Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-onderzoek naar darmmicrobiota bij ernstig zieke patiënten na cardiopulmonale bypass (CPB-MUL-GM)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinische en multi-omics-studie naar darmmicrobiota bij ernstig zieke patiënten na cardiovasculaire chirurgie Gecombineerde cardiopulmonale bypass met of zonder sepsis (CPB-MUL-GM-studie): een prospectief studieprotocol

Met behulp van zowel metagenomics als metabolomics werd de variatie van de darmmicrobiota en gastheermetabolietprofielen van de patiënt na het ondergaan van CPB onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen als een prospectieve observationele case-control studie bij patiënten die een cardiopulmonale bypass (CPB) hebben ondergaan als gevolg van een hartoperatie. Als controlegroep werden 30 gezonde personen geselecteerd. De casusgroep omvatte patiënten die op de intensive care (ICU) waren opgenomen na hartchirurgie en extracorporale circulatie die wordt uitgevoerd door de afdeling hartchirurgie van het Peking Union Medical College Hospital. De geïncludeerde patiënten moeten worden verdeeld in twee groepen op basis van hun primaire uitkomsten: de ene groep koorts en/of hemodynamische instabiliteit na cardiopulmonale bypass en de andere groep normothermie en normale hemodynamiek gedurende 48 uur na de operatie (oorzaak dat een infectie zich manifesteert >48 uur nadat de opname was gedefinieerd als ziekenhuis verworven. ). Het verzamelen van monsters werd beëindigd toen beide groepen 30 gevallen ontvingen. Deze 60 zaken zouden als de casusgroep worden beschouwd. Bovendien zullen alle door ons geobserveerde CPB-patiënten worden verdeeld in overlevenden en niet-overlevenden op basis van de overleving van 28 dagen. Uitwerpselen en bloedmonsters zullen op bepaalde tijdstippen worden verkregen (eerste monstername ten minste één dag vóór de operatie, herhaal monstername binnen 24-48 uur na CPB). De analyse van de fecale monsters zal metagenomics toepassen en de feces- en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de niet-gerichte metabolomics-methode. In deze studie werd de gelaagdheid van darmmicrobiële gemeenschappen bij patiënten die extracorporale circulatie ondergingen onderzocht en werd de variatie van metabolieten in plasma- en fecale monsters van patiënten geanalyseerd. Voorspellende biomarkers en mogelijke pathogenese van koorts en/of hemodynamische instabiliteit na CPB zullen ook worden geleverd door analyse van klinische uitkomsten in combinatie met multi-omics-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Longxiang Su, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenyan Ding, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde vrijwilligers zullen willekeurig worden geselecteerd als controlegroep.

Patiënten die deelnamen aan de casusgroep ondergingen om medische redenen een hartoperatie in combinatie met extracorporale circulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 85 jaar die tijdens hartchirurgie extracorporale circulatie zullen ondergaan, zullen op de IC worden opgenomen en zullen, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden ingeschreven als kandidaten voor de casusgroep.
  • Gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden koorts vóór de operatie, ongeacht het etiologische bewijs van infectie;
  • anti-infectieuze behandeling gehad vóór de operatie;
  • gastro-intestinale chirurgie heeft ondergaan waardoor het spijsverteringsstelsel disfunctioneel is geworden;
  • had een voorgeschiedenis van CPB in 6 maanden;
  • therapeutische interventie op de IC afwijzen of stopzetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de controlegroep
30 gezonde mensen als controlegroep.
de casusgroep
60 patiënten werden opgenomen op de intensive care (ICU) als casusgroep na hartchirurgie en extracorporale circulatie. Deze groep zou 30 patiënten met koorts en/of hemodynamische instabiliteit en 30 patiënten met normothermie en normale hemodynamiek moeten bevatten.
Procedure: extracorporale circulatie tijdens hartchirurgie
We observeren de cardiopulmonale bypass-status en de tijd van patiënten die hartchirurgie en extracorporale circulatie ondergaan vanwege hun medische behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens het verzamelen van monsters
cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass VS. niet-chirurgisch niet-chirurgisch wordt gedefinieerd als gezonde mensen die geen operatie nodig hebben.
Tijdens het verzamelen van monsters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale temperatuur
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na cardiopulmonale bypass

Koorts VS. niet-koorts

Definitie:

Koorts: de oksellichaamstemperatuur is hoger dan 38,3 ℃. Geen koorts: de oksellichaamstemperatuur is lager dan of gelijk aan 38,3 ℃.
binnen 24-48 uur na cardiopulmonale bypass
Hemodynamica
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na cardiopulmonale bypass

Hemodynamische instabiliteit VS. normale hemodynamische

Definitie:

Hemodynamische instabiliteit: Vasopressortherapie nodig om MAP (gemiddelde artariële druk) ≥65 mmHg te verhogen.
binnen 24-48 uur na cardiopulmonale bypass
overleving
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na CPB
overlevenden vs. niet-overlevenden overlevende: patiënten overleven 28 dagen of langer na CPB. niet-overlevenden: Patiënten overleven minder dan 28 dagen na CPB.
binnen 28 dagen na CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nadat de proef is voltooid, kunnen we de IPD in de krant publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren