- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032938
Multi-omics-studie om tarmmikrobiota hos kritiskt sjuka patienter efter kardiopulmonell bypass (CPB-MUL-GM)
Klinisk och multiomikstudie om tarmmikrobiota hos kritiskt sjuka patienter efter kardiovaskulär kirurgi kombinerad kardiopulmonell bypass med eller utan sepsis (CPB-MUL-GM-studie): ett prospektivt studieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Longxiang Su, MD
-
Underutredare:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
30 friska frivilliga kommer att väljas ut slumpmässigt som kontrollgrupp.
Patienter inskrivna i fallgruppen genomgick hjärtkirurgi kombinerat med extrakorporeal cirkulation av medicinska skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att läggas in på ICU mellan 18 och 85 år som kommer att genomgå extrakorporeal cirkulation under hjärtkirurgi och förutsatt att skriftligt informerat samtycke kommer att registreras som kandidater i fallgruppen.
- Friska frivilliga kommer att registreras som kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade feber före operationen, oavsett etiologiska tecken på infektion;
- hade anti-infektionsbehandling före operationen;
- hade en gastrointestinal kirurgi som gjorde att matsmältningssystemet inte fungerade;
- hade en historia av CPB i 6 månader;
- avvisa eller överge ICU terapeutisk intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppen
30 friska personer som kontrollgrupp.
|
|
|
fallgruppen
60 patienter lades in på intensivvårdsavdelning (ICU) som fallgrupp efter hjärtkirurgi och extrakorporeal cirkulation.
Denna grupp bör innehålla 30 patienter med feber och/eller hemodynamisk instabilitet och 30 patienter med normotermi och normal hemodynamisk.
|
Vi kommer att observera kardiopulmonell bypass-status och tid för patienter som genomgår hjärtkirurgi och extrakorporeal cirkulation på grund av deras medicinska behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsram: Under provtagning
|
kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass VS. icke-kirurgi icke-kirurgisk definieras som friska personer som inte behöver opereras.
|
Under provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal temperatur
Tidsram: inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
Feber VS. icke-feber Definition: Feber: Den axillära kroppstemperaturen är över 38,3 ℃. Icke-feber: Den axillära kroppstemperaturen är under eller lika med 38,3 ℃. |
inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
|
Hemodynamik
Tidsram: inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
Hemodynamisk instabilitet VS. normal hemodynamisk Definition: Hemodynamisk instabilitet: Vasopressorterapi behövs för att höja MAP (medelartärtryck) ≥65 mmHg. |
inom 24-48 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
|
överlevnad
Tidsram: inom 28 dagar efter CPB
|
överlevande vs icke-överlevande överlevande: Patienter överlever i 28 dagar eller mer efter CPB.
icke-överlevande: Patienter överlever mindre än 28 dagar efter CPB.
|
inom 28 dagar efter CPB
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-1612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .