenszerűen választanak ki kontrollcsoportként.
Az esetcsoportba bevont betegeknél orvosi okokból extracorporalis keringéssel kombinált szívműtéten estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 és 85 év közötti betegek kerülnek az intenzív osztályra, akik szívműtét során extracorporalis keringésen esnek át, és írásos beleegyezésével az esetcsoport jelöltjei közé tartoznak.
- Egészséges önkénteseket vesznek fel kontrollcsoportként.
Kizárási kritériumok:
- A betegek lázasak voltak a műtét előtt, függetlenül a fertőzés etiológiai bizonyítékától;
- a műtét előtt fertőzésellenes kezelésben részesült;
- gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, ami miatt az emésztőrendszer működésképtelenné vált;
- 6 hónapon belül CPB-ben szenvedett;
- az intenzív osztályos terápiás beavatkozás elutasítása vagy elhagyása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a kontrollcsoport
30 egészséges ember a kontrollcsoport.
|
|
az esetcsoport
Szívműtét és extracorporalis keringés után 60 beteg került az intenzív osztályra (ICU), mint esetcsoportra.
Ebben a csoportban 30 lázas és/vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő, valamint 30 normotermiás és normál hemodinamikai betegből kell állnia.
|
Megfigyeljük a szívműtéten átesett betegek cardiopulmonalis bypass státuszát és idejét, valamint egészségügyi szükségleteik miatt extracorporalis keringést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészet
Időkeret: A mintagyűjtés során
|
kardiovaszkuláris műtét cardiopulmonalis bypass-szal VS. nem műtét A nem műtét olyan egészséges emberek, akiknek nincs szükségük műtétre.
|
A mintagyűjtés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anális hőmérséklet
Időkeret: cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
|
Láz VS. nem láz Meghatározás: Láz: A hónalji testhőmérséklet 38,3 ℃ felett van. Nem láz: A hónaljban a testhőmérséklet 38,3 ℃ vagy annál alacsonyabb. |
cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
|
Hemodinamika
Időkeret: cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
|
Hemodinamikai instabilitás VS. normál hemodinamikai Meghatározás: Hemodinamikai instabilitás: vazopresszor terápia szükséges a MAP (átlagos artariális nyomás) ≥65 Hgmm-re történő emeléséhez. |
cardiopulmonalis bypass után 24-48 órán belül
|
túlélés
Időkeret: a CPB után 28 napon belül
|
túlélők kontra nem túlélők túlélők: A betegek 28 napig vagy tovább élnek a CPB után.
nem túlélők: A betegek a CPB után kevesebb mint 28 napig élnek túl.
|
a CPB után 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-1612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a extracorporalis keringés a szívműtét során
-
Archit SharmaBefejezveFájdalomszabályozás | Erector Spinae sík blokk | Műtét utáni fájdalom, krónikusEgyesült Államok