Estudio multiómico sobre la microbiota intestinal en pacientes críticos tras un bypass cardiopulmonar (CPB-MUL-GM)
25 de julio de 2019 actualizado por: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
Estudio clínico y multiómico sobre la microbiota intestinal en pacientes críticos después de cirugía cardiovascular Bypass cardiopulmonar combinado con o sin sepsis (estudio CPB-MUL-GM): un protocolo de estudio prospectivo
Utilizando tanto la metagenómica como la metabolómica, se exploró la variación de la microbiota intestinal y los perfiles de metabolitos del huésped del paciente después de someterse a CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado como un estudio observacional prospectivo de casos y controles en pacientes que se sometieron a circulación extracorpórea (CEC) debido a una cirugía cardíaca.
Se seleccionaron 30 personas sanas como grupo de control.
El grupo de casos incluyó pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca y circulación extracorpórea que se realiza en el Departamento de cirugía cardíaca del Peking Union Medical College Hospital.
Los pacientes incluidos deben dividirse en dos grupos de acuerdo con sus resultados primarios: uno agrupado fiebre y/o inestabilidad hemodinámica después de circulación extracorpórea y el otro agrupado normotermia y hemodinámica normal durante las 48 horas posteriores a la cirugía (porque se manifestó una infección > 48 horas después del ingreso). definida como adquirida en el hospital.
).
La recolección de muestras se terminó cuando ambos grupos recibieron 30 casos.
Estos 60 casos se considerarían como el grupo de casos.
Además, todos los pacientes de CEC que observamos se dividirán en sobrevivientes y no sobrevivientes según la supervivencia de 28 días.
Las muestras de sangre y heces se obtendrán en ciertos puntos de tiempo (muestreo inicial al menos un día antes de la cirugía, repita el muestreo dentro de las 24-48 horas posteriores a la CEC).
El análisis de las muestras fecales aplicará la metagenómica y las muestras de heces y sangre se analizarán utilizando un método de metabolómica no dirigido.
En este estudio, se exploró la estratificación de las comunidades microbianas intestinales en pacientes sometidos a circulación extracorpórea y se analizó la variación del metabolito en el plasma y las muestras fecales de los pacientes.
Los biomarcadores predictivos y la posible patogenia de la fiebre y/o la inestabilidad hemodinámica después de la CEC también serán proporcionados por el análisis de resultados clínicos combinado con un estudio multiómico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenyan Ding, master
- Número de teléfono: 18811152750
- Correo electrónico: muse1yan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Longxiang Su, MD
-
Sub-Investigador:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionarán aleatoriamente 30 voluntarios sanos como grupo de control.
Los pacientes inscritos en el grupo de casos se sometieron a cirugía cardíaca combinada con circulación extracorpórea por razones médicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresados en la UCI entre 18 y 85 años de edad que se someterán a circulación extracorpórea durante la cirugía cardíaca y con consentimiento informado por escrito se inscribirán como candidatos del grupo de casos.
- Se inscribirán voluntarios sanos como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían fiebre antes de la cirugía, independientemente de la evidencia etiológica de infección;
- recibió tratamiento antiinfeccioso antes de la cirugía;
- tuvo una cirugía gastrointestinal que dejó el sistema digestivo disfuncional;
- tenía antecedentes de CPB en 6 meses;
- rechazar o abandonar la intervención terapéutica en la UCI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
el grupo de control
30 personas sanas como grupo de control.
|
|
|
el grupo de casos
60 pacientes ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) como grupo de casos después de cirugía cardíaca y circulación extracorpórea.
Este grupo debe contener 30 pacientes con fiebre y/o inestabilidad hemodinámica y 30 pacientes con normotermia y hemodinámica normal.
|
Observaremos el estado y tiempo de circulación extracorpórea de pacientes sometidos a cirugía cardiaca y circulación extracorpórea por sus necesidades médicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cirugía
Periodo de tiempo: Durante la recogida de muestras
|
cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea SV. no cirugía no cirugía se define como personas sanas que no necesitan cirugía.
|
Durante la recogida de muestras
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura anal
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
|
Fiebre VS. sin fiebre Definición: Fiebre: la temperatura del cuerpo axilar es superior a 38,3 ℃. Sin fiebre: la temperatura del cuerpo axilar es inferior o igual a 38,3 ℃. |
dentro de las 24-48 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
|
Inestabilidad hemodinámica VS. hemodinámica normal Definición: Inestabilidad hemodinámica: Se necesita terapia vasopresora para elevar la PAM (presión arterial media) ≥65 mmHg. |
dentro de las 24-48 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la CEC
|
supervivientes frente a no supervivientes superviviente: los pacientes sobreviven 28 días o más después de la CEC.
no sobrevivientes: los pacientes sobreviven menos de 28 días después de la CEC.
|
dentro de los 28 días posteriores a la CEC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
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- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-1612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el ensayo, podemos publicar el IPD en el periódico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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