- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032938
Multi-omics undersøgelse af tarmmikrobiota hos kritisk syge patienter efter kardiopulmonal bypass (CPB-MUL-GM)
Klinisk og multi-omics undersøgelse af tarmmikrobiota hos kritisk syge patienter efter kardiovaskulær kirurgi kombineret kardiopulmonal bypass med eller uden sepsis (CPB-MUL-GM-undersøgelse): en prospektiv undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Longxiang Su, MD
-
Underforsker:
- Wenyan Ding, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
30 raske frivillige vil blive tilfældigt udvalgt som kontrolgruppe.
Patienter indskrevet i casegruppen gennemgik hjertekirurgi kombineret med ekstrakorporal cirkulation af medicinske årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive indlagt på ICU mellem 18 og 85 år, som vil gennemgå ekstrakorporal cirkulation under hjertekirurgi, og forudsat skriftligt informeret samtykke vil blive optaget som kandidater i casegruppen.
- Raske frivillige vil blive tilmeldt som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde feber før operationen, uanset de ætiologiske tegn på infektion;
- havde anti-infektionsbehandling før operationen;
- havde en gastrointestinal kirurgi, som efterlod fordøjelsessystemet dysfunktionelt;
- havde en historie med CPB i 6 måneder;
- afvise eller opgive ICU terapeutisk intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppen
30 raske mennesker som kontrolgruppe.
|
|
|
casegruppen
60 patienter blev indlagt på intensiv afdeling (ICU) som casegruppe efter hjertekirurgi og ekstrakorporal cirkulation.
Denne gruppe bør indeholde 30 patienter med feber og/eller hæmodynamisk ustabilitet og 30 patienter med normotermi og normal hæmodynamisk.
|
Vi vil observere kardiopulmonal bypass-status og tidspunkt for patienter, der gennemgår hjertekirurgi og ekstrakorporal cirkulation på grund af deres medicinske behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsramme: Under prøveindsamling
|
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass VS. ikke-kirurgisk non-kirurgi defineres som raske mennesker, der ikke skal opereres.
|
Under prøveindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal temperatur
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
|
Feber VS. ikke-feber Definition: Feber: Den aksillære kropstemperatur er over 38,3 ℃. Ikke-feber: Den aksillære kropstemperatur er under eller lig med 38,3 ℃. |
inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
|
Hæmodynamisk ustabilitet VS. normal hæmodynamisk Definition: Hæmodynamisk ustabilitet: Vasopressorterapi nødvendig for at hæve MAP (middelartarielt tryk) ≥65 mmHg. |
inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
|
|
overlevelse
Tidsramme: inden for 28 dage efter CPB
|
overlevende vs. ikke-overlevende overlevende: Patienter overlever i 28 dage eller mere efter CPB.
ikke-overlevere: Patienter overlever mindre end 28 dage efter CPB.
|
inden for 28 dage efter CPB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ojima M, Motooka D, Shimizu K, Gotoh K, Shintani A, Yoshiya K, Nakamura S, Ogura H, Iida T, Shimazu T. Metagenomic Analysis Reveals Dynamic Changes of Whole Gut Microbiota in the Acute Phase of Intensive Care Unit Patients. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1628-34. doi: 10.1007/s10620-015-4011-3. Epub 2015 Dec 29.
- Sergeant P, de Worm E, Meyns B. Single centre, single domain validation of the EuroSCORE on a consecutive sample of primary and repeat CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1176-82. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01013-2.
- Ariyaratnam P, Ananthasayanam A, Moore J, Vijayan A, Hong V, Loubani M. Prediction of Postoperative Outcomes and Long-Term Survival in Cardiac Surgical Patients Using the Intensive Care National Audit & Research Centre Score. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Nov;33(11):3022-3027. doi: 10.1053/j.jvca.2019.05.034. Epub 2019 May 27.
- Gorski A, Hamouda K, Ozkur M, Leistner M, Sommer SP, Leyh R, Schimmer C. Cardiac surgery antibiotic prophylaxis and calculated empiric antibiotic therapy. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Mar;23(3):282-8. doi: 10.1177/0218492314546028. Epub 2014 Jul 24.
- Wang YC, Wu HY, Luo CY, Lin TW. Cardiopulmonary Bypass Time Predicts Early Postoperative Enterobacteriaceae Bloodstream Infection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1333-1341. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.020. Epub 2018 Dec 12.
- A. F. Ueber peritoneale infection. Wien Klin Wochenschr. 1891;4:241, 265, 285.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- Singer BH, Dickson RP, Denstaedt SJ, Newstead MW, Kim K, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Schmidt TM, Huffnagle GB, Standiford TJ. Bacterial Dissemination to the Brain in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):747-756. doi: 10.1164/rccm.201708-1559OC.
- Kim D, Zeng MY, Nunez G. The interplay between host immune cells and gut microbiota in chronic inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e339. doi: 10.1038/emm.2017.24.
- Czesnikiewicz-Guzik M, Muller DN. Scientists on the Spot: Salt, the microbiome, and cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2018 Aug 1;114(10):e72-e73. doi: 10.1093/cvr/cvy171. No abstract available.
- Ding W, Liu J, Zhou X, Miao Q, Zheng H, Zhou B, Dou G, Tong Y, Long Y, Su L. Clinical Multi-Omics Study on the Gut Microbiota in Critically Ill Patients After Cardiovascular Surgery Combined With Cardiopulmonary Bypass With or Without Sepsis (MUL-GM-CSCPB Study): A Prospective Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 8;7:269. doi: 10.3389/fmed.2020.00269. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-1612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .