- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032938
Multi-omics-studie på tarmmikrobiota hos kritisk syke pasienter etter kardiopulmonal bypass (CPB-MUL-GM)
Klinisk og multiomisk studie på tarmmikrobiota hos kritisk syke pasienter etter kardiovaskulær kirurgi kombinert kardiopulmonal bypass med eller uten sepsis (CPB-MUL-GM-studie): en prospektiv studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Longxiang Su, MD
-
Underetterforsker:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
30 friske frivillige vil bli tilfeldig valgt ut som kontrollgruppe.
Pasienter registrert i casegruppen gjennomgikk hjertekirurgi kombinert med ekstrakorporal sirkulasjon av medisinske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli innlagt på intensivavdelingen mellom 18 og 85 år som vil gjennomgå ekstrakorporal sirkulasjon under hjertekirurgi og forutsatt skriftlig informert samtykke vil bli registrert som kandidater i casegruppen.
- Friske frivillige vil bli registrert som kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde feber før operasjonen, uavhengig av etiologisk bevis på infeksjon;
- hadde anti-infeksjonsbehandling før operasjonen;
- hadde gastrointestinal kirurgi som gjorde at fordøyelsessystemet ble dysfunksjonelt;
- hadde en historie med CPB i 6 måneder;
- avvise eller forlate ICU terapeutisk intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppen
30 friske personer som kontrollgruppe.
|
|
|
saksgruppen
60 pasienter ble innlagt på intensivavdeling (ICU) som casegruppe etter hjertekirurgi og ekstrakorporal sirkulasjon.
Denne gruppen bør inneholde 30 pasienter med feber og/eller hemodynamisk ustabilitet og 30 pasienter med normotermi og normal hemodynamisk.
|
Vi vil observere kardiopulmonal bypass-status og tidspunkt for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og ekstrakorporal sirkulasjon på grunn av deres medisinske behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsramme: Under prøvesamling
|
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass VS. ikke-kirurgi ikke-kirurgi er definert som friske mennesker som ikke trenger kirurgi.
|
Under prøvesamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal temperatur
Tidsramme: innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
|
Feber VS. ikke-feber Definisjon: Feber: Den aksillære kroppstemperaturen er over 38,3 ℃. Ikke-feber: Den aksillære kroppstemperaturen er under eller lik 38,3 ℃. |
innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
|
Hemodynamisk ustabilitet VS. normal hemodynamisk Definisjon: Hemodynamisk ustabilitet: Vasopressorbehandling nødvendig for å øke MAP (gjennomsnittlig artarielt trykk) ≥65 mmHg. |
innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
|
|
overlevelse
Tidsramme: innen 28 dager etter CPB
|
overlevende vs. ikke-overlevende overlevende: Pasienter overlever i 28 dager eller mer etter CPB.
ikke-overlevende: Pasienter overlever mindre enn 28 dager etter CPB.
|
innen 28 dager etter CPB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-1612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .