口唇増大に対する PN40082 の安全性と有効性

包含基準:

1. 21歳以上の男性または非妊娠中または非授乳中の女性
2. 女性で妊娠の可能性がある場合、ベースライン（1日目）の尿妊娠検査が陰性であり、被験者が研究期間中に適切な避妊を行うことに同意する場合
3. 治療および評価する調査員によって合意されたように、LFGS の全体的なスコアが非常に低い、または低いとされており、全体的な LFGS スコアの少なくとも 1 ポイントの改善を望んでいます。または、フィッツパトリック皮膚のフォトタイプ IV、V、または VI を有し、治療評価担当医師の合意に従って、厚いまたは厚い LFGS スコアを有し、片方または両方の唇の朱色の部分の治療を希望する。
4. 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
2. -注射用ヒアルロン酸製品、リドカインなどのアミドタイプの局所麻酔薬、またはラテックスに対するアレルギー、アナフィラキシーまたは過敏症の病歴がある、または研究中に減感作療法を受ける予定がある
3. 有効性評価のために唇と口周囲の領域を視覚化するのを妨げるような唇のタトゥー、ピアス、顔の毛、または傷跡がある
4. 唇の機能に異常があり、ストローで水を効果的に飲むことができない
5. 唇の感覚に異常があり、唇のどの部位でも 0.4G モノフィラメントや綿の切れ端を感じることができない
6. 中等度または重度の異常な唇の非対称性がある
7. 唇に塊が形成されている
8. 上口蓋の全部または一部を覆う義歯または装置を装着している、および/または治療調査官が判断した重度の不正咬合または歯顔面または顎顔面の変形がある。 歯科インプラント、複数の歯の抜歯、口腔外科などの大規模な歯科処置を受ける予定のある被験者は参加できません。 歯のクリーニングや虫歯の修復などの軽度の歯科処置は除外されません。
9. -顔面の形成手術を受けたことがある、または顔または首のどこかに永久的な顔面インプラント（例：ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアクリルアミド、リフティングスレッド）を受けたことがある、または研究中にこれらの製品のいずれかをインプラントする予定がある
10. -登録前の12か月以内に顔の下（眼窩縁の下）に半永久的な皮膚充填剤治療（例：カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸）を受けている、または研究中にそのような治療を受ける予定である
11. 脂肪注射による顔面組織の増強、顔面下（眼窩縁の下）へのボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔または首の美容処置（例：フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、 - 登録前9か月以内に、高周波、皮膚剥離術、中程度以上の深さのケミカルピーリング、マイクロニードル、またはその他の切除処置）を行っている、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定である
12. 研究登録後12か月以内に唇充填剤を使用したことがある（ヒアルロン酸製品、コラーゲンベースの製品など）
13. 登録前の10日以内にリッププランピング製品またはデバイスを使用したことがある、または研究中にそのような製品を使用する予定がある
14. -登録前の90日以内に、唇または口の周りに市販（OTC）または処方箋経口または局所のしわ防止製品の使用を開始したか、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定です（このような製品を少なくとも 90 日間安定して投与する場合は、研究の対象となり、研究全体を通じて投与を継続する必要があります。)
15. 抗凝固療法（ワルファリンなど）、血栓溶解薬、血小板凝集阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、アスピリン、イブプロフェンなど）、または凝固時間を延長することが知られているその他の物質（ニンニクを含むハーブサプリメントなど）を継続的に服用している。またはイチョウ）研究用デバイスの注射を受けてから10日以内。 注射セッションの前後10日間、そのような治療を控える被験者は参加できます。
16. 出血性疾患の既往歴または存在がある
17. 治療前30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用している
18. リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬（ブピバカインなど）を同時に投与されている
19. 活動性の炎症（嚢胞、ニキビ、発疹、蕁麻疹などの皮膚発疹）、感染症、癌性または前癌性病変、または顔に治癒していない傷がある
20. ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する既知の感受性の既往歴がある
21. ポルフィリン症を患っている
22. 注射時に活動性の口唇ヘルペス病変がある。 登録前の 12 か月間に 4 回以上の口唇ヘルペスの発生を経験した口唇ヘルペスの病歴を持つ被験者も、ベースライン来院時に病変が存在しなかった場合でも除外されます。
23. -心臓伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害があり、研究者の意見では、研究期間中にこれらの疾患に関連する合併症のリスクにさらされる可能性がある
24. コントロールされていない疾患がある、つまり、適切に診断、評価され、医学的に適切な治療やケアを受けていない状態
25. 重度の心血管疾患を患っている。例には、ニューヨーク心臓協会の心不全分類 III または IV、不安定狭心症、体内ペースメーカーが含まれますが、これらに限定されません。 他の重大な心血管疾患を患う可能性のある被験者については、登録する前に医療モニターと話し合う必要があります。