Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiczne badanie mikroflory jelitowej u pacjentów w stanie krytycznym po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB-MUL-GM)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Kliniczne i multi-omiczne badanie mikroflory jelitowej u pacjentów w stanie krytycznym po operacji kardiochirurgicznej Połączona ablacja krążeniowo-oddechowa z sepsą lub bez (badanie CPB-MUL-GM): protokół badania prospektywnego

Za pomocą metagenomiki i metabolomiki zbadano zmienność mikroflory jelitowej i profili metabolitów gospodarza pacjenta po przejściu CPB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten został zaprojektowany jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów, którzy przeszli pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) z powodu operacji kardiochirurgicznej. Grupę kontrolną stanowiło 30 osób zdrowych. Grupę przypadków stanowili chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji kardiochirurgicznej i krążeniu pozaustrojowym wykonywanym przez Oddział Kardiochirurgii Peking Union Medical College Hospital. Pacjentów włączonych do badania należy podzielić na dwie grupy w zależności od ich głównych wyników: jedną z gorączką i/lub niestabilnością hemodynamiczną po wykonaniu krążenia pozaustrojowego oraz drugą z normotermią i prawidłową hemodynamiką w ciągu 48 godzin po operacji (przyczyna zakażenia objawiająca się > 48 godzin po przyjęciu była zdefiniowane jako nabyte w szpitalu. ). Pobieranie próbek zakończono, gdy obie grupy otrzymały 30 przypadków. Te 60 przypadków można uznać za grupę przypadków. Dodatkowo wszyscy obserwowani przez nas pacjenci z CPB zostaną podzieleni na osoby, które przeżyły i nie przeżyły, na podstawie 28-dniowego przeżycia. Próbki kału i krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych (pierwsze pobieranie próbek co najmniej jeden dzień przed operacją, ponowne pobieranie próbek w ciągu 24-48 godzin po CPB). W analizie próbek kału zostanie zastosowana metagenomika, a próbki kału i krwi zostaną przeanalizowane metodą nieukierunkowanej metabolomiki. W tym badaniu zbadano stratyfikację społeczności drobnoustrojów jelitowych u pacjentów poddanych krążeniu pozaustrojowemu i przeanalizowano zmienność metabolitów w próbkach osocza i kału pacjentów. Przewidywalne biomarkery i możliwa patogeneza gorączki i/lub niestabilności hemodynamicznej po CPB zostaną również dostarczone przez analizę wyników klinicznych połączoną z badaniem multiomicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Longxiang Su, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wenyan Ding, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych ochotników zostanie losowo wybranych jako grupa kontrolna.

Pacjenci włączeni do grupy przypadków przeszli ze względów medycznych operację kardiochirurgiczną połączoną z krążeniem pozaustrojowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na OIT będą przyjmowani pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy podczas operacji kardiochirurgicznej zostaną poddani krążeniu pozaustrojowemu i za pisemną świadomą zgodą zostaną włączeni jako kandydaci do grupy przypadków.
  • Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni jako grupa kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli gorączkę przed operacją, niezależnie od etiologicznych dowodów infekcji;
  • miał leczenie przeciwinfekcyjne przed operacją;
  • miał operację przewodu pokarmowego, w wyniku której doszło do dysfunkcji układu pokarmowego;
  • miał historię CPB w ciągu 6 miesięcy;
  • odmówić lub zrezygnować z interwencji terapeutycznej OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kontrolna
30 zdrowych osób jako grupa kontrolna.
grupa spraw
60 pacjentów przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM) jako grupę przypadków po operacjach kardiochirurgicznych i krążeniu pozaustrojowym. Ta grupa powinna obejmować 30 pacjentów z gorączką i/lub niestabilnością hemodynamiczną oraz 30 pacjentów z normotermią i prawidłową hemodynamiką.
Procedura: krążenie pozaustrojowe podczas operacji kardiochirurgicznych
Będziemy obserwować stan i czas krążenia pozaustrojowego pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i krążeniu pozaustrojowemu ze względu na ich potrzeby medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek
kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym VS. osoby niechirurgiczne to osoby zdrowe, które nie wymagają operacji.
Podczas pobierania próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura analna
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Gorączka VS. brak gorączki

Definicja:

Gorączka: temperatura ciała pod pachą przekracza 38,3 ℃. Brak gorączki: temperatura ciała pod pachą jest niższa lub równa 38,3 ℃.
w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Hemodynamika
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Niestabilność hemodynamiczna VS. normalna hemodynamika

Definicja:

Niestabilność hemodynamiczna: Do podniesienia MAP (średniego ciśnienia tętniczego) do ≥65 mmHg konieczna jest terapia wazopresyjna.
w ciągu 24-48 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po CPB
osoby, które przeżyły vs. osoby, które nie przeżyły, które przeżyły: Pacjenci przeżywają 28 dni lub dłużej po CPB. osoby, które nie przeżyły: Pacjenci przeżywają mniej niż 28 dni po CPB.
w ciągu 28 dni po CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-1612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu procesu możemy opublikować IPD w gazecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj