Estudo Multi-ômico sobre a Microbiota Intestinal em Pacientes Críticos Após Circulação Extracorpórea (CPB-MUL-GM)
25 de julho de 2019 atualizado por: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital
Estudo Clínico e Multiômico da Microbiota Intestinal em Pacientes Críticos Após Cirurgia Cardiovascular Circulação Extracorpórea Combinada com ou Sem Sepse (Estudo CPB-MUL-GM): um Protocolo de Estudo Prospectivo
Usando metagenômica, bem como metabolômica, a variação da microbiota intestinal e os perfis de metabólitos do paciente após a CEC foram explorados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de caso-controle em pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC) devido a cirurgia cardíaca.
30 pessoas saudáveis foram selecionadas como grupo controle.
O grupo de casos incluiu pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia cardíaca e circulação extracorpórea realizada pelo Departamento de cirurgia cardíaca do Peking Union Medical College Hospital.
Os pacientes inscritos devem ser divididos em dois grupos de acordo com seus desfechos primários: um agrupado febre e/ou instabilidade hemodinâmica após circulação extracorpórea e o outro agrupado normotermia e hemodinâmica normal durante 48 horas após a cirurgia (causar uma infecção manifestada >48 horas após a admissão foi definido como adquirido no hospital.
).
A coleta de amostras foi encerrada quando ambos os grupos receberam 30 casos.
Esses 60 casos seriam considerados como o grupo de casos.
Além disso, todos os pacientes com CEC que observamos serão divididos em sobreviventes e não sobreviventes com base na sobrevida de 28 dias.
Amostras de fezes e sangue serão obtidas em determinados momentos (amostragem inicial pelo menos um dia antes da cirurgia, amostragem repetida dentro de 24-48 horas após a CEC).
A análise das amostras fecais será realizada por metagenômica e as amostras de fezes e sangue serão analisadas pelo método de metabolômica não direcionada.
Neste estudo, a estratificação das comunidades microbianas intestinais em pacientes submetidos à circulação extracorpórea foi explorada e analisada a variação do metabólito no plasma e nas amostras fecais dos pacientes.
Biomarcadores preditivos e possível patogênese de febre e/ou instabilidade hemodinâmica após CEC também serão fornecidos por análise de resultados clínicos combinada com estudo multi-ômico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Longxiang Su, MD
-
Subinvestigador:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 voluntários saudáveis serão selecionados aleatoriamente como grupo controle.
Os pacientes incluídos no grupo caso foram submetidos à cirurgia cardíaca combinada com circulação extracorpórea por motivos médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão admitidos na UTI pacientes com idade entre 18 e 85 anos que serão submetidos à circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca e desde que com consentimento informado por escrito serão incluídos como candidatos do grupo de casos.
- Voluntários saudáveis serão incluídos como grupo controle.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam febre antes da cirurgia, independentemente da evidência etiológica de infecção;
- fez tratamento anti-infeccioso antes da cirurgia;
- fez cirurgia gastrointestinal que deixou o sistema digestivo disfuncional;
- tinha histórico de CEC há 6 meses;
- rejeitar ou abandonar a intervenção terapêutica na UTI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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o grupo de controle
30 pessoas saudáveis como grupo controle.
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o grupo de caso
60 pacientes foram internados em unidade de terapia intensiva (UTI) como grupo caso após cirurgia cardíaca e circulação extracorpórea.
Este grupo deveria conter 30 pacientes com febre e/ou instabilidade hemodinâmica e 30 pacientes com normotermia e hemodinâmica normal.
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Observaremos o estado e tempo de circulação extracorpórea de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e circulação extracorpórea por necessidade médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia
Prazo: Durante a coleta de amostra
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cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea VS. não cirúrgicos não cirúrgicos são definidos como pessoas saudáveis que não precisam de cirurgia.
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Durante a coleta de amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura anal
Prazo: dentro de 24-48 horas após a circulação extracorpórea
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Febre vs. sem febre Definição: Febre: A temperatura corporal axilar é superior a 38,3 ℃. Sem febre: A temperatura corporal axilar é inferior ou igual a 38,3 ℃. |
dentro de 24-48 horas após a circulação extracorpórea
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Hemodinâmica
Prazo: dentro de 24-48 horas após a circulação extracorpórea
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Instabilidade hemodinâmica VS. hemodinâmica normal Definição: Instabilidade hemodinâmica: terapia vasopressora necessária para elevar a PAM (pressão arterial média) ≥65 mmHg. |
dentro de 24-48 horas após a circulação extracorpórea
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sobrevivência
Prazo: até 28 dias após a CEC
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sobreviventes vs. não sobreviventes sobreviventes: Os pacientes sobrevivem por 28 dias ou mais após a CEC.
não sobreviventes: os pacientes sobrevivem menos de 28 dias após a CEC.
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até 28 dias após a CEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
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- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-1612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do teste, podemos publicar o IPD no jornal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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