Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics undersøgelse af tarmmikrobiota hos kritisk syge patienter efter kardiopulmonal bypass (CPB-MUL-GM)

25. juli 2019 opdateret af: Wenyan Ding, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk og multi-omics undersøgelse af tarmmikrobiota hos kritisk syge patienter efter kardiovaskulær kirurgi kombineret kardiopulmonal bypass med eller uden sepsis (CPB-MUL-GM-undersøgelse): en prospektiv undersøgelsesprotokol

Ved at bruge metagenomics såvel som metabolomics blev variationen af ​​tarmmikrobiota og værtsmetabolitprofiler for patienten efter at have gennemgået CPB undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet som en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse hos patienter, der har gennemgået kardiopulmonal bypass (CPB) på grund af hjertekirurgi. 30 raske personer blev udvalgt som kontrolgruppe. Casegruppen omfattede patienter indlagt på intensivafdeling (ICU) efter hjertekirurgi og ekstrakorporal cirkulation, som udføres af afdelingen for hjertekirurgi på Peking Union Medical College Hospital. De indmeldte patienter bør opdeles i to grupper i henhold til deres primære udfald: den ene grupperet feber og/eller hæmodynamisk ustabilitet efter kardiopulmonal bypass og den anden grupperet normothermi og normal hæmodynamisk i løbet af 48 timer efter operationen (forårsage en infektion manifesteret >48 timer efter indlæggelsen var defineret som hospitalserhvervet. ). Prøveindsamlingen blev afsluttet, da begge grupper modtog 30 sager. Disse 60 sager vil betragtes som sagsgruppen. Derudover vil alle de CPB-patienter, vi observerede, blive opdelt i overlevende og ikke-overlevere baseret på 28-dages overlevelse. Afføring og blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter (indledende prøvetagning mindst én dag før operationen, gentag prøvetagning inden for 24-48 timer efter CPB). Analysen af ​​fækalprøver vil anvende metagenomics, og fæces og blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomisk metode. I denne undersøgelse blev stratificeringen af ​​tarmmikrobielle samfund hos patienter, der gennemgik ekstrakorporal cirkulation, undersøgt og analyseret variationen af ​​metabolit i patienters plasma- og fækale prøver. Forudsigende biomarkører og mulig patogenese af feber og/eller hæmodynamisk ustabilitet efter CPB vil også blive tilvejebragt ved kliniske resultater-analyse kombineret med multi-omics undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Longxiang Su, MD
        • Underforsker:
          • Wenyan Ding, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 raske frivillige vil blive tilfældigt udvalgt som kontrolgruppe.

Patienter indskrevet i casegruppen gennemgik hjertekirurgi kombineret med ekstrakorporal cirkulation af medicinske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive indlagt på ICU mellem 18 og 85 år, som vil gennemgå ekstrakorporal cirkulation under hjertekirurgi, og forudsat skriftligt informeret samtykke vil blive optaget som kandidater i casegruppen.
  • Raske frivillige vil blive tilmeldt som kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde feber før operationen, uanset de ætiologiske tegn på infektion;
  • havde anti-infektionsbehandling før operationen;
  • havde en gastrointestinal kirurgi, som efterlod fordøjelsessystemet dysfunktionelt;
  • havde en historie med CPB i 6 måneder;
  • afvise eller opgive ICU terapeutisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppen
30 raske mennesker som kontrolgruppe.
casegruppen
60 patienter blev indlagt på intensiv afdeling (ICU) som casegruppe efter hjertekirurgi og ekstrakorporal cirkulation. Denne gruppe bør indeholde 30 patienter med feber og/eller hæmodynamisk ustabilitet og 30 patienter med normotermi og normal hæmodynamisk.
Procedure: ekstrakorporal cirkulation under hjertekirurgi
Vi vil observere kardiopulmonal bypass-status og tidspunkt for patienter, der gennemgår hjertekirurgi og ekstrakorporal cirkulation på grund af deres medicinske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi
Tidsramme: Under prøveindsamling
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass VS. ikke-kirurgisk non-kirurgi defineres som raske mennesker, der ikke skal opereres.
Under prøveindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal temperatur
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass

Feber VS. ikke-feber

Definition:

Feber: Den aksillære kropstemperatur er over 38,3 ℃. Ikke-feber: Den aksillære kropstemperatur er under eller lig med 38,3 ℃.
inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
Hæmodynamik
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass

Hæmodynamisk ustabilitet VS. normal hæmodynamisk

Definition:

Hæmodynamisk ustabilitet: Vasopressorterapi nødvendig for at hæve MAP (middelartarielt tryk) ≥65 mmHg.
inden for 24-48 timer efter kardiopulmonal bypass
overlevelse
Tidsramme: inden for 28 dage efter CPB
overlevende vs. ikke-overlevende overlevende: Patienter overlever i 28 dage eller mere efter CPB. ikke-overlevere: Patienter overlever mindre end 28 dage efter CPB.
inden for 28 dage efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Longxiang Su, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-1612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når forsøget er afsluttet, kan vi offentliggøre IPD'en i avisen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med ekstrakorporal cirkulation under hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner