Sicurezza ed efficacia di PN40082 per l'aumento delle labbra

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne non gravide o che non allattano al seno di età superiore ai 21 anni
2. Se femmina e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 1) e il soggetto accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio
3. Ha un punteggio complessivo di molto scarso o scarso sull'LFGS, come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione, e desidera almeno un miglioramento di 1 punto nel punteggio complessivo dell'LFGS; OPPURE Ha un fototipo di pelle Fitzpatrick IV, V o VI e ha un punteggio LFGS di spessore o pieno, come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione, e desidera il trattamento del corpo vermiglio di 1 o entrambe le labbra
4. Disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
2. Storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità ai prodotti iniettabili di acido ialuronico, anestetici locali di tipo ammidico come la lidocaina o al lattice, o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio
3. Ha tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
4. Ha una funzione anormale delle labbra, con incapacità di sorseggiare efficacemente l'acqua attraverso una cannuccia
5. Ha una sensazione anormale delle labbra, con incapacità di sentire un monofilamento da 0,4 G o un filo di cotone in qualsiasi punto del labbro
6. Ha un'asimmetria labiale anormale moderata o grave
7. Ha qualsiasi formazione di massa sul labbro
8. Ha protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali come giudicato dall'investigatore curante. I soggetti che intendono sottoporsi a procedure odontoiatriche estese come impianti dentali, estrazioni multiple di denti o chirurgia orale non dovrebbero partecipare. Le procedure odontoiatriche minori come la pulizia dei denti e la riparazione della carie non sono esclusive
9. Ha subito un intervento di chirurgia plastica facciale o ha ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene, poliacrilammide, fili di sollevamento) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
10. Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
11. Ha subito l'aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale), mesoterapia o procedure cosmetiche nel viso o nel collo (ad es. Lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, microneedling o altre procedure ablative) entro 9 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
12. Ha utilizzato QUALSIASI agente di riempimento delle labbra entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio (prodotti a base di acido ialuronico, prodotti a base di collagene, ecc.)
13. Ha utilizzato prodotti o dispositivi rimpolpanti per le labbra entro 10 giorni prima dell'arruolamento o prevede di utilizzare tali prodotti durante lo studio
14. Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe orale o topico da banco (OTC) o da prescrizione per le labbra o intorno alla bocca entro 90 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (soggetti che sono stati in regime stabile di tali prodotti per almeno 90 giorni sono eleggibili per lo studio e devono continuare il loro regime per tutto lo studio.)
15. È in corso un regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin), trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o ginkgo) entro 10 giorni dall'inizio delle iniezioni del dispositivo oggetto dello studio. Possono partecipare i soggetti che tratterranno tale terapia per 10 giorni prima E dopo qualsiasi sessione di iniezione
16. Ha una storia o presenza di disturbi emorragici
17. Ha utilizzato corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti al trattamento
18. È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (ad es. bupivacaina)
19. Ha un'infiammazione attiva (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria), infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata sul viso
20. Ha una storia di suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
21. Ha la porfiria
22. Ha lesioni da herpes labiale attive al momento delle iniezioni. Sono esclusi anche i soggetti con una storia di herpes labialis che hanno avuto quattro (4) o più focolai nei 12 mesi precedenti l'arruolamento anche in assenza di lesioni alla visita basale
23. Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li metterebbe a rischio di complicanze associate a queste malattie durante il corso dello studio
24. Ha qualche malattia incontrollata, cioè una condizione che non è stata adeguatamente diagnosticata, valutata e non ha ricevuto cure o cure appropriate dal punto di vista medico
25. Ha una grave malattia cardiovascolare; gli esempi includono, ma non sono limitati a, insufficienza cardiaca di classificazione III o IV della New York Heart Association, angina instabile e pacemaker interni. I potenziali soggetti con altre malattie cardiovascolari significative dovrebbero essere discussi con il Medical Monitor prima dell'arruolamento-