Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omická studie o střevní mikrobiotě u kriticky nemocných pacientů po kardiopulmonálním bypassu (CPB-MUL-GM)

25. července 2019 aktualizováno: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinická a multiomická studie střevní mikroflóry u kriticky nemocných pacientů po kardiovaskulární chirurgii Kombinovaný kardiopulmonální bypass se sepsí nebo bez sepse (studie CPB-MUL-GM): protokol prospektivní studie

Pomocí metagenomiky i metabolomiky byly prozkoumány variace profilů střevní mikroflóry a hostitelských metabolitů pacienta po prodělané CPB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen jako prospektivní observační studie případ-kontrola u pacientů, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass (CPB) kvůli kardiochirurgické operaci. Jako kontrolní skupina bylo vybráno 30 zdravých osob. Případová skupina zahrnovala pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) po kardiochirurgickém výkonu a mimotělním oběhu, který provádí Kardiochirurgické oddělení Peking Union Medical College Hospital. Zařazení pacienti by měli být rozděleni do dvou skupin podle jejich primárních výsledků: jedna skupina zahrnovala horečku a/nebo hemodynamickou nestabilitu po kardiopulmonálním bypassu a druhá skupina normotermii a normální hemodynamiku během 48 hodin po operaci (protože infekce se manifestovala >48 hodin po přijetí definován jako akvizice nemocnice. ). Odběr vzorků byl ukončen, když obě skupiny obdržely 30 případů. Těchto 60 případů by bylo považováno za skupinu případů. Kromě toho budou všichni pacienti s CPB, které jsme pozorovali, rozděleni na přeživší a nepřeživší na základě 28denního přežití. Vzorky stolice a krve budou odebrány v určitých časových bodech (první odběr nejméně jeden den před operací, opakujte odběr během 24-48 hodin po CPB). Při analýze vzorků stolice bude použita metagenomika a vzorky stolice a krve budou analyzovány metodou necílené metabolomiky. V této studii byla zkoumána stratifikace střevních mikrobiálních komunit u pacientů podstupujících mimotělní oběh a analyzovány variace metabolitů ve vzorcích plazmy a stolice pacientů. Prediktivní biomarkery a možnou patogenezi horečky a/nebo hemodynamické nestability po CPB poskytne také analýza klinických výsledků kombinovaná s multi-omickou studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Longxiang Su, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenyan Ding, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých dobrovolníků bude náhodně vybráno jako kontrolní skupina.

Pacienti zařazení do skupiny případů podstoupili ze zdravotních důvodů kardiochirurgický výkon kombinovaný s mimotělním oběhem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na JIP budou přijímáni pacienti ve věku od 18 do 85 let, kteří podstoupí mimotělní oběh během kardiochirurgické operace a za předpokladu písemného informovaného souhlasu budou zařazeni jako kandidáti skupiny případů.
  • Zdraví dobrovolníci budou zařazeni jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli před operací horečku bez ohledu na etiologický důkaz infekce;
  • měl před operací protiinfekční léčbu;
  • podstoupil gastrointestinální operaci, která zanechala trávicí systém dysfunkční;
  • měl v anamnéze CPB za 6 měsíců;
  • odmítnout nebo opustit terapeutickou intervenci na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
30 zdravých lidí jako kontrolní skupina.
skupina případů
60 pacientů bylo přijato na jednotku intenzivní péče (JIP) jako případová skupina po kardiochirurgických výkonech a mimotělním oběhu. Tato skupina by měla obsahovat 30 pacientů s horečkou a/nebo hemodynamickou nestabilitou a 30 pacientů s normotermií a normální hemodynamikou.
Postup: mimotělní oběh při kardiochirurgii
Budeme sledovat stav kardiopulmonálního bypassu a čas pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a mimotělní oběh z důvodu jejich zdravotních potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická operace
Časové okno: Během odběru vzorků
kardiovaskulární chirurgie s kardiopulmonálním bypassem VS. neoperace neoperace je definována jako zdraví lidé, kteří nepotřebují operaci.
Během odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální teplota
Časové okno: během 24-48 hodin po kardiopulmonálním bypassu

Horečka VS. bez horečky

Definice:

Horečka: Teplota axilárního těla je vyšší než 38,3 ℃. Bez horečky: Teplota axilárního těla je nižší nebo rovna 38,3 ℃.
během 24-48 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Hemodynamika
Časové okno: během 24-48 hodin po kardiopulmonálním bypassu

Hemodynamická nestabilita vs. normální hemodynamika

Definice:

Hemodynamická nestabilita: Vazopresorická terapie potřebná ke zvýšení MAP (střední artariální tlak) ≥65 mmHg.
během 24-48 hodin po kardiopulmonálním bypassu
přežití
Časové okno: do 28 dnů po CPB
přeživší vs. nepřeživší přeživší: Pacienti přežívají 28 dní nebo déle po CPB. nepřeživší: Pacienti přežívají méně než 28 dní po CPB.
do 28 dnů po CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-1612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení zkoušky můžeme IPD zveřejnit v novinách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit