Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omics-studie på tarmmikrobiota hos kritisk syke pasienter etter kardiopulmonal bypass (CPB-MUL-GM)

25. juli 2019 oppdatert av: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk og multiomisk studie på tarmmikrobiota hos kritisk syke pasienter etter kardiovaskulær kirurgi kombinert kardiopulmonal bypass med eller uten sepsis (CPB-MUL-GM-studie): en prospektiv studieprotokoll

Ved å bruke metagenomikk så vel som metabolomikk ble variasjonen av tarmmikrobiota og vertsmetabolittprofiler til pasienten etter å ha gjennomgått CPB utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utformet som en prospektiv observasjonell case-control studie hos pasienter som gjennomgikk kardiopulmonal bypass (CPB) på grunn av hjertekirurgi. 30 friske personer ble valgt ut som kontrollgruppe. Kasusgruppen inkluderte pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) etter hjertekirurgi og ekstrakorporal sirkulasjon som utføres av avdelingen for hjertekirurgi ved Peking Union Medical College Hospital. Pasientene som ble registrert bør deles inn i to grupper i henhold til deres primære utfall: den ene gruppert feber og/eller hemodynamisk ustabilitet etter kardiopulmonal bypass og den andre gruppert normotermi og normal hemodynamikk i løpet av 48 timer etter operasjonen (forårsaker en infeksjon manifestert >48 timer etter innleggelse var definert som sykehuservervet. ). Prøveinnsamlingen ble avsluttet da begge gruppene mottok 30 saker. Disse 60 sakene vil anses som saksgruppen. I tillegg vil alle CPB-pasientene vi observerte bli delt inn i overlevende og ikke-overlevende basert på 28-dagers overlevelse. Avføring og blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter (første prøvetaking minst én dag før operasjonen, gjenta prøvetaking innen 24-48 timer etter CPB). Avføringsprøveanalysen vil bruke metagenomikk og avføring og blodprøver vil bli analysert ved bruk av umålrettet metabolomikkmetode. I denne studien ble stratifiseringen av tarmmikrobielle samfunn hos pasienter som gjennomgikk ekstrakorporal sirkulasjon utforsket og analysert variasjonen av metabolitt i pasientens plasma- og fekale prøver. Prediktive biomarkører og mulig patogenese av feber og/eller hemodynamisk ustabilitet etter CPB vil også bli gitt av klinisk resultatanalyse kombinert med multiomics-studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Longxiang Su, MD
        • Underetterforsker:
          • Wenyan Ding, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske frivillige vil bli tilfeldig valgt ut som kontrollgruppe.

Pasienter registrert i casegruppen gjennomgikk hjertekirurgi kombinert med ekstrakorporal sirkulasjon av medisinske årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli innlagt på intensivavdelingen mellom 18 og 85 år som vil gjennomgå ekstrakorporal sirkulasjon under hjertekirurgi og forutsatt skriftlig informert samtykke vil bli registrert som kandidater i casegruppen.
  • Friske frivillige vil bli registrert som kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde feber før operasjonen, uavhengig av etiologisk bevis på infeksjon;
  • hadde anti-infeksjonsbehandling før operasjonen;
  • hadde gastrointestinal kirurgi som gjorde at fordøyelsessystemet ble dysfunksjonelt;
  • hadde en historie med CPB i 6 måneder;
  • avvise eller forlate ICU terapeutisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppen
30 friske personer som kontrollgruppe.
saksgruppen
60 pasienter ble innlagt på intensivavdeling (ICU) som casegruppe etter hjertekirurgi og ekstrakorporal sirkulasjon. Denne gruppen bør inneholde 30 pasienter med feber og/eller hemodynamisk ustabilitet og 30 pasienter med normotermi og normal hemodynamisk.
Vi vil observere kardiopulmonal bypass-status og tidspunkt for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og ekstrakorporal sirkulasjon på grunn av deres medisinske behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi
Tidsramme: Under prøvesamling
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass VS. ikke-kirurgi ikke-kirurgi er definert som friske mennesker som ikke trenger kirurgi.
Under prøvesamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal temperatur
Tidsramme: innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass

Feber VS. ikke-feber

Definisjon:

Feber: Den aksillære kroppstemperaturen er over 38,3 ℃. Ikke-feber: Den aksillære kroppstemperaturen er under eller lik 38,3 ℃.

innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
Hemodynamikk
Tidsramme: innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass

Hemodynamisk ustabilitet VS. normal hemodynamisk

Definisjon:

Hemodynamisk ustabilitet: Vasopressorbehandling nødvendig for å øke MAP (gjennomsnittlig artarielt trykk) ≥65 mmHg.

innen 24-48 timer etter kardiopulmonal bypass
overlevelse
Tidsramme: innen 28 dager etter CPB
overlevende vs. ikke-overlevende overlevende: Pasienter overlever i 28 dager eller mer etter CPB. ikke-overlevende: Pasienter overlever mindre enn 28 dager etter CPB.
innen 28 dager etter CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter at prøveperioden er fullført, kan vi publisere IPD i avisen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere