Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-omics-studie om tarmmikrobiota hos kritiskt sjuka patienter efter kardiopulmonell bypass (CPB-MUL-GM)

25 juli 2019 uppdaterad av: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk och multiomikstudie om tarmmikrobiota hos kritiskt sjuka patienter efter kardiovaskulär kirurgi kombinerad kardiopulmonell bypass med eller utan sepsis (CPB-MUL-GM-studie): ett prospektivt studieprotokoll

Med hjälp av metagenomics såväl som metabolomics, undersöktes variationen av tarmmikrobiota och värdmetabolitprofiler hos patienten efter att ha genomgått CPB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat som en prospektiv observationsfall-kontrollstudie på patienter som genomgick kardiopulmonell bypass (CPB) på grund av hjärtkirurgi. 30 friska personer valdes ut som kontrollgrupp. Fallgruppen inkluderade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) efter hjärtkirurgi och extrakorporeal cirkulation som utförs av hjärtkirurgiavdelningen vid Peking Union Medical College Hospital. De inskrivna patienterna bör delas in i två grupper enligt deras primära resultat: en grupperad feber och/eller hemodynamisk instabilitet efter kardiopulmonell bypass och den andra grupperad normotermi och normal hemodynamisk under 48 timmar efter operationen (orsakar en infektion som manifesterades >48 timmar efter inläggningen var definieras som sjukhusförvärvat. ). Provtagningen avslutades när båda grupperna fick 30 fall. Dessa 60 fall skulle betraktas som fallgruppen. Dessutom kommer alla CPB-patienter vi observerade att delas in i överlevande och icke-överlevande baserat på 28-dagarsöverlevnaden. Avföring och blodprov kommer att tas vid vissa tidpunkter (första provtagningen minst en dag före operationen, upprepa provtagningen inom 24-48 timmar efter CPB). Analysen av fekala prover kommer att tillämpas metagenomik och avföring och blodprover kommer att analyseras med hjälp av oriktad metabolomikmetod. I denna studie undersöktes stratifieringen av tarmmikrobiella samhällen hos patienter som genomgick extrakorporeal cirkulation och analyserade variationen av metabolit i patienternas plasma- och fekala prover. Prediktiva biomarkörer och möjlig patogenes av feber och/eller hemodynamisk instabilitet efter CPB kommer också att tillhandahållas genom klinisk resultatanalys kombinerad med multiomics-studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Longxiang Su, MD
        • Underutredare:
          • Wenyan Ding, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 friska frivilliga kommer att väljas ut slumpmässigt som kontrollgrupp.

Patienter inskrivna i fallgruppen genomgick hjärtkirurgi kombinerat med extrakorporeal cirkulation av medicinska skäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att läggas in på ICU mellan 18 och 85 år som kommer att genomgå extrakorporeal cirkulation under hjärtkirurgi och förutsatt att skriftligt informerat samtycke kommer att registreras som kandidater i fallgruppen.
  • Friska frivilliga kommer att registreras som kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade feber före operationen, oavsett etiologiska tecken på infektion;
  • hade anti-infektionsbehandling före operationen;
  • hade en gastrointestinal kirurgi som gjorde att matsmältningssystemet inte fungerade;
  • hade en historia av CPB i 6 månader;
  • avvisa eller överge ICU terapeutisk intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgruppen
30 friska personer som kontrollgrupp.
fallgruppen
60 patienter lades in på intensivvårdsavdelning (ICU) som fallgrupp efter hjärtkirurgi och extrakorporeal cirkulation. Denna grupp bör innehålla 30 patienter med feber och/eller hemodynamisk instabilitet och 30 patienter med normotermi och normal hemodynamisk.
Vi kommer att observera kardiopulmonell bypass-status och tid för patienter som genomgår hjärtkirurgi och extrakorporeal cirkulation på grund av deras medicinska behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgi
Tidsram: Under provtagning
kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass VS. icke-kirurgi icke-kirurgisk definieras som friska personer som inte behöver opereras.
Under provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal temperatur
Tidsram: inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass

Feber VS. icke-feber

Definition:

Feber: Den axillära kroppstemperaturen är över 38,3 ℃. Icke-feber: Den axillära kroppstemperaturen är under eller lika med 38,3 ℃.

inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hemodynamik
Tidsram: inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass

Hemodynamisk instabilitet VS. normal hemodynamisk

Definition:

Hemodynamisk instabilitet: Vasopressorterapi behövs för att höja MAP (medelartärtryck) ≥65 mmHg.

inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
överlevnad
Tidsram: inom 28 dagar efter CPB
överlevande vs icke-överlevande överlevande: Patienter överlever i 28 dagar eller mer efter CPB. icke-överlevande: Patienter överlever mindre än 28 dagar efter CPB.
inom 28 dagar efter CPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter att rättegången är klar kan vi publicera IPD i tidningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera